Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av CAN008 i emner med GBM

10. juli 2022 oppdatert av: CANbridge Life Sciences Ltd.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CAN008 Plus TMZ under og etter strålebehandling hos personer med nylig diagnostisert glioblastom

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie hvis mål er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til CAN008 pluss TMZ under og etter strålebehandling hos nydiagnostiserte personer med glioblastom som har gjennomgått kirurgisk eksisjon. .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å registrere omtrent 117 fag. Forsøkspersoner som har oppfylt inklusjonskriteriene gjennom screening vil bli randomisert i behandlingsgrupper (CAN008 + RT + TMZ, 78 forsøkspersoner) og kontrollgruppen (placebo + RT + TMZ, 39 forsøkspersoner) i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100070
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wenbin Li, MD, PHD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 70.
  • Nydiagnostisert glioblastom.
  • Tumoreksisjonsrate ≥80 %.
  • Karnofsky ytelsesscore ≥70.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med hjernestrålebehandling eller elektrisk feltbehandling av svulst.
  • Primært infratentorielt glioblastom, multifokalt gliom (≥ 2) eller leptomeningeal metastase.
  • Enhver ondartet svulst (unntatt WHO grad I-II lavgradige astrocytomer, basalcellekarsinom og karsinom in situ).
  • Får høydose hormonbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAN008
CAN008 IV infusjon ukentlig
Legemiddel: CAN008
Behandlingen i denne studien er delt inn i fire perioder. Periode 1 (W1-W6) er trippelterapiperioden der forsøkspersoner i begge grupper får CAN008 + RT + TMZ. Periode 2 (W7-W10) er den behandlingsfrie (hvile) perioden der forsøkspersonene ikke mottar noen studiemedisin/terapi. Periode 3 (W11-W58) er CAN008+TMZ vedlikeholdsbehandlingsperioden der forsøkspersoner i begge grupper får CAN008+TMZ. Periode 4 (etter W59) er monoterapiperioden der forsøkspersoner gis CAN008 IV-infusjon ukentlig frem til sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • APG101
Placebo komparator: placebo
Placebo IV infusjon ukentlig
Legemiddel: Placebo
Behandlingen i denne studien er delt inn i fire perioder. Periode 1 (W1-W6) er trippelterapiperioden der forsøkspersoner i begge grupper vil få placebo + RT + TMZ. Periode 2 (W7-W10) er den behandlingsfrie (hvile) perioden der forsøkspersonene ikke mottar noen studiemedisin/terapi. Periode 3 (W11-W58) er placebo+TMZ vedlikeholdsbehandlingsperioden der forsøkspersoner i begge grupper får placebo+TMZ. Periode 4 (etter W59) er monoterapiperioden der forsøkspersoner gis placebo IV-infusjon ukentlig frem til sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
For å evaluere effekten av CAN008 pluss temozolomid (TMZ) behandling hos personer med nylig diagnostisert glioblastom (GBM) under og etter strålebehandling
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
Total overlevelse (OS)
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAN008-G-202
  • CTR20211888 (Registeridentifikator: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nylig diagnostisert glioblastom

Kliniske studier på CAN008

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere