분자 알레르겐 성분 해결 진단으로 면역 요법 결정 (CRD-AIT)
2025년 4월 2일 업데이트: Universidade do Porto
분자 알레르겐 기반 진단이 에어로알레르겐 면역요법의 임상적 효능에 미치는 영향 - 실용적인 무작위 임상 시험
알레르겐 면역요법(AIT)은 회피 전략 및/또는 약물 요법에 완전히 반응하지 않는 알레르기 질환의 제어에 사용됩니다. 또한 알레르기 질환의 진화를 수정할 가능성이 있는 주요 치료법으로 간주됩니다. 알레르기성 비염과 천식에 대한 효능과 안전성은 대규모 체계적 검토를 통해 뒷받침되며 알레르기 질환의 초석 치료 옵션으로 권장됩니다. 분자 기반 알레르기 진단은 크게 발전했으며 분자 알레르겐 감작 패턴에 대한 지식은 AIT의 알레르겐 추출물 구성을 더 잘 정의하는 데 사용되었습니다. 그러나 이 전략이 효능 증가와 관련이 있는지 여부는 불확실성이 남아 있습니다. 현재 유럽에서는 알레르겐 면역요법을 위한 알레르겐 추출물에 대한 규제가 진행되고 있으나 아직 관련 알레르겐에 대한 표준화가 부족하고 알레르겐 함량 간에 중요한 차이가 나타난다.
따라서 우리는 실생활 환경에서 공기 알레르겐 면역 요법의 효능에 대한 분자 기반 진단 대 표준 진단 도구의 영향을 실용적인 무작위 통제 시험 설계를 사용하여 평가하고 또한 간의 불일치의 영향을 해결하는 것을 목표로 합니다. 개별 에어로알레르겐 감작 프로파일 및 에어로알레르겐 면역요법의 주요 알레르겐 분자 함량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana M Silva, PhD
- 전화번호: 964021365
- 이메일: dianapereirasilva@chsj.min-saude.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- 모병
- Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
-
연락하다:
- Diana Silva, PhD
- 전화번호: 964021365
-
연락하다:
- Diana Silva, PhD
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연락하다:
- Maria João Vasconcelos
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연락하다:
- Daniela Brandão
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연락하다:
- Mariana Bragança
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연락하다:
- Diogo Mota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AIT 지침에 따라 알레르기성 비결막염 또는 천식에 대한 에어로알레르겐 면역요법(AIT)에 대한 의학적 적응증이 있는 개인;
- 5세 이상
- IgE 감작의 증거(양성 피부 찌름 검사 및/또는 혈청 특이 IgE)
- 환자는 집 먼지 진드기 및/또는 잔디 꽃가루에 대한 AIT에 적응증이 있으며, 다른 알레르겐과의 연관성은 배제 기준이 아닙니다.
제외 기준:
- 이전에 수행한 알레르겐 면역 요법
- 치료 및 진단 전략을 결정하기 위해 분자 알레르겐 진단의 사용이 필요함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준진단
환자들은 표준 진단만을 사용하여 알레르기 항원 면역요법에 대한 적응증을 가지고 알레르기 클리닉을 따랐습니다.
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의사는 표준 진단 도구, 즉 피부 찌름 테스트 및 SIgE 감작(분자 IgE가 아님) 및 임상 병력에만 액세스할 수 있습니다.
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실험적: CRD 진단
환자들은 표준 진단 도구와 분자 기반 진단을 통해 알레르기 항원 면역요법에 대한 적응증을 결정한 후 알레르기 클리닉을 방문했습니다.
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이 그룹의 의사는 ImmunoCAP ISAC E112i를 사용하여 알레르겐 분자 성분 감작 프로파일과 모든 표준 진단 요금에 접근할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차에 조합 증상 및 투약 점수(CSMS)의 변화
기간: 0~52주
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구성요소 해결 진단 대 표준 진단 그룹에서 AIT로 치료받은 그룹 간 CSMS의 52주 평균 변화의 차이.
CSMS는 일일 증상 점수(dSS, 점수 0~3) + 일일 투약 점수(dMS; 점수 0~6)의 합입니다.
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0~52주
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24주 시점의 조합 증상 및 약물 치료 점수(CSMS)의 변화
기간: 0~24주
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24주차의 평균 변화에서 그룹 간 CSMS의 차이는 구성요소 해결 진단 대 표준 진단 그룹에서 AIT로 치료되었습니다.
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0~24주
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52주째 시각상사척도를 이용한 비염 증상의 변화
기간: 0~52주
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심리 측정 반응 척도에서 52주에 평균 변화의 그룹(대조군 vs 개입) 사이의 차이.
이 척도는 비결막염의 불편함과 증상의 중증도 및 치료의 필요성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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0~52주
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24주 시각상사척도를 이용한 비염 증상의 변화
기간: 0~24주
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심리 측정 반응 척도에서 52주에 평균 변화의 그룹(대조군 vs 개입) 사이의 차이.
