Studio di fase 2 di CAN008 in soggetti con GBM
10 luglio 2022 aggiornato da: CANbridge Life Sciences Ltd.
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CAN008 Plus TMZ durante e dopo la radioterapia in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi
Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo i cui obiettivi sono valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di CAN008 più TMZ durante e dopo la radioterapia in soggetti con nuova diagnosi di glioblastoma sottoposti a escissione chirurgica .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede di arruolare circa 117 soggetti.
I soggetti determinati a soddisfare i criteri di inclusione attraverso lo screening saranno randomizzati nei gruppi di trattamento (CAN008 + RT + TMZ, 78 soggetti) e nel gruppo di controllo (placebo + RT + TMZ, 39 soggetti) in un rapporto di 2:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
117
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fangmin Huang
- Email: emma.huang@canbridgepharma.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Fangmin Huang
- Email: emma.huang@canbridgepharma.com
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Investigatore principale:
- Wenbin Li, MD, PHD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 70 anni.
- Glioblastoma di nuova diagnosi.
- Tasso di escissione del tumore ≥80%.
- Punteggio di prestazione Karnofsky ≥70.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di radioterapia cerebrale o trattamento con campo elettrico del tumore.
- Glioma primitivo infratentoriale, glioma multifocale (≥ 2) o metastasi leptomeningee.
- Qualsiasi tumore maligno (esclusi astrocitomi di basso grado di grado I-II dell'OMS, carcinoma basocellulare e carcinoma in situ).
- Ricezione di terapia ormonale ad alte dosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CAN008
CAN008 Infusione EV settimanale
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Il trattamento in questo studio è diviso in quattro periodi.
Il periodo 1 (W1-W6) è il periodo di terapia tripla in cui ai soggetti di entrambi i gruppi verrà somministrato CAN008 + RT + TMZ.
Il periodo 2 (S7-S10) è il periodo senza trattamento (riposo) in cui i soggetti non ricevono alcun farmaco/terapia oggetto dello studio.
Il periodo 3 (W11-W58) è il periodo della terapia di mantenimento CAN008+TMZ in cui ai soggetti di entrambi i gruppi viene somministrato CAN008+TMZ.
Il periodo 4 (dopo W59) è il periodo di monoterapia in cui ai soggetti viene somministrata l'infusione di CAN008 EV settimanalmente fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Infusione di placebo IV settimanale
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Il trattamento in questo studio è diviso in quattro periodi.
Il periodo 1 (W1-W6) è il periodo di terapia tripla in cui ai soggetti di entrambi i gruppi verrà somministrato placebo + RT + TMZ.
Il periodo 2 (S7-S10) è il periodo senza trattamento (riposo) in cui i soggetti non ricevono alcun farmaco/terapia oggetto dello studio.
Il periodo 3 (W11-W58) è il periodo di terapia di mantenimento con placebo+TMZ in cui ai soggetti di entrambi i gruppi viene somministrato placebo+TMZ.
Il periodo 4 (dopo S59) è il periodo di monoterapia in cui ai soggetti viene somministrata un'infusione EV di placebo settimanalmente fino alla progressione della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
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Valutare l'efficacia del trattamento CAN008 più temozolomide (TMZ) in soggetti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi durante e dopo la radioterapia
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Fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identificatore di registro: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .