Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozstrzygnięta diagnoza składnika alergenu molekularnego w celu podjęcia decyzji o immunoterapii (CRD-AIT)

2 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Universidade do Porto

Wpływ diagnozy opartej na alergenach molekularnych na skuteczność kliniczną immunoterapii aeroalergenem — pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne

Immunoterapia alergenowa (AIT) jest stosowana do zwalczania chorób alergicznych, które nie reagują całkowicie na strategie unikania i/lub farmakoterapię. Jest również uważana za główną metodę leczenia, która może modyfikować ewolucję choroby alergicznej. Jego skuteczność i bezpieczeństwo w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i astmie jest poparte dużymi przeglądami systematycznymi i jest zalecane jako podstawowa opcja leczenia chorób alergicznych. Diagnoza alergii na podstawie molekularnej znacznie się rozwinęła, a znajomość wzorców uczulenia na alergeny molekularne została wykorzystana do lepszego określenia składu ekstraktu alergenu w AIT. Pozostaje jednak niepewność, czy ta strategia jest związana ze wzrostem skuteczności. Obecnie w Europie trwają regulacje dotyczące ekstraktów alergenów do immunoterapii alergenowej, ale nadal brakuje standaryzacji odpowiednich alergenów i widoczne są istotne różnice między zawartościami alergenów.

