Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярный компонент аллергена Разрешенный диагноз для принятия решения об иммунотерапии (CRD-AIT)

2 апреля 2025 г. обновлено: Universidade do Porto

Влияние диагностики на основе молекулярного аллергена на клиническую эффективность аэроаллергенной иммунотерапии - прагматическое рандомизированное клиническое исследование

Иммунотерапия аллергенами (АИТ) используется для контроля аллергических заболеваний, которые не полностью реагируют на стратегии избегания и/или фармакотерапию. Он также считается основным методом лечения, способным изменить течение аллергического заболевания. Его эффективность и безопасность при аллергическом рините и астме подтверждаются обширными систематическими обзорами и рекомендуются в качестве основного варианта лечения аллергических заболеваний. Молекулярная диагностика аллергии претерпела значительные изменения, и знание модели сенсибилизации молекулярными аллергенами использовалось для более точного определения состава экстракта аллергена при АИТ. Однако остается неопределенность, связана ли эта стратегия с повышением эффективности. В настоящее время в Европе ведется регулирование экстрактов аллергенов для иммунотерапии аллергенами, но до сих пор отсутствует стандартизация соответствующих аллергенов, и между содержанием аллергенов наблюдаются важные различия.

Поэтому мы стремимся оценить в реальных условиях влияние использования молекулярной диагностики по сравнению со стандартными диагностическими инструментами на эффективность иммунотерапии аэроаллергенами, используя прагматичный дизайн рандомизированного контролируемого исследования, а также устранить влияние несоответствия между индивидуальные профили сенсибилизации к аэроаллергенам и молекулярный состав основных аллергенов при иммунотерапии аэроаллергенами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Португалия
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Контакт:
          • Diana Silva, PhD
          • Номер телефона: 964021365
        • Контакт:
          • Diana Silva, PhD
        • Контакт:
          • Maria João Vasconcelos
        • Контакт:
          • Daniela Brandão
        • Контакт:
          • Mariana Bragança
        • Контакт:
          • Diogo Mota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с медицинскими показаниями к аэроаллергенной иммунотерапии (АИТ) по поводу аллергического риноконъюнктивита или астмы в соответствии с рекомендациями по АИТ;
  • старше 5 лет;
  • Признаки IgE-сенсибилизации (положительные кожные прик-тесты и/или сывороточный специфический IgE)
  • Пациенты имеют показания к АИТ на клещей домашней пыли и/или пыльцу трав, ассоциация с другими аллергенами не является критерием исключения.

Критерий исключения:

  • Ранее проведенная аллерген-иммунотерапия
  • Необходимость использования молекулярной диагностики аллергенов для выбора тактики лечения и диагностики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная диагностика
Пациенты наблюдались в аллергологическом диспансере по показаниям к иммунотерапии аллергенами, используя только стандартный диагноз.
Диагностический тест: Стандартная диагностика
Врачи будут иметь доступ только к стандартным диагностическим инструментам, а именно к кожным прик-тестам и сенсибилизации к sIgE (не молекулярным IgE) и истории болезни.
Экспериментальный: Диагноз ХРБ
Пациенты, наблюдавшиеся в аллергологической клинике с показаниями к иммунотерапии аллергенами, решались с помощью стандартных диагностических инструментов и молекулярной диагностики.
Диагностический тест: Компонентная диагностика
Врачи этой группы будут иметь доступ к профилю сенсибилизации молекулярных компонентов аллергена с использованием ImmunoCAP ISAC E112i и ко всем стандартным диагностическим сборам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS) через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Различия в среднем изменении CSMS через 52 недели между группами, которые лечились АИТ в компоненте разрешенного диагноза, по сравнению с группами со стандартным диагнозом. CSMS представляет собой сумму ежедневной оценки симптомов (dSS, баллы от 0 до 3) и ежедневной оценки приема лекарств (dMS, баллы от 0 до 6).
От 0 до 52 недель
Изменение комбинированной оценки симптомов и лекарств (CSMS) через 24 недели
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Разница в среднем изменении CSMS через 24 недели между группами, получавшими АИТ в компонентном разрешенном диагнозе, по сравнению с группами со стандартным диагнозом.
От 0 до 24 недель
Изменение симптомов ринита по визуальной аналоговой шкале в 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Разница между группами (контроль и вмешательство) в среднем изменении через 52 недели по шкале психометрического ответа. Эта шкала используется для оценки дискомфорта при риноконъюнктивите и его влияния на тяжесть симптомов и потребность в лечении.
От 0 до 52 недель
Изменение симптомов ринита по визуальной аналоговой шкале через 24 недели
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Разница между группами (контроль и вмешательство) в среднем изменении через 52 недели по шкале психометрического ответа. Эта шкала используется для оценки дискомфорта при риноконъюнктивите и его влияния на тяжесть симптомов и потребность в лечении.
От 0 до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в контроле теста на аллергический ринит и астму (CARAT) через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Различия между группами (контрольная и экспериментальная) в среднем изменении через 52 недели баллов, полученных при самостоятельном заполнении анкеты на португальском языке, которая оценивает симптомы и контроль как аллергического ринита, так и астмы в предыдущие 4 недели. Окончательная оценка варьируется от 0 до 30, при этом оценка более 24 указывает на хороший контроль над астмой и аллергическим ринитом, изменение в четыре балла будет считаться минимально важным отличием.
От 0 до 52 недель
Изменение контрольного теста на аллергический ринит и астму (CARAT) через 24 недели
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Различия между группами (контрольной и экспериментальной) в среднем изменении через 24 недели в баллах, полученных с помощью самостоятельно заполняемого португальского валидированного вопросника, который оценивает симптомы и контроль как аллергического ринита, так и астмы в предыдущие 4 недели. Окончательная оценка находится в диапазоне от 0 до 30, при этом оценка более 24 указывает на хороший контроль над астмой и аллергическим ринитом, изменение в четыре балла будет считаться минимально важным отличием.
От 0 до 24 недель
Изменения в контрольном тесте на астму (ACT) через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Различия между контрольной и интервенционной группой изменения в анкете самоотчета относительно симптомов астмы, которая включает 5 пунктов, оценивающих каждый из следующих за предыдущие 4 недели. Оценка ACT колеблется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой).
От 0 до 52 недель
Изменения в контрольном тесте на астму (ACT) через 24 недели
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Различия между контрольной и интервенционной группой изменения в анкете самоотчета относительно симптомов астмы, которая включает 5 пунктов, оценивающих каждый из следующих за предыдущие 4 недели. Оценка ACT колеблется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой).
От 0 до 24 недель
Изменение качества жизни, связанное с ринитом и астмой в 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Разница между группами в отношении самостоятельного заполнения версии Опросника качества жизни при риноконъюнктивите, которая утверждена на португальском языке для пациентов старше 12 лет в течение 52 недель. Изменение более 0,5 будет считаться критически клинически значимым отличием.
От 0 до 52 недель
Изменение качества жизни, связанное с ринитом и астмой, через 24 недели
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Различия между группами в отношении самостоятельного заполнения версии Опросника качества жизни при риноконъюнктивите, которая утверждена на португальском языке для пациентов старше 12 лет в течение 24 недель. Изменение более 0,5 будет считаться критически клинически значимым отличием.
От 0 до 24 недель
Изменение оценки по шкале ESPIA – пациентка сообщила об иммунотерапии аллергеном через 52 недели.
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Различия между экспериментальной и контрольной группами в анкете для самостоятельного заполнения с 16 вопросами, распределенными по 4 параметрам: восприятие эффективности, деятельность и окружающая среда, соотношение затрат и результатов и общая удовлетворенность через 52 недели.
От 0 до 52 недель
Изменение оценки по шкале ESPIA – пациентка сообщила об иммунотерапии аллергеном через 24 недели.
Временное ограничение: От 0 до 24 недель
Различия в анкете для самостоятельного заполнения с 16 вопросами, распределенными по 4 параметрам: восприятие эффективности, деятельность и окружающая среда, соотношение затрат и результатов и общая удовлетворенность через 24 недели.
От 0 до 24 недель
Изменение влияния затрат между группами
Временное ограничение: 0 и 52 недели
Прямые и косвенные затраты, связанные со здравоохранением, будут оцениваться в каждой из групп до и после лечения и сравниваться.
0 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade do Porto

Соавторы

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Следователи

  • Главный следователь: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться