GBM患者を対象としたCAN008の第2相試験
2022年7月10日 更新者：CANbridge Life Sciences Ltd.
新たに膠芽腫と診断された被験者の放射線療法中および放射線療法後のCAN008 Plus TMZの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験
これは多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2 相試験であり、その目的は、外科的切除を受けた神経膠芽腫の新たに診断された被験者における放射線療法中および放射線療法後の CAN008 と TMZ の臨床的有効性と安全性を評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究では、約 117 人の被験者を登録する予定です。
スクリーニングにより選択基準を満たしていると判断された被験者は、治療群（CAN008 + RT + TMZ、78 被験者）と対照群（プラセボ + RT + TMZ、39 被験者）に 2:1 の比率で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
117
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fangmin Huang
- メール：emma.huang@canbridgepharma.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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コンタクト：
- Fangmin Huang
- メール：emma.huang@canbridgepharma.com
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主任研究者：
- Wenbin Li, MD, PHD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳まで。
- 新たに診断された膠芽腫。
- 腫瘍切除率が80%以上。
- Karnofskyパフォーマンススコア≧70。
除外基準:
- -脳放射線療法または腫瘍の電場治療の病歴。
- 原発性テント下神経膠芽腫、多発性神経膠腫（2個以上）、または軟膜髄膜転移。
- -悪性腫瘍（WHOグレードI〜IIの低悪性度星細胞腫、基底細胞癌、および上皮内癌を除く）。
- 大量のホルモン療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAN008
CAN008 毎週点滴
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この研究における治療は、4つの期間に分けられます。
期間 1 (W1-W6) は、両方のグループの被験者に CAN008 + RT + TMZ を投与するトリプル療法期間です。
期間 2 (W7-W10) は、被験者が治験薬/治療を受けない無治療 (休息) 期間です。
期間 3 (W11-W58) は、両方のグループの被験者に CAN008+TMZ を投与する CAN008+TMZ 維持療法期間です。
期間 4 (W59 後) は単剤療法の期間であり、疾患が進行するまで毎週 CAN008 の IV 注入が行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週のプラセボ IV 注入
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この研究における治療は、4つの期間に分けられます。
期間 1 (W1-W6) は、両方のグループの被験者にプラセボ + RT + TMZ を投与するトリプル治療期間です。
期間 2 (W7-W10) は、被験者が治験薬/治療を受けない無治療 (休息) 期間です。
期間３（Ｗ１１～Ｗ５８）はプラセボ＋ＴＭＺ維持療法期間であり、両群の被験者にプラセボ＋ＴＭＺが投与される。
期間 4 (W59 後) は、疾患が進行するまで、対象にプラセボ IV 注入を毎週行う単剤療法期間です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) 患者における、放射線治療中および治療後の CAN008 とテモゾロミド (TMZ) による治療の有効性を評価する
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年まで
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全生存期間 (OS)
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wenbin Li, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月10日
一次修了 (予想される)
2024年1月31日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月10日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CAN008の臨床試験
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