Fáze 2 studie CAN008 u subjektů s GBM
10. července 2022 aktualizováno: CANbridge Life Sciences Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CAN008 Plus TMZ během a po radiační terapii u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2, jejímž cílem je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost CAN008 plus TMZ během a po radiační terapii u nově diagnostikovaných subjektů s glioblastomem, kteří podstoupili chirurgickou excizi. .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie plánuje zapsat přibližně 117 subjektů.
Subjekty, u kterých se pomocí screeningu určí, že splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni do léčebných skupin (CAN008 + RT + TMZ, 78 subjektů) a kontrolní skupiny (placebo + RT + TMZ, 39 subjektů) v poměru 2:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
117
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Fangmin Huang
- E-mail: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 70 let.
- Nově diagnostikovaný glioblastom.
- Míra excize tumoru ≥80 %.
- Karnofsky skóre výkonu ≥70.
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza radiační terapie mozku nebo léčby nádoru elektrickým polem.
- Primární infratentoriální glioblastom, multifokální gliom (≥ 2) nebo leptomeningeální metastáza.
- Jakýkoli maligní nádor (kromě astrocytomů nízkého stupně I-II podle WHO, bazaliomu a karcinomu in situ).
- Přijímání vysokých dávek hormonální terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CAN008
CAN008 IV infuze týdně
|
Léčba v této studii je rozdělena do čtyř období.
Období 1 (W1-W6) je období trojité terapie, ve kterém bude subjektům v obou skupinách podáván CAN008 + RT + TMZ.
Období 2 (W7-W10) je období bez léčby (klid), ve kterém subjekty nedostávají žádné studované léčivo/terapii.
Období 3 (W11-W58) je období udržovací terapie CAN008+TMZ, ve kterém je subjektům v obou skupinách podáváno CAN008+TMZ.
Období 4 (po W59) je období monoterapie, ve kterém jsou subjektům podávány CAN008 IV infuze týdně až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo IV infuze týdně
|
Léčba v této studii je rozdělena do čtyř období.
Období 1 (W1-W6) je období trojité terapie, ve kterém bude subjektům v obou skupinách podáváno placebo + RT + TMZ.
Období 2 (W7-W10) je období bez léčby (klid), ve kterém subjekty nedostávají žádné studované léčivo/terapii.
Období 3 (W11-W58) je období udržovací terapie placebo+TMZ, ve kterém je subjektům v obou skupinách podáváno placebo+TMZ.
Období 4 (po W59) je období monoterapie, ve kterém je subjektům podáváno placebo IV infuze týdně až do progrese onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
|
Zhodnotit účinnost léčby CAN008 plus temozolomid (TMZ) u subjektů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) během a po radiační terapii
|
Do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
|
Celkové přežití (OS)
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identifikátor registru: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .