Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekulaarisen allergeenikomponentin ratkaistu diagnoosi immunoterapiaa varten (CRD-AIT)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Universidade do Porto

Molekyyliallergeeneihin perustuvan diagnoosin vaikutus Aeroallergeeni-immunoterapian kliiniseen tehokkuuteen – käytännöllinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Allergeeniimmunoterapiaa (AIT) käytetään sellaisten allergisten sairauksien hallintaan, jotka eivät täysin reagoi välttämisstrategioihin ja/tai lääkehoitoon. Sitä pidetään myös pääasiallisena hoitona, joka voi muuttaa allergisen sairauden kehitystä. Sen tehoa ja turvallisuutta allergisessa nuhassa ja astmassa tukevat laajat systemaattiset arvioinnit, ja sitä suositellaan kulmakivihoitovaihtoehdoksi allergisissa sairauksissa. Molekyylipohjainen allergiadiagnoosi on kehittynyt suuresti, ja tietoa molekulaarisesta allergeeniherkistyskuviosta on käytetty AIT:n allergeeniuutteen koostumuksen määrittelyyn. Epävarmuus on kuitenkin edelleen olemassa, jos tämä strategia liittyy tehokkuuden lisäämiseen. Euroopassa on parhaillaan käynnissä allergeeni-immunoterapiaa varten tarkoitettujen allergeeniuutteiden sääntely, mutta asiaankuuluvien allergeenien standardointi on edelleen puutteellista ja allergeenipitoisuuksien välillä on huomattavia eroja.

Siksi pyrimme arvioimaan tosielämässä molekyylipohjaisen diagnoosin ja tavanomaisten diagnostisten työkalujen käytön vaikutusta aeroallergeeni-immunoterapian tehokkuuteen käyttämällä pragmaattista satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa ja myös puuttua eron vaikutuksiin yksilölliset aeroallergeeniherkistysprofiilit ja aeroallergeeni-immunoterapian tärkein allergeenimolekyylipitoisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Silva, PhD
          • Puhelinnumero: 964021365
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diana Silva, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maria João Vasconcelos
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniela Brandão
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariana Bragança
        • Ottaa yhteyttä:
          • Diogo Mota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on lääketieteellinen indikaatio aeroallergeeni-immunoterapialle (AIT) allergisen rinokonjunktiviitin tai astman hoitoon AIT-ohjeiden mukaisesti;
  • Yli 5 vuoden ikäinen;
  • Todisteet IgE-herkistymisestä (positiiviset ihopistokokeet ja/tai seerumispesifinen IgE)
  • Potilailla on osoitus AIT:stä talon pölypunkkien ja/tai ruohon siitepölyyn, yhteys muihin allergeeneihin ei ole poissulkemiskriteeri

