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Componente Alérgeno Molecular Resuelve Diagnóstico para Decidir Inmunoterapia (CRD-AIT)

2 de abril de 2025 actualizado por: Universidade do Porto

Impacto del diagnóstico molecular basado en alérgenos en la eficacia clínica de la inmunoterapia con aeroalérgenos: un ensayo clínico aleatorizado pragmático

La inmunoterapia con alérgenos (AIT) se usa para el control de enfermedades alérgicas que no responden completamente a las estrategias de evitación y/o farmacoterapia. También se considera el principal tratamiento con potencial para modificar la evolución de la enfermedad alérgica. Su eficacia y seguridad en la rinitis alérgica y el asma está respaldada por amplias revisiones sistemáticas y se recomienda como una opción de tratamiento fundamental en la enfermedad alérgica. El diagnóstico de alergia basado en moléculas ha evolucionado mucho y el conocimiento del patrón de sensibilización de alérgenos moleculares se ha utilizado para definir mejor la composición del extracto de alérgenos de AIT. Sin embargo, persiste la incertidumbre de si esta estrategia se relaciona con un aumento de la eficacia. La regulación de los extractos de alérgenos para la inmunoterapia con alérgenos está actualmente en curso en Europa, pero todavía falta estandarización de los alérgenos relevantes y se observan diferencias importantes entre los contenidos alergénicos.

Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar, en un entorno de la vida real, el impacto del uso de diagnóstico molecular versus herramientas de diagnóstico estándar en la eficacia de la inmunoterapia con aeroalergenos, utilizando un diseño de ensayo controlado aleatorio pragmático y también para abordar el impacto de la discrepancia entre perfiles individuales de sensibilización a aeroalérgenos y el contenido molecular de alérgenos principales de la inmunoterapia con aeroalérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Reclutamiento
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Contacto:
          • Diana Silva, PhD
          • Número de teléfono: 964021365
        • Contacto:
          • Diana Silva, PhD
        • Contacto:
          • Maria João Vasconcelos
        • Contacto:
          • Daniela Brandão
        • Contacto:
          • Mariana Bragança
        • Contacto:
          • Diogo Mota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con indicación médica para inmunoterapia con aeroalérgenos (AIT) para rinoconjuntivitis alérgica o asma, de acuerdo con las pautas de AIT;
  • mayores de 5 años;
  • Evidencia de sensibilización a IgE (pruebas cutáneas positivas y/o IgE sérica específica)
  • Los pacientes tienen indicación de AIT para ácaros del polvo doméstico y/o polen de gramíneas, la asociación con otros alérgenos no es un criterio de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Inmunoterapia con alérgenos realizada previamente
  • Necesidad del uso del diagnóstico molecular de alérgenos para decidir el tratamiento y la estrategia de diagnóstico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diagnóstico estándar
Pacientes seguidos en la clínica de alergia con indicación de inmunoterapia con alérgenos utilizando únicamente un diagnóstico estándar.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico estándar
Los médicos solo tendrán acceso a herramientas de diagnóstico estándar, a saber, pruebas cutáneas y sensibilización sIgE (no IgE molecular) e historial clínico.
Experimental: Diagnóstico de ERC
Pacientes seguidos en la clínica de alergia con indicación de inmunoterapia con alérgenos decidida con herramientas de diagnóstico estándar y diagnóstico de base molecular.
Prueba de diagnóstico: Diagnóstico resuelto por componentes
Los médicos de este grupo tendrán acceso al perfil de sensibilización de componentes moleculares de alérgenos, utilizando ImmunoCAP ISAC E112i y a todas las herramientas de diagnóstico estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencias, en el cambio medio a las 52 semanas, de CSMS entre los grupos que fueron tratados con AIT en el componente de diagnóstico resuelto frente a los grupos de diagnóstico estándar. CSMS es la suma de la puntuación diaria de síntomas (dSS, puntuación de 0 a 3) más la puntuación diaria de medicación (dMS; puntuación de 0 a 6)
0 a 52 semanas
Cambio en la puntuación combinada de síntomas y medicación (CSMS) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
La diferencia, en el cambio medio a las 24 semanas, de CSMS entre los grupos tratados con AIT en los grupos de diagnóstico resuelto por componentes versus diagnóstico estándar.
0 a 24 semanas
Cambio de los síntomas de la rinitis utilizando la escala analógica visual a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencia entre grupos (control vs intervención) en el cambio medio a las 52 semanas, en la escala de respuesta psicométrica. Esta escala se utiliza para evaluar las molestias de la rinoconjuntivitis y su impacto en la gravedad de los síntomas y la necesidad de tratamiento.
0 a 52 semanas
Cambio de los síntomas de la rinitis utilizando la escala analógica visual a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Diferencia entre grupos (control vs intervención) en el cambio medio a las 52 semanas, en la escala de respuesta psicométrica. Esta escala se utiliza para evaluar las molestias de la rinoconjuntivitis y su impacto en la gravedad de los síntomas y la necesidad de tratamiento.
0 a 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de cambio en el control de la rinitis alérgica y el asma (CARAT) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencias entre grupos (control vs intervención) en el cambio medio a las 52 semanas en las puntuaciones obtenidas en el cuestionario autoadministrado validado en portugués que evalúa los síntomas y el control tanto de la rinitis alérgica como del asma en las 4 semanas previas. La puntuación final va de 0 a 30, con puntuaciones superiores a 24 que indican un buen control del asma y la rinitis alérgica, un cambio de cuatro puntos se considerará la diferencia mínima importante
0 a 52 semanas
Prueba de cambio en el control de la rinitis alérgica y el asma (CARAT) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Diferencias entre grupos (control vs intervención) en el cambio medio a las 24 semanas en las puntuaciones obtenidas en el cuestionario autoadministrado validado en portugués que evalúa los síntomas y el control tanto de la rinitis alérgica como del asma en las 4 semanas previas. La puntuación final oscila entre 0 y 30, con puntuaciones superiores a 24 indicando un buen control del asma y la rinitis alérgica, un cambio de cuatro puntos se considerará la diferencia mínima importante.
0 a 24 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT) a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencias entre el grupo de control y el de intervención del cambio en el cuestionario de autoinforme sobre los síntomas del asma que incluye 5 ítems que evalúan cada uno de los siguientes durante las 4 semanas anteriores. El puntaje ACT varía de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma)
0 a 52 semanas
Cambio en la prueba de control del asma (ACT) a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Diferencias entre el grupo de control y el de intervención del cambio en el cuestionario de autoinforme sobre los síntomas del asma que incluye 5 ítems que evalúan cada uno de los siguientes durante las 4 semanas anteriores. El puntaje ACT varía de 5 (control deficiente del asma) a 25 (control completo del asma)
0 a 24 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionado con rinitis y asma a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencia entre grupos con respecto a la versión autoadministrada del Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire que está validado en portugués para pacientes mayores de 12 años a las 52 semanas. Un cambio superior a 0,5 se considerará una diferencia crítica clínicamente significativa.
0 a 52 semanas
Cambio en la calidad de vida relacionado con rinitis y asma a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Diferencias entre grupos con respecto a la versión autoadministrada del Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire que está validado en portugués para pacientes mayores de 12 años a las 24 semanas. Un cambio superior a 0,5 se considerará una diferencia crítica clínicamente significativa.
0 a 24 semanas
Cambio en la puntuación ESPIA: opinión informada por el paciente sobre inmunoterapia con alérgenos a las 52 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 52 semanas
Diferencias entre los grupos intervención y control en el cuestionario autoadministrado de 16 preguntas distribuidas en 4 dimensiones: percepción de eficacia, actividades y entorno, balance costo-beneficio y satisfacción general a las 52 semanas
0 a 52 semanas
Cambio en la puntuación ESPIA: opinión informada por el paciente sobre inmunoterapia con alérgenos a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 0 a 24 semanas
Diferencias en el cuestionario autoadministrado de 16 preguntas distribuidas en 4 dimensiones: percepción de eficacia, actividades y entorno, balance costo-beneficio y satisfacción general a las 24 semanas
0 a 24 semanas
Cambio en el impacto del costo entre grupos
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
Los costos directos e indirectos relacionados con la atención médica se evaluarán en cada uno de los grupos antes y después del tratamiento y se compararán
0 y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade do Porto

Colaboradores

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2025

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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