Componente Molecular de Alérgeno Resolveu o Diagnóstico para Decidir a Imunoterapia (CRD-AIT)
2 de abril de 2025 atualizado por: Universidade do Porto
Impacto do diagnóstico baseado em alérgenos moleculares na eficácia clínica da imunoterapia com aeroalérgenos - um ensaio clínico randomizado pragmático
A imunoterapia com alérgenos (AIT) é usada para o controle de doenças alérgicas que não respondem completamente a estratégias de prevenção e/ou farmacoterapia. É também considerado o principal tratamento com potencial para modificar a evolução da doença alérgica. Sua eficácia e segurança na rinite alérgica e na asma são apoiadas por grandes revisões sistemáticas e são recomendadas como uma opção de tratamento fundamental na doença alérgica. O diagnóstico de alergia baseado em moléculas evoluiu muito e o conhecimento do padrão de sensibilização de alérgenos moleculares tem sido usado para melhor definir a composição do extrato de alérgenos de AIT. No entanto, permanece a incerteza se esta estratégia está relacionada com um aumento da eficácia. A regulamentação de extratos de alérgenos para imunoterapia com alérgenos está atualmente em andamento na Europa, mas ainda há falta de padronização de alérgenos relevantes e diferenças importantes são observadas entre os conteúdos alergênicos.
Portanto, pretendemos avaliar, em um cenário da vida real, o impacto do uso de diagnóstico baseado em moléculas versus ferramentas de diagnóstico padrão na eficácia da imunoterapia com aeroalérgenos, usando um projeto de ensaio clínico randomizado pragmático e também para abordar o impacto da discrepância entre perfis individuais de sensibilização de aeroalérgenos e o principal conteúdo molecular do alérgeno da imunoterapia com aeroalérgenos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Diana M Silva, PhD
- Número de telefone: 964021365
- E-mail: dianapereirasilva@chsj.min-saude.pt
Locais de estudo
-
-
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
-
Contato:
- Diana Silva, PhD
- Número de telefone: 964021365
-
Contato:
- Diana Silva, PhD
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Contato:
- Maria João Vasconcelos
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Contato:
- Daniela Brandão
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Contato:
- Mariana Bragança
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Contato:
- Diogo Mota
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com indicação médica para imunoterapia com aeroalérgeno (AIT) para rinoconjuntivite alérgica ou asma, de acordo com as diretrizes da AIT;
- Mais de 5 anos de idade;
- Evidência de sensibilização por IgE (testes cutâneos por picada positivos e/ou soro específico-IgE)
- Pacientes com indicação de AIT para ácaros da poeira domiciliar e/ou pólen de gramíneas, associação com outros alérgenos não é critério de exclusão
Critério de exclusão:
- Imunoterapia com alérgenos realizada anteriormente
- Necessita do uso do diagnóstico de alérgenos moleculares para decidir o tratamento e a estratégia diagnóstica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Diagnóstico padrão
Pacientes acompanhados na clínica de alergia com indicação de imunoterapia com alérgenos utilizando apenas diagnóstico padrão.
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Os médicos só terão acesso a ferramentas de diagnóstico padrão, nomeadamente testes cutâneos e sensibilização sIgE (não IgE molecular) e história clínica.
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Experimental: Diagnóstico de DRC
Pacientes acompanhados na clínica de alergia com indicação de imunoterapia com alérgenos decidida com ferramentas diagnósticas padrão e diagnóstico de base molecular.
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Os médicos deste grupo terão acesso ao perfil de sensibilização do componente molecular do alérgeno, usando o ImmunoCAP ISAC E112i e a todos os instrumentos de diagnóstico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore combinado de sintomas e medicamentos (CSMS) em 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferenças, na mudança média em 52 semanas, de CSMS entre os grupos que foram tratados com AIT no componente de diagnóstico resolvido versus grupos de diagnóstico padrão.
CSMS é a soma da pontuação diária dos sintomas (dSS, pontuação 0 a 3) mais a pontuação diária da medicação (dMS; pontuação 0 a 6)
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0 a 52 semanas
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Alteração do escore combinado de sintomas e medicamentos (CSMS) em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferença, na mudança média em 24 semanas, de CSMS entre os grupos tratados com AIT no componente de diagnóstico resolvido versus grupos de diagnóstico padrão.
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0 a 24 semanas
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Alteração dos sintomas de rinite usando escala visual analógica em 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferença entre os grupos (controle vs intervenção) na variação média em 52 semanas, na escala de resposta psicométrica.
Essa escala é utilizada para avaliar o desconforto da rinoconjuntivite e seu impacto na gravidade dos sintomas e necessidade de tratamento.
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0 a 52 semanas
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Alteração dos sintomas de rinite usando escala visual analógica em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferença entre os grupos (controle vs intervenção) na variação média em 52 semanas, na escala de resposta psicométrica.
Essa escala é utilizada para avaliar o desconforto da rinoconjuntivite e seu impacto na gravidade dos sintomas e necessidade de tratamento.
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0 a 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no teste de controle da rinite alérgica e asma (CARAT) às 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferenças entre os grupos (controle vs intervenção) na mudança média em 52 semanas nas pontuações obtidas no questionário auto-aplicável validado em português que avalia sintomas e controle de rinite alérgica e asma nas 4 semanas anteriores.
A pontuação final varia de 0 a 30, com pontuações acima de 24 indicando bom controle da asma e rinite alérgica, uma alteração de quatro pontos será considerada a diferença mínima importante
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0 a 52 semanas
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Alteração no teste de controle de rinite alérgica e asma (CARAT) em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferenças entre os grupos (controle vs intervenção) na mudança média em 24 semanas nas pontuações obtidas no questionário auto-aplicável validado em português que avalia sintomas e controle de rinite alérgica e asma nas 4 semanas anteriores.
A pontuação final varia de 0 a 30, com pontuações acima de 24 indicando bom controle da asma e rinite alérgica, uma alteração de quatro pontos será considerada a diferença mínima importante.
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0 a 24 semanas
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Alteração no Teste de Controle da Asma (ACT) em 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de mudança no questionário de autorrelato sobre sintomas de asma que inclui 5 itens avaliando cada um dos seguintes nas 4 semanas anteriores.
A pontuação do ACT varia de 5 (controle ruim da asma) a 25 (controle completo da asma)
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0 a 52 semanas
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Alteração no Teste de Controle da Asma (ACT) em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferenças entre o grupo de controle e intervenção de mudança no questionário de autorrelato sobre sintomas de asma que inclui 5 itens avaliando cada um dos seguintes nas 4 semanas anteriores.
A pontuação do ACT varia de 5 (controle ruim da asma) a 25 (controle completo da asma)
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0 a 24 semanas
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Alteração na qualidade de vida relacionada com rinite e asma às 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferença entre os grupos quanto à versão autoaplicável do Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, validado em português para pacientes acima de 12 anos com 52 semanas.
Uma alteração superior a 0,5 será considerada uma diferença clinicamente significativa
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0 a 52 semanas
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Mudança na qualidade de vida relacionada à rinite e asma em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferenças entre os grupos em relação à versão autoaplicável do Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, validado em português para pacientes acima de 12 anos com 24 semanas.
Uma alteração superior a 0,5 será considerada uma diferença clinicamente significativa
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0 a 24 semanas
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Alteração na pontuação ESPIA - paciente relatou opinião sobre imunoterapia com alérgenos em 52 semanas
Prazo: 0 a 52 semanas
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Diferenças entre os grupos intervenção e controle no questionário autoaplicável com 16 questões distribuídas em 4 dimensões: percepção de eficácia, atividades e ambiente, relação custo-benefício e satisfação geral às 52 semanas
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0 a 52 semanas
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Alteração na pontuação ESPIA - paciente relatou opinião sobre imunoterapia com alérgenos em 24 semanas
Prazo: 0 a 24 semanas
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Diferenças no questionário autoaplicável com 16 questões distribuídas em 4 dimensões: percepção de eficácia, atividades e ambiente, relação custo-benefício e satisfação geral às 24 semanas
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0 a 24 semanas
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Mudança no impacto de custo entre grupos
Prazo: 0 e 52 semanas
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Os custos diretos e indiretos relacionados à saúde serão avaliados em cada um dos grupos antes e depois do tratamento e comparados
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0 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Roberts G, Pfaar O, Akdis CA, Ansotegui IJ, Durham SR, Gerth van Wijk R, Halken S, Larenas-Linnemann D, Pawankar R, Pitsios C, Sheikh A, Worm M, Arasi S, Calderon MA, Cingi C, Dhami S, Fauquert JL, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol EF, Lin SY, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink JNG, Pajno GB, Pastorello EA, Penagos M, Rotiroti G, Schmidt-Weber CB, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Wilkinson JN, Williams A, Zhang L, Agache I, Angier E, Fernandez-Rivas M, Jutel M, Lau S, van Ree R, Ryan D, Sturm GJ, Muraro A. EAACI Guidelines on Allergen Immunotherapy: Allergic rhinoconjunctivitis. Allergy. 2018 Apr;73(4):765-798. doi: 10.1111/all.13317. Epub 2017 Oct 30.
- Matricardi PM, Dramburg S, Potapova E, Skevaki C, Renz H. Molecular diagnosis for allergen immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):831-843. doi: 10.1016/j.jaci.2018.12.1021.
- Dhami S, Nurmatov U, Arasi S, Khan T, Asaria M, Zaman H, Agarwal A, Netuveli G, Roberts G, Pfaar O, Muraro A, Ansotegui IJ, Calderon M, Cingi C, Durham S, van Wijk RG, Halken S, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol E, Larenas-Linnemann D, Lin S, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink H, Pajno G, Panwankar R, Pastorello E, Penagos M, Pitsios C, Rotiroti G, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Schmidt-Weber C, Wilkinson J, Williams A, Worm M, Zhang L, Sheikh A. Allergen immunotherapy for allergic rhinoconjunctivitis: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2017 Nov;72(11):1597-1631. doi: 10.1111/all.13201. Epub 2017 Jul 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2025
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Todos os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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