Dlatego naszym celem jest ocena w rzeczywistych warunkach wpływu zastosowania diagnostyki molekularnej w porównaniu ze standardowymi narzędziami diagnostycznymi na skuteczność immunoterapii alergenami wziewnymi, przy użyciu pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego projektu, a także zajęcie się wpływem rozbieżności między indywidualne profile uczulenia na alergeny wziewne i zawartość cząsteczkowa głównych alergenów w immunoterapii wziewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
          • Numer telefonu: 964021365
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
        • Kontakt:
          • Maria João Vasconcelos
        • Kontakt:
          • Daniela Brandão
        • Kontakt:
          • Mariana Bragança
        • Kontakt:
          • Diogo Mota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby ze wskazaniami medycznymi do immunoterapii wziewnej (AIT) w przypadku alergicznego nieżytu nosa i spojówek lub astmy, zgodnie z wytycznymi AIT;
  • powyżej 5 roku życia;
  • Dowody uczulenia IgE (pozytywne testy skórne i/lub swoiste IgE w surowicy)
  • Pacjenci mają wskazania do AIT na roztocza kurzu domowego i/lub pyłki traw, powiązanie z innymi alergenami nie jest kryterium wykluczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej przeprowadzona immunoterapia alergenowa
  • Potrzebujesz zastosowania diagnostyki molekularnej alergenów, aby zdecydować o leczeniu i strategii diagnostycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa diagnoza
Pacjenci leczeni w poradni alergologicznej ze wskazaniem do immunoterapii alergenowej, stosując wyłącznie standardową diagnostykę.
Test diagnostyczny: Diagnoza standardowa
Lekarze będą mieli dostęp jedynie do standardowych narzędzi diagnostycznych, a mianowicie punktowych testów skórnych i uczulenia sIgE (nie molekularnego IgE) oraz historii klinicznej.
Eksperymentalny: Diagnoza CRD
Pacjenci leczeni w poradni alergologicznej ze wskazaniem do immunoterapii alergenowej ustalani na podstawie standardowych narzędzi diagnostycznych i diagnostyki molekularnej.
Test diagnostyczny: Diagnoza rozwiązana podzespołu
Lekarze z tej grupy będą mieli dostęp do profilu uczulenia składnika molekularnego alergenu, przy użyciu ImmunoCAP ISAC E112i oraz do wszystkich standardowych opłat diagnostycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łącznej oceny objawów i leków (CSMS) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnice w średniej zmianie CSMS po 52 tygodniach między grupami leczonymi AIT w grupach z diagnozą rozwiązaną składową w porównaniu z grupami z diagnozą standardową. CSMS to suma dziennego wyniku objawów (dSS, wynik od 0 do 3) plus dziennego wyniku leczenia (dMS; wynik od 0 do 6)
Od 0 do 52 tygodni
Zmiana łącznej oceny objawów i leków (CSMS) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnica w średniej zmianie CSMS po 24 tygodniach między grupami leczonymi AIT w grupach z diagnozą rozwiązaną składową w porównaniu z grupami z diagnozą standardową.
0 do 24 tygodni
Zmiana objawów nieżytu nosa za pomocą wizualnej skali analogowej po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnica między grupami (kontrola vs interwencja) w średniej zmianie po 52 tygodniach, w psychometrycznej skali odpowiedzi. Ta skala służy do oceny dyskomfortu związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz jego wpływu na nasilenie objawów i potrzebę leczenia.
Od 0 do 52 tygodni
Zmiana objawów nieżytu nosa za pomocą wizualnej skali analogowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnica między grupami (kontrola vs interwencja) w średniej zmianie po 52 tygodniach, w psychometrycznej skali odpowiedzi. Ta skala służy do oceny dyskomfortu związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek oraz jego wpływu na nasilenie objawów i potrzebę leczenia.
0 do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiany kontroli alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAT) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnice między grupami (kontrola vs interwencja) w średniej zmianie po 52 tygodniach w wynikach uzyskanych w kwestionariuszu portugalskim do samodzielnego wypełniania, oceniającym objawy i kontrolę zarówno alergicznego nieżytu nosa, jak i astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik powyżej 24 wskazuje na dobrą kontrolę astmy i alergicznego nieżytu nosa, czteropunktowa zmiana zostanie uznana za minimalną istotną różnicę
Od 0 do 52 tygodni
Test zmiany kontroli alergicznego nieżytu nosa i astmy (CARAT) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnice między grupami (kontrola vs interwencja) w średniej zmianie po 24 tygodniach w wynikach uzyskanych w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania przez Portugalczyków, oceniającym objawy i kontrolę zarówno alergicznego nieżytu nosa, jak i astmy w ciągu ostatnich 4 tygodni. Końcowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wynik powyżej 24 wskazuje na dobrą kontrolę astmy i alergicznego nieżytu nosa, czteropunktowa zmiana będzie uważana za minimalną istotną różnicę.
0 do 24 tygodni
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT) po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnice między grupą kontrolną a grupą interwencyjną zmiany w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym objawów astmy, który zawiera 5 pozycji oceniających każdy z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik ACT waha się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy)
Od 0 do 52 tygodni
Zmiana w teście kontroli astmy (ACT) po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnice między grupą kontrolną a grupą interwencyjną zmiany w kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym objawów astmy, który zawiera 5 pozycji oceniających każdy z poniższych w ciągu ostatnich 4 tygodni. Wynik ACT waha się od 5 (słaba kontrola astmy) do 25 (całkowita kontrola astmy)
0 do 24 tygodni
Zmiana jakości życia związana z nieżytem nosa i astmą po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnice między grupami dotyczące samopodawanej wersji Kwestionariusza jakości życia dotyczącego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek, który jest zatwierdzony w języku portugalskim dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat w 52. tygodniu. Zmiana większa niż 0,5 będzie uważana za krytycznie istotną klinicznie różnicę
Od 0 do 52 tygodni
Zmiana jakości życia związana z nieżytem nosa i astmą po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnice między grupami dotyczące samopodawanej wersji kwestionariusza jakości życia związanego z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek, który jest zatwierdzony w języku portugalskim dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat po 24 tygodniach. Zmiana większa niż 0,5 będzie uważana za krytycznie istotną klinicznie różnicę
0 do 24 tygodni
Zmiana w skali ESPIA – opinia pacjenta immunoterapia alergenowa po 52 tygodniach
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Różnice między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w kwestionariuszu do samodzielnego wypełniania z 16 pytaniami rozmieszczonymi w 4 wymiarach: postrzeganie skuteczności, działania i środowisko, bilans kosztów i korzyści oraz ogólna satysfakcja po 52 tygodniach
Od 0 do 52 tygodni
Zmiana w skali ESPIA – opinia pacjenta dotycząca immunoterapii alergenowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 0 do 24 tygodni
Różnice w kwestionariuszu do samodzielnego wypełnienia z 16 pytaniami rozmieszczonymi w 4 wymiarach: postrzeganie skuteczności, działań i środowiska, bilans kosztów i korzyści oraz ogólna satysfakcja po 24 tygodniach
0 do 24 tygodni
Zmiana wpływu kosztów między grupami
Ramy czasowe: 0 i 52 tygodnie
Bezpośrednie i pośrednie koszty związane z opieką zdrowotną zostaną ocenione w każdej z grup przed i po leczeniu i porównane
0 i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj