Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární alergenová složka vyřešená diagnóza k rozhodnutí o imunoterapii (CRD-AIT)

2. dubna 2025 aktualizováno: Universidade do Porto

Vliv diagnózy založené na molekulárním alergenu na klinickou účinnost aeroalergenové imunoterapie – pragmatická randomizovaná klinická studie

Alergenová imunoterapie (AIT) se používá ke kontrole alergických onemocnění, která zcela nereagují na vyhýbací se strategie a/nebo farmakoterapii. Je také považován za hlavní léčbu s potenciálem modifikovat vývoj alergického onemocnění. Jeho účinnost a bezpečnost u alergické rýmy a astmatu je podpořena rozsáhlými systematickými přehledy a je doporučována jako základní možnost léčby alergických onemocnění. Molekulárně založená diagnostika alergie se značně vyvinula a znalost molekulárního vzorce senzibilizace alergenu byla využita k lepší definici složení extraktu alergenu AIT. Přetrvává však nejistota, zda tato strategie souvisí se zvýšením účinnosti. V Evropě v současné době probíhá regulace alergenových extraktů pro alergenovou imunoterapii, ale stále chybí standardizace relevantních alergenů a mezi alergenním obsahem jsou patrné významné rozdíly.

Proto se snažíme v reálném životě vyhodnotit dopad použití molekulární diagnostiky oproti standardním diagnostickým nástrojům na účinnost aeroalergenové imunoterapie pomocí pragmatického uspořádání randomizované kontrolované studie a také řešit dopad rozdílu mezi individuální profily aeroalergenové senzibilizace a hlavní molekulární obsah alergenu v aeroalergenní imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefonní číslo: 964021365
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
        • Kontakt:
          • Maria João Vasconcelos
        • Kontakt:
          • Daniela Brandão
        • Kontakt:
          • Mariana Bragança
        • Kontakt:
          • Diogo Mota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se zdravotní indikací k aeroalergenní imunoterapii (AIT) pro alergickou rinokonjunktivitidu nebo astma v souladu s pokyny AIT;
  • starší 5 let;
  • Důkaz IgE-senzibilizace (pozitivní kožní prick testy a/nebo sérové ​​specifické IgE)
  • Pacienti mají indikaci k AIT k roztočům domácího prachu a/nebo travnímu pylu, spojení s jinými alergeny není vylučujícím kritériem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve prováděná alergenová imunoterapie
  • Potřeba použití molekulární alergenové diagnostiky k rozhodnutí o léčbě a diagnostické strategii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní diagnóza
V alergologické ambulanci byli sledováni pacienti s indikací k alergenové imunoterapii pouze za použití standardní diagnostiky.
Diagnostický test: Standardní diagnóza
Lékaři budou mít přístup pouze ke standardním diagnostickým nástrojům, jmenovitě kožním prick testům a sIgE senzibilizaci (ne molekulárním IgE) a klinické anamnéze.
Experimentální: Diagnóza CRD
Sledováni pacienti v alergologické ambulanci s indikací k alergenové imunoterapii rozhodováni standardními diagnostickými nástroji a molekulární diagnózou.
Diagnostický test: Diagnostika vyřešená komponentou
Lékaři v této skupině budou mít přístup k profilu senzibilizace molekulární složky alergenu pomocí ImmunoCAP ISAC E112i a ke všem standardním diagnostickým poplatkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kombinovaného symptomu a medikace (CSMS) v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíly v průměrné změně v 52. týdnu CSMS mezi skupinami, které byly léčeny AIT v komponentě vyřešila diagnózu oproti skupinám se standardní diagnózou. CSMS je součet denního skóre příznaků (dSS, skóre 0 až 3) plus denní skóre medikace (dMS; skóre 0 až 6)
0 až 52 týdnů
Změna skóre kombinovaného symptomu a medikace (CSMS) ve 24. týdnu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíl v průměrné změně po 24 týdnech CSMS mezi skupinami léčenými AIT ve složce vyřešené diagnóze oproti skupinám se standardní diagnózou.
0 až 24 týdnů
Změna příznaků rýmy pomocí vizuální analogové stupnice v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (kontrola vs. intervence) v průměrné změně v 52. týdnu na škále psychometrické odezvy. Tato stupnice se používá k hodnocení diskomfortu rinokonjunktivitidy a jeho dopadů na závažnost symptomů a potřebu léčby.
0 až 52 týdnů
Změna příznaků rýmy pomocí vizuální analogové stupnice ve 24. týdnu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíl mezi skupinami (kontrola vs. intervence) v průměrné změně v 52. týdnu na škále psychometrické odezvy. Tato stupnice se používá k hodnocení diskomfortu rinokonjunktivitidy a jeho dopadů na závažnost symptomů a potřebu léčby.
0 až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontroly testu alergické rýmy a astmatu (CARAT) v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíly mezi skupinami (kontrola vs. intervence) v průměrné změně v 52. týdnu ve skóre získaných v portugalském validovaném dotazníku, který si sám zadal, který hodnotí symptomy a kontrolu alergické rýmy i astmatu v předchozích 4 týdnech. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre nad 24 ukazuje na dobrou kontrolu astmatu a alergické rýmy, čtyřbodové změny budou považovány za minimální důležitý rozdíl
0 až 52 týdnů
Změna kontroly testu alergické rýmy a astmatu (CARAT) po 24 týdnech
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíly mezi skupinami (kontrola vs. intervence) v průměrné změně ve 24. týdnu ve skóre získaných v portugalském validovaném dotazníku, který si sám zadal, který hodnotí symptomy a kontrolu jak alergické rýmy, tak astmatu v předchozích 4 týdnech. Konečné skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž skóre nad 24 ukazuje na dobrou kontrolu astmatu a alergické rýmy, čtyřbodové změny budou považovány za minimální důležitý rozdíl.
0 až 24 týdnů
Změna v testu kontroly astmatu (ACT) v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou změn v dotazníku self-report týkajícím se příznaků astmatu, který zahrnuje 5 položek hodnotících každou z následujících za předchozí 4 týdny. ACT skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu)
0 až 52 týdnů
Změna v testu kontroly astmatu (ACT) po 24 týdnech
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíly mezi kontrolní a intervenční skupinou změn v dotazníku self-report týkajícím se příznaků astmatu, který zahrnuje 5 položek hodnotících každou z následujících za předchozí 4 týdny. ACT skóre se pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu)
0 až 24 týdnů
Změna kvality života související s rýmou a astmatem v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíl mezi skupinami, pokud jde o verzi dotazníku kvality života při rinokonjunktivitidě, který si sami aplikovali, který je validován v portugalštině pro pacienty starší 12 let v 52. týdnu. Změna větší než 0,5 bude považována za kriticky klinicky významný rozdíl
0 až 52 týdnů
Změna kvality života související s rýmou a astmatem ve 24. týdnu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíly mezi skupinami, pokud jde o verzi dotazníku kvality života pro rinokonjunktivitidu, kterou si sami aplikují, která je validována v portugalštině pro pacienty starší 12 let ve 24. týdnu. Změna větší než 0,5 bude považována za kriticky klinicky významný rozdíl
0 až 24 týdnů
Změna skóre ESPIA – názor pacienta na alergenovou imunoterapii v 52. týdnu
Časové okno: 0 až 52 týdnů
Rozdíly mezi intervenčními a kontrolními skupinami v dotazníku s 16 otázkami rozdělenými do 4 dimenzí: vnímání efektivity, činností a prostředí, rovnováha nákladů a přínosů a všeobecná spokojenost po 52 týdnech
0 až 52 týdnů
Změna skóre ESPIA – názor pacienta na alergenovou imunoterapii ve 24. týdnu
Časové okno: 0 až 24 týdnů
Rozdíly v dotazníku s 16 otázkami rozdělenými do 4 dimenzí: vnímání efektivity, činností a prostředí, rovnováha nákladů a přínosů a všeobecná spokojenost po 24 týdnech
0 až 24 týdnů
Změna dopadu na náklady mezi skupinami
Časové okno: 0 a 52 týdnů
Přímé a nepřímé náklady související se zdravotní péčí budou posouzeny v každé ze skupin před a po léčbě a porovnány
0 a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní diagnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit