Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis CAN008 vizsgálata GBM-ben szenvedő alanyokon

2022. július 10. frissítette: CANbridge Life Sciences Ltd.

Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat a CAN008 Plus TMZ hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a sugárterápia alatt és után újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat, amelynek célja a CAN008 plusz TMZ klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a sugárterápia alatt és után olyan újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő betegeknél, akiknél műtéti kimetszést végeztek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány körülbelül 117 alany felvételét tervezi. Azokat az alanyokat, akikről a szűrés során megállapították, hogy megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, 2:1 arányban randomizálják a kezelési csoportokba (CAN008 + RT + TMZ, 78 alany) és a kontrollcsoportba (placebo + RT + TMZ, 39 alany).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

117

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100070
        • Toborzás
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Wenbin Li, MD, PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 éves korig.
  • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma.
  • A tumor kivágási aránya ≥80%.
  • Karnofsky teljesítménypontszáma ≥70.

Kizárási kritériumok:

  • Agyi sugárterápia vagy daganat elektromos mező kezelésének kórtörténete.
  • Primer infratentorialis glioblasztóma, multifokális glioma (≥ 2) vagy leptomeningealis metasztázis.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat (kivéve a WHO I-II fokozatú alacsony fokú asztrocitómákat, bazálissejtes karcinómát és in situ carcinomát).
  • Nagy dózisú hormonterápia fogadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAN008
CAN008 IV infúzió hetente
Drog: CAN008
Ebben a vizsgálatban a kezelés négy szakaszra oszlik. Az 1. periódus (W1-W6) a hármas terápiás periódus, amelyben mindkét csoport alanyai CAN008 + RT + TMZ-t kapnak. A 2. periódus (W7-W10) a kezelésmentes (pihenő) időszak, amelyben az alanyok nem kapnak semmilyen vizsgálati gyógyszert/terápiát. A 3. periódus (W11-W58) a CAN008+TMZ fenntartó terápiás időszak, amelyben mindkét csoport alanyai CAN008+TMZ-t kapnak. A 4. periódus (W59 után) az a monoterápiás időszak, amelyben az alanyok hetente kapnak CAN008 IV infúziót a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • APG101
Placebo Comparator: placebo
Placebo IV infúzió hetente
Drog: Placebo
Ebben a vizsgálatban a kezelés négy szakaszra oszlik. Az 1. periódus (1-6. hét) az a hármas terápiás időszak, amelyben mindkét csoport alanyai placebót + RT + TMZ-t kapnak. A 2. periódus (W7-W10) a kezelésmentes (pihenő) időszak, amelyben az alanyok nem kapnak semmilyen vizsgálati gyógyszert/terápiát. A 3. periódus (11-58. hét) a placebo+TMZ fenntartó terápiás időszak, amelyben mindkét csoport alanyai placebót+TMZ-t kapnak. A 4. periódus (a W59 után) az a monoterápiás időszak, amelyben az alanyok hetente placebo IV infúziót kapnak a betegség progressziójáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A CAN008 plusz temozolomid (TMZ) kezelés hatékonyságának értékelése újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél a sugárkezelés alatt és után
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 5 év
Teljes túlélés (OS)
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAN008-G-202
  • CTR20211888 (Registry Identifier: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újonnan diagnosztizált glioblasztóma

Klinikai vizsgálatok a CAN008

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel