Vaihe 2 CAN008:n tutkimus henkilöillä, joilla on GBM
sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: CANbridge Life Sciences Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus CAN008 Plus TMZ:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida CAN008:n ja TMZ:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta sädehoidon aikana ja sen jälkeen äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla, joille on tehty kirurginen leikkaus. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua noin 117 henkilöä.
Koehenkilöt, joiden on todettu täyttävän sisällyttämiskriteerit seulonnan avulla, satunnaistetaan hoitoryhmiin (CAN008 + RT + TMZ, 78 henkilöä) ja kontrolliryhmään (plasebo + RT + TMZ, 39 henkilöä) suhteessa 2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
117
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fangmin Huang
- Sähköposti: emma.huang@canbridgepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Fangmin Huang
- Sähköposti: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Päätutkija:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70.
- Äskettäin diagnosoitu glioblastooma.
- Kasvaimen leikkausprosentti ≥80 %.
- Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia aivojen sädehoidosta tai kasvaimen sähkökenttähoidosta.
- Primaarinen infratentoriaalinen glioblastooma, multifokaalinen gliooma (≥ 2) tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi WHO:n asteen I-II matala-asteiset astrosytoomat, tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ).
- Suuriannoksisen hormonihoidon saaminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAN008
CAN008 IV-infuusio viikoittain
|
Tässä tutkimuksessa hoito on jaettu neljään jaksoon.
Jakso 1 (W1-W6) on kolminkertainen hoitojakso, jonka aikana molempien ryhmien koehenkilöille annetaan CAN008 + RT + TMZ.
Jakso 2 (W7-W10) on hoidosta vapaa (lepo)jakso, jonka aikana koehenkilöt eivät saa mitään tutkimuslääkettä/terapiaa.
Jakso 3 (W11-W58) on CAN008+TMZ-ylläpitohoitojakso, jonka aikana molempien ryhmien koehenkilöille annetaan CAN008+TMZ-hoitoa.
Jakso 4 (W59:n jälkeen) on monoterapiajakso, jonka aikana koehenkilöille annetaan CAN008 IV -infuusio viikoittain taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Placebo IV -infuusio viikoittain
|
Tässä tutkimuksessa hoito on jaettu neljään jaksoon.
Jakso 1 (W1-W6) on kolmoishoitojakso, jonka aikana molempien ryhmien koehenkilöille annetaan lumelääkettä + RT + TMZ.
Jakso 2 (W7-W10) on hoidosta vapaa (lepo)jakso, jonka aikana koehenkilöt eivät saa mitään tutkimuslääkettä/terapiaa.
Jakso 3 (W11-W58) on plasebo+TMZ-ylläpitohoitojakso, jonka aikana molempien ryhmien koehenkilöille annetaan lumelääkettä+TMZ-hoitoa.
Jakso 4 (W59:n jälkeen) on monoterapiajakso, jonka aikana koehenkilöille annetaan lumelääke IV-infuusio viikoittain taudin etenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Arvioida CAN008 plus temotsolomidi (TMZ) -hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma (GBM) sädehoidon aikana ja sen jälkeen
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Rekisterin tunniste: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .