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ETEP endoscópico versus Rives-Stoppa abierto

21 de febrero de 2024 actualizado por: AZ Alma

Estudio observacional de centro único con comparación de prótesis totalmente extraperitoneal endoscópica de vista extendida (eTEP) versus reparación abierta de Rives-Stoppa como tratamiento de hernias de la pared abdominal de la línea media con diástasis del recto

Estudio observacional de cohortes (parcialmente retrospectivo, parcialmente prospectivo) que compara la reparación endoscópica con prótesis totalmente extraperitoneal extendida (eTEP) para las hernias abdominales de la línea media con la reparación abierta de Rives-Stoppa (control).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver protocolo de estudio incluido. Los pacientes incluidos se registrarán en el registro de la European Hernia Society (EHS).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Eeklo, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9900
        • AZ Alma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que se sometieron a reparación de hernias de la pared abdominal en la línea media junto con diástasis del recto abdominal.

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1 (eTEP):

  • Participantes que se sometieron a un procedimiento eTEP en el centro de investigadores
  • Existencia preoperatoria de una o más hernias de la pared abdominal en la línea media
  • Existencia preoperatoria de diástasis del recto abdominal

Grupo 2 (Rives-Stoppa, grupo control):

- Participantes que se sometieron a un Rives-Stoppa abierto (reparación de la línea media con malla de subcapa) en el centro de investigadores

Criterio de exclusión:

Grupo 1 (eTEP):

  • Ausencia preoperatoria de hernias en la línea media de la pared abdominal
  • Ausencia preoperatoria de diástasis del recto abdominal
  • Realización intraoperatoria de la liberación transversa del abdomen (TAR)
  • Reparación intraoperatoria de hernia inguinal

Grupo 2 (Rives-Stoppa, grupo control):

  • Realización intraoperatoria de la liberación transversa del abdomen (TAR)
  • Realización intraoperatoria de la separación del componente anterior
  • Reparación intraoperatoria de hernia inguinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
eTEP
Se investigarán los primeros 30 participantes que cumplan con los criterios de inclusión y no exhiban ninguno de los criterios de exclusión. La opción de reparación endoscópica de eTEP, si es factible, se ofrece antes de la operación como estándar para el tratamiento de hernias sintomáticas de la línea media de la pared abdominal con diástasis concomitante del recto abdominal como alternativa a la reparación abierta con malla de Rives-Stoppa. La modalidad de tratamiento quirúrgico se realiza en cooperación con el participante.
Procedimiento: ETEP endoscópico
Reparación endoscópica de prótesis totalmente extraperitoneal vista ampliada.
Rives-Stoppa, control
Treinta participantes serán seleccionados de entre todos los pacientes que se sometieron a un Rives-Stoppa abierto (reparación de la línea media con malla de subcapa) en el centro de investigadores y que no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión. La selección de participantes consistirá en emparejar a los participantes del grupo 1 según el sexo y la edad (p. ej., un participante masculino del grupo 1 se emparejará con un participante masculino (grupo 2) de los registros de los investigadores que se sometió a una reparación Rives-Stoppa abierta y cuya edad se asemeja más a la edad del participante emparejado en el grupo 1).
Procedimiento: Abierto Rives-Stoppa
Reparación abierta de Rives-Stoppa con colocación de malla retromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 30 días.
Tiempo (días) pasado dentro del hospital
Desde la fecha de la operación hasta la fecha del alta hospitalaria, valorado hasta 30 días.
Manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía (momento del final de la operación) hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 30 días.
Modalidad (tipo, nombre genérico), duración (días), dosis (gramos o miligramos) y frecuencia (veces por día) de administración de analgésicos
Desde el final de la cirugía (momento del final de la operación) hasta la fecha de alta hospitalaria, valorado hasta 30 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Ocurrencia de eventos adversos
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Después del alta hasta 30 días postoperatorios
Ocurrencia de evento adverso por reingreso
Después del alta hasta 30 días postoperatorios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AZ Alma

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Kinet, MD, AZ Alma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/EH/220608-SK

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se enviará a la revista en el momento de la solicitud de publicación después de la finalización.

La IPD se compartirá a través del registro de EHS en línea con contenidos que se adhieran a su formato. Accesible a todos los miembros de EHS para todo tipo de análisis.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Membresía de EHS.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: EC/EH/220608-SK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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