Badanie fazy 2 CAN008 u pacjentów z GBM
10 lipca 2022 zaktualizowane przez: CANbridge Life Sciences Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CAN008 Plus TMZ podczas radioterapii i po jej zakończeniu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, którego celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa CAN008 plus TMZ podczas i po radioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem, którzy przeszli chirurgiczne wycięcie .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie planuje zarejestrować około 117 osób.
Osoby określone jako spełniające kryteria włączenia poprzez badanie przesiewowe zostaną losowo przydzielone do grup terapeutycznych (CAN008 + RT + TMZ, 78 osób) i grupy kontrolnej (placebo + RT + TMZ, 39 osób) w stosunku 2:1.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
117
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Główny śledczy:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat.
- Nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy.
- Wskaźnik wycięcia guza ≥80%.
- Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna radioterapii mózgu lub leczenia guza polem elektrycznym.
- Pierwotny glejak podnamiotowy, glejak wieloogniskowy (≥ 2) lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
- Dowolny nowotwór złośliwy (z wyłączeniem gwiaździaków o niskim stopniu złośliwości wg WHO, raka podstawnokomórkowego i raka in situ).
- Przyjmowanie terapii hormonalnej w dużych dawkach.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAN008
Wlew dożylny CAN008 co tydzień
|
Leczenie w tym badaniu podzielono na cztery okresy.
Okres 1 (W1-W6) to potrójny okres terapii, w którym pacjentom w obu grupach zostanie podany CAN008 + RT + TMZ.
Okres 2 (W7-W10) to okres wolny od leczenia (odpoczynek), w którym badani nie otrzymują żadnego badanego leku/terapii.
Okres 3 (W11-W58) to okres leczenia podtrzymującego CAN008+TMZ, w którym pacjentom w obu grupach podaje się CAN008+TMZ.
Okres 4 (po T59) to okres monoterapii, w którym pacjentom podaje się wlew IV CAN008 co tydzień aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Wlew placebo IV raz w tygodniu
|
Leczenie w tym badaniu podzielono na cztery okresy.
Okres 1 (W1-W6) to okres potrójnej terapii, w którym pacjenci w obu grupach otrzymają placebo + RT + TMZ.
Okres 2 (W7-W10) to okres wolny od leczenia (odpoczynek), w którym badani nie otrzymują żadnego badanego leku/terapii.
Okres 3 (W11-W58) to okres leczenia podtrzymującego placebo + TMZ, w którym osobnikom w obu grupach podaje się placebo + TMZ.
Okres 4 (po T59) jest okresem monoterapii, w którym osobnikom podaje się infuzję dożylną placebo co tydzień aż do progresji choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Ocena skuteczności leczenia CAN008 plus temozolomid (TMZ) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem (GBM) podczas i po radioterapii
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS)
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identyfikator rejestru: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .