Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire allergeencomponent opgeloste diagnose om te beslissen over immunotherapie (CRD-AIT)

2 april 2025 bijgewerkt door: Universidade do Porto

Op moleculaire allergenen gebaseerde diagnose Impact op de klinische werkzaamheid van aeroallergeen-immunotherapie - een pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek

Allergeenimmunotherapie (AIT) wordt gebruikt voor de controle van allergische ziekten die niet volledig reageren op vermijdingsstrategieën en/of farmacotherapie. Het wordt ook beschouwd als de belangrijkste behandeling met het potentieel om de ontwikkeling van allergische aandoeningen te wijzigen. De werkzaamheid en veiligheid ervan bij allergische rhinitis en astma wordt ondersteund door grote systematische reviews en wordt aanbevolen als hoeksteenbehandelingsoptie bij allergische aandoeningen. Moleculaire allergiediagnose is enorm geëvolueerd en de kennis van het moleculaire allergeensensibiliseringspatroon is gebruikt om de allergeenextractsamenstelling van AIT beter te definiëren. Het blijft echter onzeker of deze strategie verband houdt met een toename van de werkzaamheid. Regulering van allergeenextracten voor allergeenimmunotherapie is momenteel aan de gang in Europa, maar er is nog steeds een gebrek aan standaardisatie van relevante allergenen en er zijn belangrijke verschillen tussen allergene inhoud.

Daarom streven we ernaar om, in een real-life setting, de impact te evalueren van het gebruik van moleculaire diagnose versus standaard diagnostische hulpmiddelen op de werkzaamheid van aeroallergeen-immunotherapie, met behulp van een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet en ook om de impact aan te pakken van de discrepantie tussen individuele aeroallergeen-sensibilisatieprofielen en het belangrijkste allergeen-moleculaire gehalte van aeroallergeen-immunotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Werving
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Contact:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefoonnummer: 964021365
        • Contact:
          • Diana Silva, PhD
        • Contact:
          • Maria João Vasconcelos
        • Contact:
          • Daniela Brandão
        • Contact:
          • Mariana Bragança
        • Contact:
          • Diogo Mota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een medische indicatie voor aeroallergeen-immunotherapie (AIT) voor allergische rhinoconjunctivitis of astma, volgens de AIT-richtlijnen;
  • ouder dan 5 jaar;
  • Bewijs van IgE-sensibilisatie (positieve huidpriktesten en/of serumspecifiek-IgE)
  • Patiënten hebben een indicatie voor AIT om huisstofmijt en/of graspollen te huisvesten, associatie met andere allergenen is geen uitsluitingscriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder uitgevoerde allergeen-immunotherapie
  • Heeft het gebruik van moleculaire allergeendiagnose nodig om de behandeling en diagnostische strategie te bepalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard diagnose
Patiënten gevolgd in de allergiekliniek met indicatie voor allergeen-immunotherapie met uitsluitend de standaarddiagnose.
Diagnostische toets: Standaard diagnose
Artsen hebben alleen toegang tot standaard diagnostische hulpmiddelen, namelijk huidpriktesten en sIgE-sensibilisatie (geen moleculaire IgE) en klinische geschiedenis.
Experimenteel: CRD-diagnose
Patiënten die in de allergiekliniek werden gevolgd met een indicatie voor allergeenimmunotherapie, werden beslist met standaard diagnostische hulpmiddelen en op moleculaire gebaseerde diagnoses.
Diagnostische toets: Onderdeel opgeloste diagnose
Artsen in deze groep hebben toegang tot het sensibilisatieprofiel van moleculaire componenten van allergeen, met behulp van ImmunoCAP ISAC E112i en tot alle standaard diagnostische toltarieven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschillen, in de gemiddelde verandering na 52 weken, van CSMS tussen groepen die werden behandeld met AIT in de groepen met opgeloste diagnose versus standaarddiagnose. CSMS is de som van de dagelijkse symptoomscore (dSS, score 0 tot 3) plus dagelijkse medicatiescore (dMS; score 0 tot 6)
0 tot 52 weken
Verandering van de gecombineerde symptoom- en medicatiescore (CSMS) na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschil, in de gemiddelde verandering na 24 weken, van CSMS tussen groepen die werden behandeld met AIT in de groepen met opgeloste diagnose versus standaarddiagnose.
0 tot 24 weken
Verandering van rhinitissymptomen met behulp van visuele analoge schaal na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschil tussen groepen (controle versus interventie) in de gemiddelde verandering na 52 weken, in de psychometrische responsschaal. Deze schaal wordt gebruikt om het ongemak van rhinoconjunctivitis en de gevolgen ervan voor de ernst van de symptomen en de noodzaak van behandeling te beoordelen.
0 tot 52 weken
Verandering van rhinitissymptomen met visuele analoge schaal na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschil tussen groepen (controle versus interventie) in de gemiddelde verandering na 52 weken, in de psychometrische responsschaal. Deze schaal wordt gebruikt om het ongemak van rhinoconjunctivitis en de gevolgen ervan voor de ernst van de symptomen en de noodzaak van behandeling te beoordelen.
0 tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in controle van allergische rhinitis en astma-test (CARAT) na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschillen tussen groepen (controle versus interventie) in de gemiddelde verandering na 52 weken in de scores verkregen op de zelf-toegediende Portugese gevalideerde vragenlijst die symptomen en controle van zowel allergische rhinitis als astma in de voorgaande 4 weken beoordeelt. De uiteindelijke score varieert van 0 tot 30, waarbij scores boven de 24 wijzen op een goede beheersing van astma en allergische rhinitis, een verandering van vier punten wordt beschouwd als het minimaal belangrijke verschil
0 tot 52 weken
Verandering in controle van allergische rhinitis en astma-test (CARAT) na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschillen tussen groepen (controle versus interventie) in de gemiddelde verandering na 24 weken in de scores verkregen op de zelf-toegediende Portugees gevalideerde vragenlijst die symptomen en controle van zowel allergische rhinitis als astma in de voorgaande 4 weken beoordeelt. De eindscore varieert van 0 tot 30, waarbij scores boven de 24 wijzen op een goede beheersing van astma en allergische rhinitis, een verandering van vier punten wordt beschouwd als het minimaal belangrijke verschil.
0 tot 24 weken
Verandering in Astma Controle Test (ACT) na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschillen tussen controle- en interventiegroep van verandering in de zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot astmasymtomen die 5 items bevat die elk van de volgende beoordelen voor de voorgaande 4 weken. ACT-score varieert van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma)
0 tot 52 weken
Verandering in Astma Controle Test (ACT) na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschillen tussen controle- en interventiegroep van verandering in de zelfrapportagevragenlijst met betrekking tot astmasymtomen die 5 items bevat die elk van de volgende beoordelen voor de voorgaande 4 weken. ACT-score varieert van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma)
0 tot 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan rhinitis en astma na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschil tussen groepen met betrekking tot de zelf-toegediende versie van Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire die gevalideerd is in het Portugees voor patiënten ouder dan 12 jaar na 52 weken. Een verandering groter dan 0,5 wordt beschouwd als een kritisch klinisch significant verschil
0 tot 52 weken
Verandering in kwaliteit van leven gerelateerd aan rhinitis en astma na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschillen tussen groepen met betrekking tot de zelf-toegediende versie van Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire die gevalideerd is in het Portugees voor patiënten ouder dan 12 jaar na 24 weken. Een verandering groter dan 0,5 wordt beschouwd als een kritisch klinisch significant verschil
0 tot 24 weken
Verandering in ESPIA-score - door patiënt gerapporteerde mening allergeenimmunotherapie na 52 weken
Tijdsspanne: 0 tot 52 weken
Verschillen tussen interventie- en controlegroep in de zelf in te vullen vragenlijst met 16 vragen verdeeld over 4 dimensies: perceptie van effectiviteit, activiteiten en omgeving, kosten-batenbalans en algemene tevredenheid na 52 weken
0 tot 52 weken
Verandering in ESPIA-score - door patiënt gerapporteerde mening allergeenimmunotherapie na 24 weken
Tijdsspanne: 0 tot 24 weken
Verschillen in de zelf in te vullen vragenlijst met 16 vragen verdeeld over 4 dimensies: perceptie van effectiviteit, activiteiten en omgeving, kosten-batenbalans en algemene tevredenheid na 24 weken
0 tot 24 weken
Verandering in de kostenimpact tussen groepen
Tijdsspanne: 0 en 52 weken
Directe en indirecte zorggerelateerde kosten worden in elk van de groepen voor en na de behandeling beoordeeld en vergeleken
0 en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren