Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Molekulare Allergenkomponenten-gelöste Diagnose zur Entscheidung über eine Immuntherapie (CRD-AIT)

2. April 2025 aktualisiert von: Universidade do Porto

Einfluss der molekularen allergenbasierten Diagnose auf die klinische Wirksamkeit der Aeroallergen-Immuntherapie – eine pragmatische randomisierte klinische Studie

Die Allergen-Immuntherapie (AIT) wird zur Bekämpfung allergischer Erkrankungen eingesetzt, die nicht vollständig auf Vermeidungsstrategien und/oder Pharmakotherapie ansprechen. Es gilt auch als die Hauptbehandlung mit dem Potenzial, die Entwicklung allergischer Erkrankungen zu verändern. Seine Wirksamkeit und Sicherheit bei allergischer Rhinitis und Asthma wird durch große systematische Übersichtsarbeiten gestützt und wird als Eckpfeiler der Behandlungsoption bei allergischen Erkrankungen empfohlen. Die molekularbasierte Allergiediagnostik hat sich stark weiterentwickelt und das Wissen über molekulare Allergensensibilisierungsmuster wurde genutzt, um die Allergenextraktzusammensetzung von AIT besser zu definieren. Es bleibt jedoch Unsicherheit, ob diese Strategie mit einer Steigerung der Wirksamkeit verbunden ist. Die Regulierung von Allergenextrakten für die Allergen-Immuntherapie ist derzeit in Europa im Gange, aber es fehlt immer noch an einer Standardisierung relevanter Allergene, und es werden wichtige Unterschiede zwischen allergenen Inhalten gesehen.

Daher zielen wir darauf ab, in einem realen Umfeld die Auswirkungen der Verwendung von molekularbasierten Diagnoseverfahren im Vergleich zu diagnostischen Standardwerkzeugen auf die Wirksamkeit der Aeroallergen-Immuntherapie zu bewerten, indem wir ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwenden, und auch die Auswirkungen der Diskrepanz zwischen ihnen ansprechen individuelle Aeroallergen-Sensibilisierungsprofile und der molekulare Hauptallergengehalt der Aeroallergen-Immuntherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefonnummer: 964021365
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
        • Kontakt:
          • Maria João Vasconcelos
        • Kontakt:
          • Daniela Brandão
        • Kontakt:
          • Mariana Bragança
        • Kontakt:
          • Diogo Mota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit medizinischer Indikation für eine Aeroallergen-Immuntherapie (AIT) bei allergischer Rhinokonjunktivitis oder Asthma gemäß den AIT-Richtlinien;
  • Über 5 Jahre alt;
  • Nachweis einer IgE-Sensibilisierung (positiver Pricktest und/oder Serum-spezifisches IgE)
  • Patienten haben Indikation zur AIT gegen Hausstaubmilben und/oder Gräserpollen, Assoziation mit anderen Allergenen ist kein Ausschlusskriterium

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor durchgeführte Allergen-Immuntherapie
  • Benötigen Sie die Verwendung der molekularen Allergendiagnose, um über die Behandlungs- und Diagnosestrategie zu entscheiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddiagnose
In der Allergieklinik wurden Patienten mit Indikation für eine Allergen-Immuntherapie ausschließlich anhand der Standarddiagnose nachbeobachtet.
Diagnosetest: Standarddiagnose
Ärzte haben nur Zugang zu diagnostischen Standardinstrumenten, nämlich Haut-Prick-Tests und sIgE-Sensibilisierung (nicht molekulares IgE) und zur klinischen Anamnese.
Experimental: CRD-Diagnose
Die in der Allergieklinik beobachteten Patienten mit Indikation für eine Allergen-Immuntherapie entschieden sich anhand von Standarddiagnosetools und molekularbasierter Diagnose.
Diagnosetest: Komponentenaufgelöste Diagnose
Ärzte in dieser Gruppe haben Zugriff auf das Sensibilisierungsprofil der molekularen Allergenkomponenten unter Verwendung von ImmunoCAP ISAC E112i und auf alle diagnostischen Standardtools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kombinierten Symptom- und Medikations-Scores (CSMS) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschiede in der mittleren Veränderung nach 52 Wochen von CSMS zwischen Gruppen, die mit AIT behandelt wurden, in den Gruppen mit gelöster Diagnose im Vergleich zu Standarddiagnosegruppen. CSMS ist die Summe aus täglichem Symptom-Score (dSS, Score 0 bis 3) plus täglichem Medikations-Score (dMS; Score 0 bis 6)
0 bis 52 Wochen
Änderung des kombinierten Symptom- und Medikations-Scores (CSMS) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschiede in der mittleren Veränderung nach 24 Wochen der CSMS zwischen den Gruppen, die mit AIT behandelt wurden, in den Gruppen mit komponentengelöster Diagnose im Vergleich zu Standarddiagnosegruppen.
0 bis 24 Wochen
Veränderung der Rhinitis-Symptome anhand der visuellen Analogskala nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. Intervention) in der mittleren Veränderung nach 52 Wochen in der psychometrischen Reaktionsskala. Diese Skala wird verwendet, um die Beschwerden bei Rhinokonjunktivitis und ihre Auswirkungen auf die Schwere der Symptome und den Behandlungsbedarf zu beurteilen.
0 bis 52 Wochen
Veränderung der Rhinitis-Symptome anhand der visuellen Analogskala nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. Intervention) in der mittleren Veränderung nach 52 Wochen in der psychometrischen Reaktionsskala. Diese Skala wird verwendet, um die Beschwerden bei Rhinokonjunktivitis und ihre Auswirkungen auf die Schwere der Symptome und den Behandlungsbedarf zu beurteilen.
0 bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. Intervention) in der mittleren Veränderung nach 52 Wochen in den Ergebnissen, die auf dem selbst auszufüllenden portugiesischen validierten Fragebogen erhalten wurden, der die Symptome und die Kontrolle sowohl von allergischer Rhinitis als auch von Asthma in den vorangegangenen 4 Wochen bewertet. Die endgültige Bewertung reicht von 0 bis 30, wobei Bewertungen über 24 eine gute Kontrolle von Asthma und allergischer Rhinitis anzeigen. Eine Änderung um vier Punkte wird als minimaler wichtiger Unterschied angesehen
0 bis 52 Wochen
Change in Control of Allergic Rhinitis and Asthma Test (CARAT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen (Kontrolle vs. Intervention) in der mittleren Veränderung nach 24 Wochen in den Ergebnissen, die auf dem selbst auszufüllenden portugiesischen validierten Fragebogen erhalten wurden, der die Symptome und die Kontrolle sowohl von allergischer Rhinitis als auch von Asthma in den letzten 4 Wochen bewertet. Die endgültige Bewertung reicht von 0 bis 30, wobei Bewertungen über 24 eine gute Kontrolle von Asthma und allergischer Rhinitis anzeigen. Eine Änderung um vier Punkte wird als minimaler wichtiger Unterschied angesehen.
0 bis 24 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe der Änderung im Selbstberichtsfragebogen zu Asthmasymptomen, der 5 Items enthält, die jeden der folgenden Punkte für die letzten 4 Wochen bewerten. ACT-Score reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle)
0 bis 52 Wochen
Änderung des Asthmakontrolltests (ACT) nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschiede zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe der Änderung im Selbstberichtsfragebogen zu Asthmasymptomen, der 5 Items enthält, die jeden der folgenden Punkte für die letzten 4 Wochen bewerten. ACT-Score reicht von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle)
0 bis 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinitis und Asthma nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschied zwischen den Gruppen bezüglich der selbstverabreichten Version des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität, der in portugiesischer Sprache für Patienten über 12 Jahre nach 52 Wochen validiert ist. Eine Veränderung von mehr als 0,5 wird als kritisch klinisch signifikanter Unterschied angesehen
0 bis 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Rhinitis und Asthma nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die selbstverabreichte Version des Rhinokonjunktivitis-Fragebogens zur Lebensqualität, der in portugiesischer Sprache für Patienten über 12 Jahre nach 24 Wochen validiert ist. Eine Veränderung von mehr als 0,5 wird als kritisch klinisch signifikanter Unterschied angesehen
0 bis 24 Wochen
Änderung des ESPIA-Scores – Meinung des Patienten zur Allergen-Immuntherapie nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe im selbst auszufüllenden Fragebogen mit 16 Fragen, verteilt auf 4 Dimensionen: Wahrnehmung von Wirksamkeit, Aktivitäten und Umfeld, Kosten-Nutzen-Bilanz und allgemeine Zufriedenheit nach 52 Wochen
0 bis 52 Wochen
Änderung des ESPIA-Scores – Meinung des Patienten zur Allergen-Immuntherapie nach 24 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 24 Wochen
Unterschiede im selbst auszufüllenden Fragebogen mit 16 Fragen verteilt auf 4 Dimensionen: Wahrnehmung von Effektivität, Aktivitäten und Umfeld, Kosten-Nutzen-Bilanz und allgemeine Zufriedenheit nach 24 Wochen
0 bis 24 Wochen
Änderung der Kostenauswirkung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 0 und 52 Wochen
Direkte und indirekte gesundheitsbezogene Kosten werden in jeder der Gruppen vor und nach der Behandlung bewertet und verglichen
0 und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade do Porto

Mitarbeiter

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Standarddiagnose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren