Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van CAN008 bij proefpersonen met GBM

10 juli 2022 bijgewerkt door: CANbridge Life Sciences Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van CAN008 Plus TMZ tijdens en na bestralingstherapie te evalueren bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met als doel het evalueren van de klinische werkzaamheid en veiligheid van CAN008 plus TMZ tijdens en na bestralingstherapie bij nieuw gediagnosticeerde proefpersonen met glioblastoom die chirurgische excisie hebben ondergaan. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is van plan om ongeveer 117 onderwerpen in te schrijven. Proefpersonen waarvan door screening is vastgesteld dat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, worden gerandomiseerd in behandelingsgroepen (CAN008 + RT + TMZ, 78 proefpersonen) en de controlegroep (placebo + RT + TMZ, 39 proefpersonen) in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

117

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenbin Li, MD, PHD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 70.
  • Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom.
  • Tumorexcisiepercentage ≥80%.
  • Prestatiescore Karnofsky ≥70.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische geschiedenis van hersenbestralingstherapie of elektrische veldbehandeling van tumor.
  • Primair infratentoriaal glioblastoom, multifocaal glioom (≥ 2) of leptomeningeale metastase.
  • Elke kwaadaardige tumor (uitgezonderd WHO-graad I-II laaggradige astrocytomen, basaalcelcarcinoom en carcinoom in situ).
  • Hoge dosis hormoontherapie krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAN008
CAN008 wekelijkse intraveneuze infusie
Geneesmiddel: KAN008
De behandeling in dit onderzoek is verdeeld in vier perioden. Periode 1 (W1-W6) is de drievoudige therapieperiode waarin proefpersonen in beide groepen CAN008 + RT + TMZ krijgen. Periode 2 (W7-W10) is de behandelingsvrije (rust)periode waarin proefpersonen geen studiegeneesmiddel/therapie krijgen. Periode 3 (W11-W58) is de CAN008+TMZ-onderhoudstherapieperiode waarin proefpersonen in beide groepen CAN008+TMZ krijgen. Periode 4 (na W59) is de monotherapieperiode waarin proefpersonen wekelijks CAN008 IV-infusie krijgen tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • APG101
Placebo-vergelijker: placebo
Placebo IV infusie wekelijks
Geneesmiddel: Placebo
De behandeling in dit onderzoek is verdeeld in vier perioden. Periode 1 (W1-W6) is de drievoudige therapieperiode waarin proefpersonen in beide groepen placebo + RT + TMZ krijgen. Periode 2 (W7-W10) is de behandelingsvrije (rust)periode waarin proefpersonen geen studiegeneesmiddel/therapie krijgen. Periode 3 (W11-W58) is de placebo+TMZ-onderhoudstherapieperiode waarin proefpersonen in beide groepen placebo+TMZ kregen. Periode 4 (na W59) is de monotherapieperiode waarin proefpersonen wekelijks een placebo-IV-infusie krijgen tot progressie van de ziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Evaluatie van de werkzaamheid van behandeling met CAN008 plus temozolomide (TMZ) bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) tijdens en na bestralingstherapie
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAN008-G-202
  • CTR20211888 (Register-ID: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren