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免疫療法を決定する分子アレルゲン成分分解診断 (CRD-AIT)

2022年11月14日 更新者:Universidade do Porto

エアロアレルゲン免疫療法の臨床効果に対する分子アレルゲンベースの診断の影響 - 実用的なランダム化臨床試験

アレルゲン免疫療法 (AIT) は、回避戦略および/または薬物療法に完全に反応しないアレルギー疾患の制御に使用されます。 また、アレルギー疾患の進行を修正する可能性を秘めた主要な治療法と考えられています。 アレルギー性鼻炎および喘息における有効性と安全性は、大規模なシステマティック レビューによって裏付けられており、アレルギー性疾患の基礎治療オプションとして推奨されています。 分子ベースのアレルギー診断は大きく進化し、分子アレルゲン感作パターンの知識は、AIT のアレルゲン抽出組成をより適切に定義するために使用されています。 ただし、この戦略が有効性の向上に関連しているかどうかは不明です。 アレルゲン免疫療法のためのアレルゲン抽出物の規制は現在ヨーロッパで進行中ですが、関連するアレルゲンの標準化はまだ不足しており、アレルゲン含有量の間には重要な違いが見られます。

したがって、実際の設定で、実用的なランダム化比較試験デザインを使用して、エアロアレルゲン免疫療法の有効性における分子ベースの診断と標準的な診断ツールの使用の影響を評価し、個々のエアロアレルゲン感作プロファイルとエアロアレルゲン免疫療法の主要なアレルゲン分子含有量。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Porto、ポルトガル
        • 募集
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • コンタクト:
          • Diana Silva, PhD
          • 電話番号:964021365
        • 主任研究者:
          • Diana Silva, PhD
        • 副調査官:
          • Maria João Vasconcelos
        • 副調査官:
          • Daniela Brandão
        • 副調査官:
          • Mariana Bragança
        • 副調査官:
          • Diogo Mota

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AITガイドラインに従って、アレルギー性鼻結膜炎または喘息に対するエアロアレルゲン免疫療法(AIT)の医学的適応がある個人。
  • 5歳以上;
  • -IgE感作の証拠(陽性の皮膚プリックテストおよび/または血清特異的IgE)
  • -患者はイエダニおよび/または花粉を家に持ち込むためのAITの兆候があり、他のアレルゲンとの関連は除外基準ではありません

除外基準:

  • 過去にアレルゲン免疫療法を行った
  • 治療と診断戦略を決定するために分子アレルゲン診断を使用する必要がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:標準診断
患者は、標準的な診断のみを使用して、アレルギー クリニックでアレルゲン免疫療法の適応を追跡しました。
医師は、標​​準的な診断ツール、つまり皮膚プリック テストと sIgE 感作 (分子 IgE ではない) と病歴にのみアクセスできます。
実験的:CRD診断
患者は、標準的な診断ツールと分子に基づく診断で決定されたアレルゲン免疫療法の適応でアレルギークリニックで追跡されました。
このグループの医師は、ImmunoCAP ISAC E112i を使用したアレルゲン分子成分の感作プロファイルと、すべての標準診断料金にアクセスできます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週での症状と投薬スコア(CSMS)の組み合わせの変化
時間枠:0~52週
コンポーネント解決診断群と標準診断群で AIT で治療されたグループ間の CSMS の 52 週での平均変化の差。 CSMS は、毎日の症状スコア (dSS、スコア 0 ~ 3) と毎日の投薬スコア (dMS、スコア 0 ~ 6) の合計です。
0~52週
24週での症状と投薬スコア(CSMS)の組み合わせの変化
時間枠:0~24週間
グループ間のCSMSの24週間での平均変化の差は、コンポーネント解決診断と標準診断グループでAITで治療されました。
0~24週間
52週の視覚的アナログスケールを使用した鼻炎症状の変化
時間枠:0~52週
心理測定反応尺度における、52 週での平均変化のグループ間 (対照と介入) の差。 このスケールは、鼻結膜炎の不快感と、症状の重症度および治療の必要性への影響を評価するために使用されます。
0~52週
24週目の視覚アナログスケールによる鼻炎症状の変化
時間枠:0~24週間
心理測定反応尺度における、52 週での平均変化のグループ間 (対照と介入) の差。 このスケールは、鼻結膜炎の不快感と、症状の重症度および治療の必要性への影響を評価するために使用されます。
0~24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週でのアレルギー性鼻炎および喘息検査(CARAT)のコントロールの変化
時間枠:0~52週
過去 4 週間のアレルギー性鼻炎と喘息の両方の症状とコントロールを評価する、自己管理のポルトガル語で検証されたアンケートで得られたスコアの 52 週での平均変化のグループ間 (コントロール vs 介入) の差。 最終スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが 24 を超えると喘息とアレルギー性鼻炎が良好にコントロールされていることを示し、4 ポイントの変化が最小限の重要な違いと見なされます
0~52週
24週でのアレルギー性鼻炎および喘息検査(CARAT)のコントロールの変化
時間枠:0~24週間
過去 4 週間のアレルギー性鼻炎と喘息の両方の症状とコントロールを評価する自己管理のポルトガル語検証済みアンケートで得られたスコアの 24 週間での平均変化のグループ間 (コントロールと介入) の違い。 最終スコアは 0 ~ 30 の範囲で、スコアが 24 を超えると喘息とアレルギー性鼻炎が良好にコントロールされていることを示し、4 ポイントの変化が最小限の重要な違いと見なされます。
0~24週間
52週での喘息コントロールテスト(ACT)の変化
時間枠:0~52週
過去 4 週間の以下の各項目を評価する 5 項目を含む喘息症状に関する自己申告アンケートの変化の対照群と介入群の違い。 ACT スコアの範囲は 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までです。
0~52週
24週での喘息コントロールテスト(ACT)の変化
時間枠:0~24週間
過去 4 週間の以下の各項目を評価する 5 項目を含む喘息症状に関する自己申告アンケートの変化の対照群と介入群の違い。 ACT スコアの範囲は 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) までです。
0~24週間
52週での鼻炎および喘息に関連する生活の質の変化
時間枠:0~52週
52 週で 12 歳以上の患者を対象にポルトガル語で検証された鼻結膜炎の QOL アンケートの自己管理版に関するグループ間の違い。 0.5 を超える変化は、非常に臨床的に有意な差と見なされます。
0~52週
24 週での鼻炎および喘息に関連する生活の質の変化
時間枠:0~24週間
24 週で 12 歳以上の患者に対してポルトガル語で検証された鼻結膜炎の QOL アンケートの自己管理版に関するグループ間の違い。 0.5 を超える変化は、非常に臨床的に有意な差と見なされます。
0~24週間
ESPIA スコアの変化 - 52 週での患者報告意見アレルゲン免疫療法
時間枠:0~52週
4 つの次元に分散された 16 の質問を含む自己管理アンケートにおける介入群と対照群の違い: 有効性の認識、活動と環境、費用対効果のバランス、および 52 週での一般的な満足度
0~52週
ESPIA スコアの変化 - 24 週での患者報告の意見アレルゲン免疫療法
時間枠:0~24週間
4 つの次元に分散された 16 の質問を使用した自記式アンケートの違い: 有効性の認識、活動と環境、費用対効果のバランス、および 24 週間での一般的な満足度
0~24週間
グループ間の費用影響の変化
時間枠:0週と52週
直接的および間接的な医療関連の費用は、治療の前後に各グループで評価され、比較されます
0週と52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Diana Silva、Faculty of Medicine Porto University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月30日

一次修了 (予期された)

2023年9月30日

研究の完了 (予期された)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準診断の臨床試験

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