Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær allergenkomponent løst diagnose for å bestemme immunterapi (CRD-AIT)

2. april 2025 oppdatert av: Universidade do Porto

Molekylær allergenbasert diagnose, innvirkning på klinisk effekt av aeroallergen immunterapi - en pragmatisk randomisert klinisk studie

Allergen immunterapi (AIT) brukes for kontroll av allergiske sykdommer som ikke er fullstendig responsive på unngåelsesstrategier og/eller farmakoterapi. Det regnes også som den viktigste behandlingen med potensial til å modifisere utviklingen av allergisk sykdom. Dens effekt og sikkerhet ved allergisk rhinitt og astma støttes av store systematiske oversikter og anbefales som et hjørnesteinsbehandlingsalternativ ved allergisk sykdom. Molekylærbasert allergidiagnose har utviklet seg kraftig og kunnskapen om molekylært allergensensibiliseringsmønster har blitt brukt for å bedre definere allergenekstraktsammensetningen til AIT. Det er imidlertid fortsatt usikkerhet om denne strategien er relatert til økt effektivitet. Regulering av allergenekstrakter for allergen immunterapi pågår for tiden i Europa, men det mangler fortsatt standardisering av relevante allergener og det sees viktige forskjeller mellom allergifremkallende innhold.

Derfor tar vi sikte på å evaluere, i en virkelighet, virkningen av å bruke molekylærbasert diagnose versus standard diagnostiske verktøy i effektiviteten av aeroallergen immunterapi, ved å bruke et pragmatisk randomisert kontrollert forsøksdesign og også å adressere virkningen av avviket mellom individuelle aeroallergen sensibiliseringsprofiler og det viktigste allergenmolekylære innholdet i aeroallergen immunterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Ta kontakt med:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefonnummer: 964021365
        • Ta kontakt med:
          • Diana Silva, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Maria João Vasconcelos
        • Ta kontakt med:
          • Daniela Brandão
        • Ta kontakt med:
          • Mariana Bragança
        • Ta kontakt med:
          • Diogo Mota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med medisinsk indikasjon for aeroallergen immunterapi (AIT) for allergisk rhinoconjunctivitis eller astma, i henhold til AIT-retningslinjene;
  • Over 5 år;
  • Bevis på IgE-sensibilisering (positive hudpricktester og/eller serumspesifikk IgE)
  • Pasienter har indikasjon på AIT for å huse støvmidd og/eller gresspollen, assosiasjon med andre allergener er ikke et eksklusjonskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utført allergen immunterapi
  • Trenger bruk av molekylær allergendiagnose for å bestemme behandling og diagnostisk strategi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnose
Pasienter fulgt i allergiklinikken med indikasjon for allergen immunterapi kun ved bruk av standard diagnose.
Diagnostisk test: Standard diagnose
Leger vil kun ha tilgang til standard diagnostiske verktøy, nemlig hudstikktester og sIgE-sensibilisering (ikke molekylær IgE) og klinisk historie.
Eksperimentell: CRD-diagnose
Pasienter fulgt i allergiklinikken med indikasjon for allergen immunterapi besluttet med standard diagnostiske verktøy og molekylær basert diagnose.
Diagnostisk test: Komponent løst diagnose
Leger i denne gruppen vil ha tilgang til sensibiliseringsprofil for allergenmolekylære komponenter, ved bruk av ImmunoCAP ISAC E112i og til alle standard diagnostiske avgifter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av kombinert symptom- og medisinscore (CSMS) ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjeller, i gjennomsnittlig endring ved 52 uker, av CSMS mellom grupper som ble behandlet med AIT i komponenten løst diagnose versus standard diagnosegrupper. CSMS er summen av den daglige symptomskåren (dSS, score 0 til 3) pluss daglig medisinering (dMS; score 0 til 6)
0 til 52 uker
Endring av kombinert symptom- og medisinscore (CSMS) ved 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjellen, i gjennomsnittlig endring ved 24 uker, av CSMS mellom grupper ble behandlet med AIT i komponenten løst diagnose versus standard diagnosegruppene.
0 til 24 uker
Endring av rhinittsymptomer ved bruk av visuell analog skala ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjell mellom grupper (kontroll vs intervensjon) i gjennomsnittlig endring ved 52 uker, i den psykometriske responsskalaen. Denne skalaen brukes til å vurdere ubehag i rhinokonjunktivitt og dets innvirkning på symptomenes alvorlighetsgrad og behov for behandling.
0 til 52 uker
Endring av rhinittsymptomer ved bruk av visuell analog skala ved 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjell mellom grupper (kontroll vs intervensjon) i gjennomsnittlig endring ved 52 uker, i den psykometriske responsskalaen. Denne skalaen brukes til å vurdere ubehag i rhinokonjunktivitt og dets innvirkning på symptomenes alvorlighetsgrad og behov for behandling.
0 til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kontroll av allergisk rhinitt og astmatest (CARAT) ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjeller mellom grupper (kontroll vs intervensjon) i gjennomsnittlig endring ved 52 uker i skårene oppnådd på det selvadministrerte portugisisk validerte spørreskjemaet som vurderer symptomer og kontroll av både allergisk rhinitt og astma de siste 4 ukene. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 30, med poeng over 24 som indikerer god kontroll av astma og allergisk rhinitt, vil en firepunktsendringer anses som den minimale viktige forskjellen
0 til 52 uker
Endring i kontroll av allergisk rhinitt og astmatest (CARAT) ved 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjeller mellom grupper (kontroll vs intervensjon) i gjennomsnittlig endring ved 24 uker i skårene oppnådd på det selvadministrerte portugisisk validerte spørreskjemaet som vurderer symptomer og kontroll av både allergisk rhinitt og astma de siste 4 ukene. Den endelige poengsummen varierer fra 0 til 30, med skårer over 24 som indikerer god kontroll av astma og allergisk rhinitt, vil en firepunktsendringer anses som den minimale viktige forskjellen.
0 til 24 uker
Endring i astmakontrolltest (ACT) ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppe for endring i selvrapporteringsspørreskjemaet angående astmasymptomer som inkluderer 5 elementer som vurderer hvert av følgende for de foregående 4 ukene. ACT-score varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma)
0 til 52 uker
Endring i astmakontrolltest (ACT) ved 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjeller mellom kontroll- og intervensjonsgruppe for endring i selvrapporteringsspørreskjemaet angående astmasymptomer som inkluderer 5 elementer som vurderer hvert av følgende for de foregående 4 ukene. ACT-score varierer fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma)
0 til 24 uker
Endring i livskvalitet relatert til rhinitt og astma ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjell mellom grupper angående selvadministrert versjon av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire som er validert på portugisisk for pasienter over 12 år ved 52 uker. En endring større enn 0,5 vil bli ansett som en kritisk klinisk signifikant forskjell
0 til 52 uker
Endring i livskvalitet relatert til rhinitt og astma ved 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjeller mellom grupper angående den selvadministrerte versjonen av Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire som er validert på portugisisk for pasienter over 12 år ved 24 uker. En endring større enn 0,5 vil bli ansett som en kritisk klinisk signifikant forskjell
0 til 24 uker
Endring i ESPIA-score - pasientrapporterte mening allergen immunterapi ved 52 uker
Tidsramme: 0 til 52 uker
Forskjeller mellom intervensjons- og kontrollgrupper i det selvadministrerte spørreskjemaet med 16 spørsmål fordelt på 4 dimensjoner: oppfatning av effektivitet, aktiviteter og miljø, kostnad-nytte-balanse og generell tilfredshet ved 52 uker
0 til 52 uker
Endring i ESPIA-score - pasient rapporterte mening allergen immunterapi etter 24 uker
Tidsramme: 0 til 24 uker
Forskjeller i det selvadministrerte spørreskjemaet med 16 spørsmål fordelt på 4 dimensjoner: oppfatning av effektivitet, aktiviteter og miljø, kostnad-nytte balanse og generell tilfredshet ved 24 uker
0 til 24 uker
Endring i kostnadspåvirkning mellom grupper
Tidsramme: 0 og 52 uker
Direkte og indirekte helserelaterte kostnader vil bli vurdert i hver av gruppene før og etter behandling og sammenlignet
0 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2025

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Alle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere