Étude de phase 2 de CAN008 chez des sujets atteints de GBM
10 juillet 2022 mis à jour par: CANbridge Life Sciences Ltd.
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de CAN008 Plus TMZ pendant et après la radiothérapie chez des sujets atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué
Il s'agit d'une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo dont les objectifs sont d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de CAN008 plus TMZ pendant et après la radiothérapie chez des sujets nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome qui ont subi une excision chirurgicale .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit d'inscrire environ 117 sujets.
Les sujets déterminés comme ayant satisfait aux critères d'inclusion par le dépistage seront randomisés dans les groupes de traitement (CAN008 + RT + TMZ, 78 sujets) et le groupe témoin (placebo + RT + TMZ, 39 sujets) dans un rapport de 2:1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
117
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100070
- Recrutement
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Chercheur principal:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 70 ans.
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué.
- Taux d'excision tumorale ≥80 %.
- Score de performance de Karnofsky ≥70.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de radiothérapie cérébrale ou de traitement par champ électrique d'une tumeur.
- Glioblastome sous-tentoriel primitif, gliome multifocal (≥ 2) ou métastase leptoméningée.
- Toute tumeur maligne (à l'exclusion des astrocytomes de bas grade de grade I-II de l'OMS, du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ).
- Recevoir une hormonothérapie à haute dose.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CAN008
CAN008 Perfusion i.v. hebdomadaire
|
Le traitement dans cette étude est divisé en quatre périodes.
La période 1 (S1-S6) est la période de trithérapie au cours de laquelle les sujets des deux groupes recevront CAN008 + RT + TMZ.
La période 2 (S7-S10) est la période sans traitement (repos) au cours de laquelle les sujets ne reçoivent aucun médicament/thérapie à l'étude.
La période 3 (S11-S58) est la période de traitement d'entretien CAN008+TMZ au cours de laquelle les sujets des deux groupes reçoivent CAN008+TMZ.
La période 4 (après S59) est la période de monothérapie au cours de laquelle les sujets reçoivent une perfusion intraveineuse de CAN008 chaque semaine jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
Placebo IV perfusion hebdomadaire
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Le traitement dans cette étude est divisé en quatre périodes.
La période 1 (S1-S6) est la période de trithérapie au cours de laquelle les sujets des deux groupes recevront un placebo + RT + TMZ.
La période 2 (S7-S10) est la période sans traitement (repos) au cours de laquelle les sujets ne reçoivent aucun médicament/thérapie à l'étude.
La période 3 (S11-S58) est la période de traitement d'entretien placebo + TMZ au cours de laquelle les sujets des deux groupes reçoivent un placebo + TMZ.
La période 4 (après S59) est la période de monothérapie au cours de laquelle les sujets reçoivent une perfusion intraveineuse de placebo chaque semaine jusqu'à progression de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Évaluer l'efficacité du traitement CAN008 plus témozolomide (TMZ) chez les sujets atteints d'un glioblastome (GBM) nouvellement diagnostiqué pendant et après la radiothérapie
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identificateur de registre: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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