이 척도는 비결막염의 불편함과 증상의 중증도 및 치료의 필요성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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0~24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주에 알레르기성 비염 및 천식 검사(CARAT) 조절의 변화
기간: 0~52주
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이전 4주 동안 알레르기성 비염과 천식 모두의 증상과 통제를 평가하는 자체 관리 포르투갈어 검증 설문지에서 얻은 점수에서 52주에 평균 변화의 그룹 간 차이(대조군 대 개입).
최종 점수 범위는 0에서 30까지이며, 24점 이상이면 천식 및 알레르기성 비염이 잘 조절됨을 나타내며, 4점 변화는 최소한의 중요한 차이로 간주됩니다.
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0~52주
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24주차에 알레르기 비염 및 천식 검사(CARAT) 조절의 변화
기간: 0~24주
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이전 4주 동안 알레르기성 비염과 천식 모두의 증상과 통제를 평가하는 자체 관리 포르투갈어 검증 설문지에서 얻은 점수의 24주 평균 변화에서 그룹(대조군 대 개입) 간의 차이.
최종 점수 범위는 0에서 30까지이며, 24점 이상이면 천식과 알레르기성 비염이 잘 조절되고 있음을 나타내며 4점 변화는 최소한의 중요한 차이로 간주됩니다.
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0~24주
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52주차 천식조절검사(ACT) 변화
기간: 0~52주
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지난 4주 동안 다음 각 항목을 평가하는 5개 항목을 포함하는 천식 증상에 관한 자가 보고 설문지의 변화에 대한 대조군과 중재군의 차이.
ACT 점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)입니다.
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0~52주
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24주차 천식조절검사(ACT) 변화
기간: 0~24주
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지난 4주 동안 다음 각 항목을 평가하는 5개 항목을 포함하는 천식 증상에 관한 자가 보고 설문지의 변화에 대한 대조군과 중재군의 차이.
ACT 점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)입니다.
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0~24주
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52주에 비염 및 천식과 관련된 삶의 질 변화
기간: 0~52주
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52주에 12세 이상의 환자에 대해 포르투갈어로 검증된 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지 자가 관리 버전에 관한 그룹 간 차이.
0.5보다 큰 변화는 비판적으로 임상적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.
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0~52주
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비염 및 천식과 관련된 삶의 질 변화 24주
기간: 0~24주
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24주에 12년 이상의 환자에 대해 포르투갈어로 검증된 Rhinoconjunctivitis 삶의 질 설문지 자가 관리 버전에 관한 그룹 간 차이.
0.5보다 큰 변화는 비판적으로 임상적으로 유의미한 차이로 간주됩니다.
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0~24주
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ESPIA 점수의 변화 - 52주에 환자 보고 의견 알레르겐 면역 요법
기간: 0~52주
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52주차에 유효성 인식, 활동 및 환경, 비용-편익 균형 및 일반적인 만족도의 4차원으로 분포된 16개 질문이 포함된 자가 관리 설문지에서 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이
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0~52주
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ESPIA 점수의 변화 - 24주에 환자 보고 의견 알레르겐 면역 요법
기간: 0~24주
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24주 시점의 효율성, 활동 및 환경, 비용-편익 균형 및 전반적인 만족도의 4개 차원에 분포된 16개의 질문이 있는 자기 관리 설문지의 차이점
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0~24주
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그룹 간 비용 영향의 변화
기간: 0주 및 52주
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직접 및 간접 의료 관련 비용은 치료 전과 치료 후 각 그룹에서 평가되고 비교됩니다.
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0주 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Roberts G, Pfaar O, Akdis CA, Ansotegui IJ, Durham SR, Gerth van Wijk R, Halken S, Larenas-Linnemann D, Pawankar R, Pitsios C, Sheikh A, Worm M, Arasi S, Calderon MA, Cingi C, Dhami S, Fauquert JL, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol EF, Lin SY, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink JNG, Pajno GB, Pastorello EA, Penagos M, Rotiroti G, Schmidt-Weber CB, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Wilkinson JN, Williams A, Zhang L, Agache I, Angier E, Fernandez-Rivas M, Jutel M, Lau S, van Ree R, Ryan D, Sturm GJ, Muraro A. EAACI Guidelines on Allergen Immunotherapy: Allergic rhinoconjunctivitis. Allergy. 2018 Apr;73(4):765-798. doi: 10.1111/all.13317. Epub 2017 Oct 30.
- Matricardi PM, Dramburg S, Potapova E, Skevaki C, Renz H. Molecular diagnosis for allergen immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):831-843. doi: 10.1016/j.jaci.2018.12.1021.
- Dhami S, Nurmatov U, Arasi S, Khan T, Asaria M, Zaman H, Agarwal A, Netuveli G, Roberts G, Pfaar O, Muraro A, Ansotegui IJ, Calderon M, Cingi C, Durham S, van Wijk RG, Halken S, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol E, Larenas-Linnemann D, Lin S, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink H, Pajno G, Panwankar R, Pastorello E, Penagos M, Pitsios C, Rotiroti G, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Schmidt-Weber C, Wilkinson J, Williams A, Worm M, Zhang L, Sheikh A. Allergen immunotherapy for allergic rhinoconjunctivitis: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2017 Nov;72(11):1597-1631. doi: 10.1111/all.13201. Epub 2017 Jul 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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