Фаза 2 исследования CAN008 у субъектов с ГБМ
10 июля 2022 г. обновлено: CANbridge Life Sciences Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности CAN008 Plus TMZ во время и после лучевой терапии у субъектов с недавно диагностированной глиобластомой
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2, целью которого является оценка клинической эффективности и безопасности CAN008 плюс TMZ во время и после лучевой терапии у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, подвергшихся хирургическому удалению. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании планируется принять около 117 субъектов.
Субъекты, соответствующие критериям включения посредством скрининга, будут рандомизированы в группы лечения (CAN008 + RT + TMZ, 78 субъектов) и контрольную группу (плацебо + RT + TMZ, 39 субъектов) в соотношении 2:1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
117
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fangmin Huang
- Электронная почта: emma.huang@canbridgepharma.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Рекрутинг
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Fangmin Huang
- Электронная почта: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Главный следователь:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 70 лет.
- Недавно диагностированная глиобластома.
- Частота иссечения опухоли ≥80%.
- Оценка эффективности Карновского ≥70.
Критерий исключения:
- История болезни лучевой терапии головного мозга или лечения опухоли электрическим полем.
- Первичная инфратенториальная глиобластома, мультифокальная глиома (≥ 2) или лептоменингиальные метастазы.
- Любая злокачественная опухоль (за исключением низкозлокачественных астроцитом I-II степени ВОЗ, базально-клеточной карциномы и карциномы in situ).
- Прием высоких доз гормональной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CAN008
CAN008 Внутривенное вливание еженедельно
|
Лечение в этом исследовании разделено на четыре периода.
Период 1 (Н1-Н6) представляет собой период тройной терапии, в течение которого субъекты обеих групп будут получать CAN008 + RT + TMZ.
Период 2 (Н7-Н10) представляет собой период без лечения (отдыха), в течение которого субъекты не получают никакого исследуемого препарата/терапии.
Период 3 (Н11-Н58) представляет собой период поддерживающей терапии CAN008+TMZ, в течение которого субъекты в обеих группах получают CAN008+TMZ.
Период 4 (после Н59) представляет собой период монотерапии, в течение которого субъектам еженедельно вводят CAN008 в/в инфузию до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Еженедельная инфузия плацебо внутривенно
|
Лечение в этом исследовании разделено на четыре периода.
Период 1 (Н1-Н6) представляет собой период тройной терапии, в течение которого субъектам обеих групп будут давать плацебо + RT + TMZ.
Период 2 (Н7-Н10) представляет собой период без лечения (отдыха), в течение которого субъекты не получают никакого исследуемого препарата/терапии.
Период 3 (Н11-Н58) представляет собой период поддерживающей терапии плацебо+ТМЗ, в течение которого субъекты обеих групп получают плацебо+ТМЗ.
Период 4 (после Н59) представляет собой период монотерапии, в течение которого субъектам еженедельно вводят плацебо внутривенно до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценить эффективность лечения CAN008 плюс темозоломид (TMZ) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) во время и после лучевой терапии.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая выживаемость (ОС)
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Идентификатор реестра: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .