Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär allergenkomponent löst diagnos för att bestämma immunterapi (CRD-AIT)

2 april 2025 uppdaterad av: Universidade do Porto

Molekylär allergenbaserad diagnos Inverkan på klinisk effektivitet av aeroallergen immunterapi - en pragmatisk randomiserad klinisk prövning

Allergenimmunterapi (AIT) används för kontroll av allergiska sjukdomar som inte är helt känsliga för undvikandestrategier och/eller farmakoterapi. Det anses också vara den huvudsakliga behandlingen med potential att modifiera utvecklingen av allergiska sjukdomar. Dess effektivitet och säkerhet vid allergisk rinit och astma stöds av stora systematiska översikter och rekommenderas som ett hörnstensbehandlingsalternativ vid allergisk sjukdom. Molekylärbaserad allergidiagnos har utvecklats kraftigt och kunskapen om molekylär allergensensibiliseringsmönster har använts för att bättre definiera sammansättningen av allergenextrakt av AIT. Det kvarstår dock osäkerhet om denna strategi är relaterad till ökad effektivitet. Reglering av allergenextrakt för allergen immunterapi pågår för närvarande i Europa, men det saknas fortfarande standardisering av relevanta allergener och viktiga skillnader ses mellan allergiframkallande innehåll.

Därför strävar vi efter att utvärdera, i en verklig miljö, effekten av att använda molekylär-baserad diagnos kontra standarddiagnostiska verktyg i effektiviteten av aeroallergen immunterapi, med hjälp av en pragmatisk randomiserad kontrollerad prövningsdesign och även att ta itu med effekten av skillnaden mellan individuella aeroallergen sensibiliseringsprofiler och det viktigaste allergenmolekylära innehållet i aeroallergen immunterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekrytering
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefonnummer: 964021365
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
        • Kontakt:
          • Maria João Vasconcelos
        • Kontakt:
          • Daniela Brandão
        • Kontakt:
          • Mariana Bragança
        • Kontakt:
          • Diogo Mota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med medicinsk indikation för aeroallergen immunterapi (AIT) för allergisk rhinokonjunktivit eller astma, i enlighet med AIT-riktlinjerna;
  • Över 5 år;
  • Bevis på IgE-sensibilisering (positiva hudpricktest och/eller serumspecifikt IgE)
  • Patienter har indikation på AIT för att hysa dammkvalster och/eller gräspollen, associering med andra allergener är inte ett uteslutningskriterium

Exklusions kriterier:

  • Tidigare utförd allergen immunterapi
  • Behöver användning av molekylär allergen diagnos för att bestämma behandling och diagnostisk strategi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnos
Patienter som följdes på allergikliniken med indikation för allergenimmunterapi med endast standarddiagnos.
Diagnostiskt test: Standard diagnos
Läkare kommer bara att ha tillgång till standarddiagnostiska verktyg, nämligen hudpricktest och sIgE-sensibilisering (inte molekylärt IgE) och klinisk historia.
Experimentell: CRD-diagnos
Patienter som följdes på allergikliniken med indikation för allergenimmunterapi beslutade med standarddiagnostik och molekylär baserad diagnos.
Diagnostiskt test: Komponent löst diagnos
Läkare i denna grupp kommer att ha tillgång till sensibiliseringsprofilen för allergenmolekylära komponenter, med hjälp av ImmunoCAP ISAC E112i och till alla vanliga diagnostiska vägtullar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kombinerat symtom- och läkemedelspoäng (CSMS) vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnader, i den genomsnittliga förändringen vid 52 veckor, av CSMS mellan grupper som behandlades med AIT i den komponentupplösta diagnosen jämfört med standarddiagnosgrupperna. CSMS är summan av den dagliga symtompoängen (dSS, poäng 0 till 3) plus daglig medicinpoäng (dMS; poäng 0 till 6)
0 till 52 veckor
Förändring av kombinerat symtom- och läkemedelspoäng (CSMS) vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnaden, i den genomsnittliga förändringen vid 24 veckor, av CSMS mellan grupperna behandlades med AIT i den komponentupplösta diagnosen jämfört med standarddiagnosgrupperna.
0 till 24 veckor
Förändring av rinitsymptom med visuell analog skala vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnad mellan grupper (kontroll vs intervention) i den genomsnittliga förändringen vid 52 veckor, i den psykometriska svarsskalan. Denna skala används för att bedöma obehag i rhinokonjunktivit och dess inverkan på symtomens svårighetsgrad och behov av behandling.
0 till 52 veckor
Förändring av rinitsymptom med visuell analog skala vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnad mellan grupper (kontroll vs intervention) i den genomsnittliga förändringen vid 52 veckor, i den psykometriska svarsskalan. Denna skala används för att bedöma obehag i rhinokonjunktivit och dess inverkan på symtomens svårighetsgrad och behov av behandling.
0 till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontroll av allergisk rinit och astmatest (CARAT) vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnader mellan grupper (kontroll vs intervention) i den genomsnittliga förändringen vid 52 veckor i poängen som erhölls på det självadministrerade portugisiska validerade frågeformuläret som bedömer symtom och kontroll av både allergisk rinit och astma under de föregående 4 veckorna. Slutpoängen sträcker sig från 0 till 30, med poäng över 24 som indikerar god kontroll av astma och allergisk rinit, en fyrapunktsförändring kommer att anses vara den minsta viktiga skillnaden
0 till 52 veckor
Förändring i kontroll av allergisk rinit och astmatest (CARAT) vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnader mellan grupper (kontroll vs intervention) i den genomsnittliga förändringen vid 24 veckor i poängen som erhölls på det självadministrerade portugisiska validerade frågeformuläret som bedömer symtom och kontroll av både allergisk rinit och astma under de föregående 4 veckorna. Slutpoängen sträcker sig från 0 till 30, med poäng över 24 som indikerar god kontroll av astma och allergisk rinit, en fyrapunktsförändring kommer att anses vara den minsta viktiga skillnaden.
0 till 24 veckor
Förändring i astmakontrolltest (ACT) vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnader mellan kontroll- och interventionsgrupp för förändring i självrapporteringsfrågeformuläret avseende astmasymtom som inkluderar 5 punkter som bedömer vart och ett av följande för de föregående 4 veckorna. ACT-poäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma)
0 till 52 veckor
Förändring i astmakontrolltest (ACT) vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnader mellan kontroll- och interventionsgrupp för förändring i självrapporteringsfrågeformuläret avseende astmasymtom som inkluderar 5 punkter som bedömer vart och ett av följande för de föregående 4 veckorna. ACT-poäng varierar från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma)
0 till 24 veckor
Förändring i livskvalitet relaterad till rinit och astma vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnad mellan grupper gällande självadministrerad version av Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire som är validerad på portugisiska för patienter över 12 år vid 52 veckor. En förändring större än 0,5 kommer att betraktas som en kritiskt kliniskt signifikant skillnad
0 till 52 veckor
Förändring i livskvalitet relaterad till rinit och astma vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnader mellan grupper när det gäller den självadministrerade versionen av Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire som är validerad på portugisiska för patienter över 12 år vid 24 veckor. En förändring större än 0,5 kommer att betraktas som en kritiskt kliniskt signifikant skillnad
0 till 24 veckor
Förändring i ESPIA-poäng - patientens rapporterade opinion allergen immunterapi vid 52 veckor
Tidsram: 0 till 52 veckor
Skillnader mellan interventions- och kontrollgrupper i det självadministrerade frågeformuläret med 16 frågor fördelade i 4 dimensioner: uppfattning om effektivitet, aktiviteter och miljö, kostnads-nyttobalans och allmän tillfredsställelse vid 52 veckor
0 till 52 veckor
Förändring i ESPIA-poäng - patientrapporterade opinion allergen immunterapi vid 24 veckor
Tidsram: 0 till 24 veckor
Skillnader i det självskrivna frågeformuläret med 16 frågor fördelade i 4 dimensioner: uppfattning om effektivitet, aktiviteter och miljö, kostnads-nyttobalans och allmän tillfredsställelse vid 24 veckor
0 till 24 veckor
Förändring av kostnadspåverkan mellan grupper
Tidsram: 0 och 52 veckor
Direkta och indirekta vårdrelaterade kostnader kommer att bedömas i var och en av grupperna före och efter behandling och jämföras
0 och 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Utredare

  • Huvudutredare: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2025

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera