Estudio de fase 2 de CAN008 en sujetos con GBM
10 de julio de 2022 actualizado por: CANbridge Life Sciences Ltd.
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de CAN008 Plus TMZ durante y después de la radioterapia en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado
Este es un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cuyos objetivos son evaluar la eficacia clínica y la seguridad de CAN008 más TMZ durante y después de la radioterapia en sujetos recién diagnosticados con glioblastoma que se han sometido a escisión quirúrgica. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio planea inscribir aproximadamente 117 sujetos.
Los sujetos que se determine que cumplieron con los criterios de inclusión a través de la selección se aleatorizarán en grupos de tratamiento (CAN008 + RT + TMZ, 78 sujetos) y el grupo de control (placebo + RT + TMZ, 39 sujetos) en una proporción de 2:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
117
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fangmin Huang
- Correo electrónico: emma.huang@canbridgepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Fangmin Huang
- Correo electrónico: emma.huang@canbridgepharma.com
-
Investigador principal:
- Wenbin Li, MD, PHD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 70 años.
- Glioblastoma recién diagnosticado.
- Tasa de escisión tumoral ≥80%.
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de radioterapia cerebral o tratamiento de tumores con campos eléctricos.
- Glioblastoma infratentorial primario, glioma multifocal (≥ 2) o metástasis leptomeníngea.
- Cualquier tumor maligno (excluidos los astrocitomas de bajo grado de grado I-II de la OMS, el carcinoma de células basales y el carcinoma in situ).
- Recibir terapia hormonal en dosis altas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CAN008
CAN008 Infusión IV semanal
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El tratamiento en este estudio se divide en cuatro períodos.
El período 1 (W1-W6) es el período de terapia triple en el que los sujetos de ambos grupos recibirán CAN008 + RT + TMZ.
El período 2 (W7-W10) es el período sin tratamiento (descanso) en el que los sujetos no reciben ningún fármaco/terapia del estudio.
El período 3 (W11-W58) es el período de terapia de mantenimiento CAN008+TMZ en el que los sujetos de ambos grupos reciben CAN008+TMZ.
El período 4 (después de S59) es el período de monoterapia en el que los sujetos reciben una infusión IV de CAN008 semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Infusión de placebo IV semanal
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El tratamiento en este estudio se divide en cuatro períodos.
El período 1 (W1-W6) es el período de terapia triple en el que los sujetos de ambos grupos recibirán placebo + RT + TMZ.
El período 2 (W7-W10) es el período sin tratamiento (descanso) en el que los sujetos no reciben ningún fármaco/terapia del estudio.
El período 3 (S11-S58) es el período de terapia de mantenimiento con placebo + TMZ en el que los sujetos de ambos grupos reciben placebo + TMZ.
El período 4 (después de la S59) es el período de monoterapia en el que los sujetos reciben una infusión intravenosa de placebo semanalmente hasta la progresión de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Evaluar la eficacia del tratamiento con CAN008 más temozolomida (TMZ) en sujetos con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado durante y después de la radioterapia
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia global (SG)
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wenbin Li, MD, PhD, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAN008-G-202
- CTR20211888 (Identificador de registro: Center For Drug Evaluation, NMPA, China)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .