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Phase-2-Studie zu CAN008 bei Patienten mit GBM

10. Juli 2022 aktualisiert von: CANbridge Life Sciences Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CAN008 Plus TMZ während und nach einer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie, deren Ziel es ist, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von CAN008 plus TMZ während und nach einer Strahlentherapie bei neu diagnostizierten Patienten mit Glioblastom, die sich einer chirurgischen Exzision unterzogen haben, zu bewerten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie sollen etwa 117 Probanden aufgenommen werden. Probanden, bei denen durch Screening festgestellt wurde, dass sie die Einschlusskriterien erfüllt haben, werden in einem Verhältnis von 2:1 in Behandlungsgruppen (CAN008 + RT + TMZ, 78 Probanden) und die Kontrollgruppe (Placebo + RT + TMZ, 39 Probanden) randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

117

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wenbin Li, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 70.
  • Neu diagnostiziertes Glioblastom.
  • Tumorexzisionsrate ≥80 %.
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Gehirnbestrahlung oder Behandlung eines Tumors mit elektrischen Feldern.
  • Primäres infratentorielles Glioblastom, multifokales Gliom (≥ 2) oder leptomeningeale Metastasen.
  • Jeder bösartige Tumor (mit Ausnahme von niedriggradigen Astrozytomen WHO-Grad I-II, Basalzellkarzinom und Carcinoma in situ).
  • Erhalten einer hochdosierten Hormontherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAN008
CAN008 IV-Infusion wöchentlich
Arzneimittel: CAN008
Die Behandlung in dieser Studie ist in vier Perioden unterteilt. Zeitraum 1 (W1–W6) ist der Dreifachtherapiezeitraum, in dem den Probanden in beiden Gruppen CAN008 + RT + TMZ verabreicht wird. Zeitraum 2 (W7-W10) ist der behandlungsfreie (Ruhe-)Zeitraum, in dem die Probanden keine Studienmedikation/-therapie erhalten. Periode 3 (W11–W58) ist die CAN008+TMZ-Erhaltungstherapieperiode, in der Probanden in beiden Gruppen CAN008+TMZ erhalten. Zeitraum 4 (nach W59) ist der Monotherapiezeitraum, in dem die Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit wöchentlich eine IV-Infusion von CAN008 erhalten.
Andere Namen:
  • APG101
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo IV-Infusion wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Die Behandlung in dieser Studie ist in vier Perioden unterteilt. Periode 1 (W1-W6) ist die Dreifachtherapieperiode, in der die Probanden in beiden Gruppen Placebo + RT + TMZ erhalten. Zeitraum 2 (W7-W10) ist der behandlungsfreie (Ruhe-)Zeitraum, in dem die Probanden keine Studienmedikation/-therapie erhalten. Periode 3 (W11–W58) ist die Placebo+TMZ-Erhaltungstherapieperiode, in der die Probanden in beiden Gruppen Placebo+TMZ erhalten. Periode 4 (nach W59) ist die Monotherapie-Periode, in der die Probanden bis zum Fortschreiten der Krankheit wöchentlich eine intravenöse Placebo-Infusion erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit CAN008 plus Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) während und nach der Strahlentherapie
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CANbridge Life Sciences Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAN008-G-202
  • CTR20211888 (Registrierungskennung: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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