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Diagnostic résolu du composant allergène moléculaire pour décider de l'immunothérapie (CRD-AIT)

2 avril 2025 mis à jour par: Universidade do Porto

Impact du diagnostic basé sur les allergènes moléculaires sur l'efficacité clinique de l'immunothérapie aéroallergénique - un essai clinique randomisé pragmatique

L'immunothérapie allergénique (AIT) est utilisée pour le contrôle des maladies allergiques qui ne répondent pas complètement aux stratégies d'évitement et/ou à la pharmacothérapie. Il est également considéré comme le principal traitement susceptible de modifier l'évolution de la maladie allergique. Son efficacité et son innocuité dans la rhinite allergique et l'asthme sont étayées par de vastes revues systématiques et sont recommandées comme option de traitement fondamentale dans les maladies allergiques. Le diagnostic d'allergie à base moléculaire a considérablement évolué et la connaissance du schéma moléculaire de sensibilisation aux allergènes a été utilisée pour mieux définir la composition de l'extrait d'allergène de l'AIT. Cependant, l'incertitude demeure si cette stratégie est liée à une augmentation de l'efficacité. La réglementation des extraits d'allergènes pour l'immunothérapie allergénique est actuellement en cours en Europe, mais il y a toujours un manque de normalisation des allergènes pertinents et des différences importantes sont observées entre les contenus allergéniques.

