CAN008 在 GBM 受试者中的 2 期研究
2022年7月10日 更新者：CANbridge Life Sciences Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 CAN008 加 TMZ 在新诊断的胶质母细胞瘤患者中进行放射治疗期间和之后的疗效和安全性
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，其目的是评估 CAN008 联合 TMZ 在接受手术切除的新诊断胶质母细胞瘤受试者中和放射治疗期间和之后的临床疗效和安全性.
研究概览
详细说明
本研究计划招募大约 117 名受试者。
通过筛选确定符合纳入标准的受试者将按 2:1 的比例随机分为治疗组（CAN008 + RT + TMZ，78 名受试者）和对照组（安慰剂 + RT + TMZ，39 名受试者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
117
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fangmin Huang
- 邮箱：emma.huang@canbridgepharma.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- 招聘中
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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接触：
- Fangmin Huang
- 邮箱：emma.huang@canbridgepharma.com
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首席研究员：
- Wenbin Li, MD, PHD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 70 岁。
- 新诊断的胶质母细胞瘤。
- 肿瘤切除率≥80%。
- Karnofsky 性能得分≥70。
排除标准：
- 脑放射治疗或肿瘤电场治疗的病史。
- 原发性幕下胶质母细胞瘤、多灶性胶质瘤 (≥ 2) 或软脑膜转移。
- 任何恶性肿瘤（不包括 WHO I-II 级低级别星形细胞瘤、基底细胞癌和原位癌）。
- 接受大剂量激素治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CAN008
CAN008 每周静脉输液
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本研究中的治疗分为四个时期。
第 1 周（第 1-6 周）是三联治疗期，两组受试者均接受 CAN008 + RT + TMZ。
第 2 周 (W7-W10) 是受试者不接受任何研究药物/治疗的无治疗（休息）期。
第三期（W11-W58）为CAN008+TMZ维持治疗期，两组受试者均给予CAN008+TMZ。
第 4 期（第 59 周后）是单一治疗期，受试者每周接受 CAN008 IV 输注直至疾病进展。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 IV 每周输注
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本研究中的治疗分为四个时期。
第 1 周 (W1-W6) 是三重治疗期，其中两组受试者都将接受安慰剂 + RT + TMZ。
第 2 周 (W7-W10) 是受试者不接受任何研究药物/治疗的无治疗（休息）期。
第 3 周 (W11-W58) 是安慰剂 + TMZ 维持治疗期，其中两组受试者均给予安慰剂 + TMZ。
第 4 期（第 59 周后）是单一治疗期，其中受试者每周接受安慰剂 IV 输注直至疾病进展。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
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评估 CAN008 联合替莫唑胺 (TMZ) 治疗新诊断胶质母细胞瘤 (GBM) 患者在放疗期间和放疗后的疗效
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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总生存期（OS）
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wenbin Li, MD, PhD、Beijing Tiantan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月10日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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