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin tehty allergeeniimmunoterapia
  • Tarvitsevat molekyylitason allergeenidiagnoosin käytön hoidon ja diagnostisen strategian päättämiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali diagnoosi
Potilaita seurataan allergiaklinikalla allergeenimmunoterapian indikaatioilla käyttäen vain standardidiagnoosia.
Diagnostinen testi: Normaali diagnoosi
Lääkäreillä on käytettävissään vain standardidiagnostiikkatyökalut, nimittäin ihopistokokeet ja sIgE-herkistys (ei molekyyli-IgE) ja kliininen historia.
Kokeellinen: CRD-diagnoosi
Potilaat, joita seurattiin allergiaklinikalla allergeeniimmunoterapian indikaatioilla, päätettiin standardidiagnostiikkatyökaluilla ja molekyylipohjaisella diagnoosilla.
Diagnostinen testi: Komponentti ratkaistu diagnoosi
Tämän ryhmän lääkäreillä on pääsy allergeenimolekyylikomponenttien herkistysprofiiliin, joka käyttää ImmunoCAP ISAC E112i:ta ja kaikki standardidiagnostiikkamaksut.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistettyjen oireiden ja lääkityspisteiden (CSMS) muutos viikon 52 kohdalla
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Erot CSMS:n keskimääräisessä muutoksessa viikon 52 kohdalla AIT-hoitoa saaneiden ryhmien välillä, mikä ratkaisi diagnoosin verrattuna standardidiagnoosiryhmiin. CSMS on päivittäisten oirepisteiden (dSS, pisteet 0–3) ja päivittäisten lääkityspisteiden (dMS; pisteet 0–6) summa.
0-52 viikkoa
Yhdistetyn oire- ja lääkityspistemäärän (CSMS) muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Ero CSMS:n keskimääräisessä muutoksessa viikon 24 kohdalla ryhmien välillä hoidettiin AIT:llä komponenttikohtaisessa diagnoosissa verrattuna standardidiagnoosiryhmiin.
0-24 viikkoa
Nuhan oireiden muutos visuaalisen analogisen asteikon avulla viikolla 52
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ryhmien välinen ero (kontrolli vs. interventio) keskimääräisessä muutoksessa viikolla 52, psykometrisen vasteasteikon välillä. Tällä asteikolla arvioidaan rinokonjunktiviitin epämukavuutta ja sen vaikutuksia oireiden vakavuuteen ja hoidon tarpeeseen.
0-52 viikkoa
Nuhan oireiden muutos visuaalisen analogisen asteikon avulla 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Ryhmien välinen ero (kontrolli vs. interventio) keskimääräisessä muutoksessa viikolla 52, psykometrisen vasteasteikon välillä. Tällä asteikolla arvioidaan rinokonjunktiviitin epämukavuutta ja sen vaikutuksia oireiden vakavuuteen ja hoidon tarpeeseen.
0-24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos allergisen nuhan ja astman kontrollissa (CARAT) viikolla 52
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ryhmien väliset erot (verrokki vs. interventio) keskimääräisessä muutoksessa 52. viikolla pisteissä, jotka saatiin itse annetulla portugalilaisella validoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi sekä allergisen nuhan että astman oireita ja kontrollia edellisten 4 viikon aikana. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0–30, yli 24 pisteet osoittavat astman ja allergisen nuhan hyvän hallinnan. Neljän pisteen muutos katsotaan pienimmäksi tärkeäksi eroksi.
0-52 viikkoa
Muutos allergisen nuhan ja astman kontrollissa (CARAT) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Ryhmien väliset erot (kontrolli vs. interventio) keskimääräisessä muutoksessa 24 viikon kohdalla pisteissä, jotka saatiin itse annetulla portugalilaisella validoidulla kyselylomakkeella, joka arvioi sekä allergisen nuhan että astman oireita ja hallintaa edellisten 4 viikon aikana. Lopullinen pistemäärä vaihtelee 0–30, ja yli 24 pisteet osoittavat astman ja allergisen nuhan hyvää hallintaa. Neljän pisteen muutos katsotaan pienimmäksi tärkeäksi eroksi.
0-24 viikkoa
Muutos astman kontrollitestissä (ACT) viikolla 52
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Muutoksen erot kontrolli- ja interventioryhmän välillä astman oireita koskevassa itseraportointikyselyssä, joka sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat kutakin seuraavista edellisten 4 viikon ajalta. ACT-pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta)
0-52 viikkoa
Muutos astman kontrollitestissä (ACT) 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Muutoksen erot kontrolli- ja interventioryhmän välillä astman oireita koskevassa itseraportointikyselyssä, joka sisältää 5 kohtaa, jotka arvioivat kutakin seuraavista edellisten 4 viikon ajalta. ACT-pisteet vaihtelevat 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta)
0-24 viikkoa
Nuhaan ja astmaan liittyvä elämänlaadun muutos viikolla 52
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ryhmien väliset erot rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn itselääkeversiossa, joka validoidaan portugaliksi yli 12-vuotiaille potilaille 52 viikon kohdalla. Muutosta, joka on suurempi kuin 0,5, pidetään kriittisesti kliinisesti merkittävänä erona
0-52 viikkoa
Nuhaan ja astmaan liittyvä elämänlaadun muutos 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Ryhmien väliset erot rinokonjunktiviitin elämänlaatukyselyn itselääkeversiossa, joka validoidaan portugaliksi yli 12-vuotiaille potilaille 24 viikon kohdalla. Muutosta, joka on suurempi kuin 0,5, pidetään kriittisesti kliinisesti merkittävänä erona
0-24 viikkoa
Muutos ESPIA-pisteissä – potilas ilmoitti mielipiteensä allergeeni-immunoterapiasta viikolla 52
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Interventio- ja kontrolliryhmien väliset erot itsetehtävässä kyselyssä, jossa on 16 kysymystä, jotka on jaettu 4 ulottuvuuteen: tehokkuuden, toiminnan ja ympäristön käsitys, kustannus-hyötysuhde ja yleinen tyytyväisyys 52 viikon kohdalla
0-52 viikkoa
Muutos ESPIA-pisteissä – potilas ilmoitti mielipiteensä allergeeni-immunoterapiasta viikon 24 kohdalla
Aikaikkuna: 0-24 viikkoa
Erot itse täytetyssä kyselyssä, jossa on 16 kysymystä, jotka on jaettu neljään ulottuvuuteen: tehokkuuden käsitys, toiminta ja ympäristö, kustannus-hyötysuhde ja yleinen tyytyväisyys 24 viikon kohdalla
0-24 viikkoa
Kustannusvaikutuksen muutos ryhmien välillä
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
Terveydenhuoltoon liittyvät välittömät ja välilliset kustannukset arvioidaan kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen hoidon ja niitä verrataan
0 ja 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade do Porto

Yhteistyökumppanit

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa