Estudo de Fase 2 de CAN008 em Indivíduos com GBM
10 de julho de 2022 atualizado por: CANbridge Life Sciences Ltd.
Um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do CAN008 Plus TMZ durante e após a radioterapia em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado
Este é um estudo de fase 2 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, cujos objetivos são avaliar a eficácia clínica e a segurança de CAN008 mais TMZ durante e após a radioterapia em indivíduos recém-diagnosticados com glioblastoma que foram submetidos à excisão cirúrgica .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo planeja inscrever aproximadamente 117 indivíduos.
Os indivíduos determinados como tendo atendido aos critérios de inclusão por triagem serão randomizados em grupos de tratamento (CAN008 + RT + TMZ, 78 indivíduos) e grupo controle (placebo + RT + TMZ, 39 indivíduos) em uma proporção de 2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
117
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100070
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Investigador principal:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 70.
- Glioblastoma recém-diagnosticado.
- Taxa de excisão tumoral ≥80%.
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥70.
Critério de exclusão:
- Histórico médico de radioterapia cerebral ou tratamento de tumor com campo elétrico.
- Glioblastoma infratentorial primário, glioma multifocal (≥ 2) ou metástase leptomeníngea.
- Qualquer tumor maligno (excluindo astrocitomas de baixo grau grau I-II da OMS, carcinoma basocelular e carcinoma in situ).
- Recebendo alta dose de terapia hormonal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAN008
CAN008 Infusão IV semanal
|
O tratamento neste estudo é dividido em quatro períodos.
O período 1 (S1-S6) é o período de terapia tripla no qual os indivíduos de ambos os grupos receberão CAN008 + RT + TMZ.
O período 2 (S7-S10) é o período sem tratamento (repouso) no qual os indivíduos não recebem nenhum medicamento/terapia do estudo.
O período 3 (S11-S58) é o período de terapia de manutenção CAN008+TMZ no qual os sujeitos de ambos os grupos recebem CAN008+TMZ.
O período 4 (após a S59) é o período de monoterapia no qual os indivíduos recebem infusão IV de CAN008 semanalmente até a progressão da doença.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
Placebo IV infusão semanal
|
O tratamento neste estudo é dividido em quatro períodos.
O período 1 (S1-S6) é o período de terapia tripla no qual os indivíduos em ambos os grupos receberão placebo + RT + TMZ.
O período 2 (S7-S10) é o período sem tratamento (repouso) no qual os indivíduos não recebem nenhum medicamento/terapia do estudo.
O período 3 (S11-S58) é o período de terapia de manutenção com placebo+TMZ no qual os sujeitos de ambos os grupos recebem placebo+TMZ.
O período 4 (após a S59) é o período de monoterapia no qual os indivíduos recebem infusão IV de placebo semanalmente até a progressão da doença.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
|
Avaliar a eficácia do tratamento com CAN008 mais temozolomida (TMZ) em indivíduos com glioblastoma (GBM) recém-diagnosticado durante e após a radioterapia
|
Até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Sobrevida global (OS)
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identificador de registro: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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