GBM 환자에서 CAN008의 2상 연구
2022년 7월 10일 업데이트: CANbridge Life Sciences Ltd.
새로 진단된 교모세포종 대상자에서 방사선 요법 중 및 후에 CAN008 Plus TMZ의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 연구는 교모세포종이 있는 새로 진단되고 외과적 절제를 받은 피험자에서 방사선 요법 중과 후에 CAN008과 TMZ의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 연구는 약 117명의 피험자를 등록할 계획입니다.
스크리닝을 통해 포함 기준을 충족한 것으로 결정된 피험자는 2:1의 비율로 치료군(CAN008 + RT + TMZ, 78명)과 대조군(위약 + RT + TMZ, 39명)으로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
117
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fangmin Huang
- 이메일: emma.huang@canbridgepharma.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100070
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Fangmin Huang
- 이메일: emma.huang@canbridgepharma.com
-
수석 연구원:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~70세.
- 새로 진단된 교모세포종.
- 종양 절제율 ≥80%.
- Karnofsky 성능 점수 ≥70.
제외 기준:
- 뇌 방사선 요법 또는 종양의 전기장 치료의 병력.
- 원발성 천막하 교모세포종, 다발성 신경교종(≥ 2) 또는 연수막 전이.
- 모든 악성 종양(WHO 등급 I-II 저등급 성상세포종, 기저 세포 암종 및 제자리 암종 제외).
- 고용량 호르몬 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CAN008
CAN008 IV 주입 주간
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이 연구에서 치료는 4개의 기간으로 나뉩니다.
기간 1(W1-W6)은 두 그룹의 피험자에게 CAN008 + RT + TMZ가 제공되는 3중 요법 기간입니다.
기간 2(W7-W10)는 피험자가 어떠한 연구 약물/요법도 받지 않는 무치료(휴식) 기간입니다.
기간 3(W11-W58)은 두 그룹의 피험자에게 CAN008+TMZ가 제공되는 CAN008+TMZ 유지 요법 기간입니다.
기간 4(W59 이후)는 질환이 진행될 때까지 대상체에게 매주 CAN008 IV 주입을 제공하는 단일 요법 기간입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매주 위약 IV 주입
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이 연구에서 치료는 4개의 기간으로 나뉩니다.
기간 1(W1-W6)은 두 그룹의 피험자에게 위약 + RT + TMZ가 제공되는 3중 요법 기간입니다.
기간 2(W7-W10)는 피험자가 어떠한 연구 약물/요법도 받지 않는 무치료(휴식) 기간입니다.
기간 3(W11-W58)은 위약 + TMZ 유지 요법 기간으로 두 그룹의 피험자에게 위약 + TMZ를 제공합니다.
기간 4(W59 이후)는 질환이 진행될 때까지 피험자에게 매주 위약 IV 주입을 제공하는 단일 요법 기간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
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방사선 요법 중 및 후에 새로 진단된 교모세포종(GBM) 환자에서 CAN008 + 테모졸로마이드(TMZ) 치료의 효능을 평가하기 위해
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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전체 생존(OS)
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (레지스트리 식별자: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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