Par conséquent, nous visons à évaluer, dans un cadre réel, l'impact de l'utilisation du diagnostic moléculaire par rapport aux outils de diagnostic standard sur l'efficacité de l'immunothérapie aéroallergénique, en utilisant une conception d'essai contrôlé randomisé pragmatique et également à traiter l'impact de l'écart entre les profils individuels de sensibilisation aux aéroallergènes et le contenu moléculaire des allergènes majeurs de l'immunothérapie aux aéroallergènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Contact:
          • Diana Silva, PhD
          • Numéro de téléphone: 964021365
        • Contact:
          • Diana Silva, PhD
        • Contact:
          • Maria João Vasconcelos
        • Contact:
          • Daniela Brandão
        • Contact:
          • Mariana Bragança
        • Contact:
          • Diogo Mota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes ayant une indication médicale pour l'immunothérapie aéroallergénique (AIT) pour la rhinoconjonctivite allergique ou l'asthme, conformément aux directives de l'AIT ;
  • Plus de 5 ans;
  • Preuve de sensibilisation aux IgE (tests cutanés positifs et/ou IgE spécifiques sériques)
  • Les patients ont une indication à l'AIT pour les acariens et/ou le pollen de graminées, l'association avec d'autres allergènes n'est pas un critère d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Immunothérapie allergénique réalisée antérieurement
  • Nécessité d'utiliser le diagnostic moléculaire des allergènes pour décider du traitement et de la stratégie de diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diagnostic standard
Patients suivis dans la clinique d'allergie avec indication d'immunothérapie allergénique en utilisant uniquement un diagnostic standard.
Test diagnostique: Diagnostic standard
Les médecins n'auront accès qu'aux outils de diagnostic standard, à savoir les tests cutanés et la sensibilisation aux sIgE (et non aux IgE moléculaires) et les antécédents cliniques.
Expérimental: Diagnostic de MRC
Les patients suivis dans la clinique d'allergie avec une indication d'immunothérapie allergénique décidée avec des outils de diagnostic standard et un diagnostic moléculaire.
Test diagnostique: Diagnostic de composant résolu
Les médecins de ce groupe auront accès au profil de sensibilisation aux composants moléculaires allergènes, en utilisant ImmunoCAP ISAC E112i et à tous les outils de diagnostic standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Les différences, dans le changement moyen à 52 semaines, de CSMS entre les groupes qui ont été traités avec AIT dans le composant ont résolu le diagnostic par rapport aux groupes de diagnostic standard. Le CSMS est la somme du score quotidien des symptômes (dSS, score de 0 à 3) plus le score quotidien des médicaments (dMS ; score de 0 à 6)
0 à 52 semaines
Modification du score combiné des symptômes et des médicaments (CSMS) à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différence, dans le changement moyen à 24 semaines, de CSMS entre les groupes ont été traités avec AIT dans le composant de diagnostic résolu par rapport aux groupes de diagnostic standard.
0 à 24 semaines
Modification des symptômes de la rhinite à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Différence entre les groupes (contrôle vs intervention) dans le changement moyen à 52 semaines, dans l'échelle de réponse psychométrique. Cette échelle est utilisée pour évaluer l'inconfort de la rhino-conjonctivite et ses impacts sur la sévérité des symptômes et le besoin de traitement.
0 à 52 semaines
Modification des symptômes de la rhinite à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différence entre les groupes (contrôle vs intervention) dans le changement moyen à 52 semaines, dans l'échelle de réponse psychométrique. Cette échelle est utilisée pour évaluer l'inconfort de la rhino-conjonctivite et ses impacts sur la sévérité des symptômes et le besoin de traitement.
0 à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (CARAT) à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Différences entre les groupes (contrôle vs intervention) dans la variation moyenne à 52 semaines des scores obtenus sur le questionnaire portugais auto-administré validé qui évalue les symptômes et le contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes. Le score final varie de 0 à 30, avec des scores supérieurs à 24 indiquant un bon contrôle de l'asthme et de la rhinite allergique, un changement de quatre points sera considéré comme la différence minimale importante
0 à 52 semaines
Modification du test de contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme (CARAT) à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différences entre les groupes (contrôle vs intervention) dans la variation moyenne à 24 semaines des scores obtenus sur le questionnaire portugais auto-administré validé qui évalue les symptômes et le contrôle de la rhinite allergique et de l'asthme au cours des 4 semaines précédentes. Le score final varie de 0 à 30, avec des scores supérieurs à 24 indiquant un bon contrôle de l'asthme et de la rhinite allergique, un changement de quatre points sera considéré comme la différence minimale importante.
0 à 24 semaines
Modification du test de contrôle de l'asthme (ACT) à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Différences entre le groupe témoin et le groupe d'intervention de changement dans le questionnaire d'auto-évaluation concernant les symptômes de l'asthme qui comprend 5 éléments évaluant chacun des éléments suivants au cours des 4 semaines précédentes. Le score ACT varie de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme)
0 à 52 semaines
Modification du test de contrôle de l'asthme (ACT) à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différences entre le groupe témoin et le groupe d'intervention de changement dans le questionnaire d'auto-évaluation concernant les symptômes de l'asthme qui comprend 5 éléments évaluant chacun des éléments suivants au cours des 4 semaines précédentes. Le score ACT varie de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme)
0 à 24 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la rhinite et à l'asthme à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Différence entre les groupes concernant la version auto-administrée du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite qui est validé en portugais pour les patients de plus de 12 ans à 52 semaines. Un changement supérieur à 0,5 sera considéré comme une différence cliniquement significative
0 à 52 semaines
Modification de la qualité de vie liée à la rhinite et à l'asthme à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différences entre les groupes concernant la version auto-administrée du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite qui est validé en portugais pour les patients de plus de 12 ans à 24 semaines. Un changement supérieur à 0,5 sera considéré comme une différence cliniquement significative
0 à 24 semaines
Changement du score ESPIA - opinion rapportée par le patient immunothérapie allergénique à 52 semaines
Délai: 0 à 52 semaines
Différences entre les groupes d'intervention et de contrôle dans le questionnaire auto-administré de 16 questions réparties en 4 dimensions : perception de l'efficacité, activités et environnement, bilan coûts-bénéfices et satisfaction générale à 52 semaines
0 à 52 semaines
Changement du score ESPIA - opinion rapportée par le patient immunothérapie allergénique à 24 semaines
Délai: 0 à 24 semaines
Différences dans le questionnaire auto-administré de 16 questions réparties en 4 dimensions : perception de l'efficacité, activités et environnement, bilan coûts-bénéfices et satisfaction générale à 24 semaines
0 à 24 semaines
Évolution de l'impact des coûts entre les groupes
Délai: 0 et 52 semaines
Les coûts directs et indirects liés aux soins de santé seront évalués dans chacun des groupes avant et après le traitement et comparés
0 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2025

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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