Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af CAN008 i emner med GBM

10. juli 2022 opdateret af: CANbridge Life Sciences Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CAN008 Plus TMZ under og efter strålebehandling hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie, hvis formål er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af CAN008 plus TMZ under og efter strålebehandling hos nydiagnosticerede forsøgspersoner med glioblastom, som har gennemgået kirurgisk excision. .

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse planlægger at tilmelde cirka 117 forsøgspersoner. Forsøgspersoner, der konstateres at have opfyldt inklusionskriterier gennem screening, vil blive randomiseret i behandlingsgrupper (CAN008 + RT + TMZ, 78 forsøgspersoner) og kontrolgruppen (placebo + RT + TMZ, 39 forsøgspersoner) i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wenbin Li, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 70.
  • Nydiagnosticeret glioblastom.
  • Tumorudskæringshastighed ≥80%.
  • Karnofsky præstationsscore ≥70.

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med hjernestrålebehandling eller elektrisk feltbehandling af tumor.
  • Primært infratentorielt glioblastom, multifokalt gliom (≥ 2) eller leptomeningeal metastase.
  • Enhver ondartet tumor (undtagen WHO grad I-II lavgradige astrocytomer, basalcellecarcinom og carcinom in situ).
  • Modtager højdosis hormonbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAN008
CAN008 IV infusion ugentligt
Medicin: CAN008
Behandlingen i denne undersøgelse er opdelt i fire perioder. Periode 1 (W1-W6) er den tredobbelte terapiperiode, hvor forsøgspersoner i begge grupper får CAN008 + RT + TMZ. Periode 2 (W7-W10) er den behandlingsfrie (hvile) periode, hvor forsøgspersoner ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin/terapi. Periode 3 (W11-W58) er CAN008+TMZ vedligeholdelsesterapiperioden, hvor forsøgspersoner i begge grupper får CAN008+TMZ. Periode 4 (efter W59) er monoterapiperioden, hvor forsøgspersoner får CAN008 IV-infusion ugentligt indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • APG101
Placebo komparator: placebo
Placebo IV infusion ugentligt
Medicin: Placebo
Behandlingen i denne undersøgelse er opdelt i fire perioder. Periode 1 (W1-W6) er den tredobbelte terapiperiode, hvor forsøgspersoner i begge grupper får placebo + RT + TMZ. Periode 2 (W7-W10) er den behandlingsfrie (hvile) periode, hvor forsøgspersoner ikke modtager nogen undersøgelsesmedicin/terapi. Periode 3 (W11-W58) er placebo+TMZ vedligeholdelsesbehandlingsperioden, hvor forsøgspersoner i begge grupper får placebo+TMZ. Periode 4 (efter W59) er monoterapiperioden, hvor forsøgspersoner får placebo IV-infusion ugentligt indtil sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
For at evaluere effektiviteten af ​​CAN008 plus temozolomid (TMZ) behandling hos personer med nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) under og efter strålebehandling
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAN008-G-202
  • CTR20211888 (Registry Identifier: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner