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Componente molecolare dell'allergene ha risolto la diagnosi per decidere l'immunoterapia (CRD-AIT)

2 aprile 2025 aggiornato da: Universidade do Porto

Impatto della diagnosi basata sugli allergeni molecolari sull'efficacia clinica dell'immunoterapia con aeroallergeni: uno studio clinico pragmatico randomizzato

L'immunoterapia con allergeni (AIT) è utilizzata per il controllo delle malattie allergiche che non rispondono completamente alle strategie di evitamento e/o alla farmacoterapia. È anche considerato il trattamento principale con il potenziale di modificare l'evoluzione della malattia allergica. La sua efficacia e sicurezza nella rinite allergica e nell'asma sono supportate da ampie revisioni sistematiche ed è raccomandata come opzione terapeutica fondamentale nelle malattie allergiche. La diagnosi delle allergie su base molecolare si è notevolmente evoluta e la conoscenza del modello di sensibilizzazione molecolare degli allergeni è stata utilizzata per definire meglio la composizione dell'estratto allergenico dell'AIT. Tuttavia, rimane l'incertezza se questa strategia sia correlata a un aumento dell'efficacia. La regolamentazione degli estratti allergenici per l'immunoterapia allergenica è attualmente in corso in Europa, ma manca ancora la standardizzazione degli allergeni rilevanti e si osservano differenze importanti tra i contenuti allergenici.

Pertanto, miriamo a valutare, in un contesto di vita reale, l'impatto dell'utilizzo della diagnosi su base molecolare rispetto agli strumenti diagnostici standard nell'efficacia dell'immunoterapia con aeroallergeni, utilizzando un disegno pragmatico di studi controllati randomizzati e anche per affrontare l'impatto della discrepanza tra profili individuali di sensibilizzazione agli aeroallergeni e il principale contenuto molecolare di allergeni dell'immunoterapia con aeroallergeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Contatto:
          • Diana Silva, PhD
          • Numero di telefono: 964021365
        • Contatto:
          • Diana Silva, PhD
        • Contatto:
          • Maria João Vasconcelos
        • Contatto:
          • Daniela Brandão
        • Contatto:
          • Mariana Bragança
        • Contatto:
          • Diogo Mota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con indicazione medica per l'immunoterapia con aeroallergeni (AIT) per rinocongiuntivite allergica o asma, secondo le linee guida AIT;
  • oltre i 5 anni di età;
  • Evidenza di sensibilizzazione alle IgE (test cutanei positivi e/o IgE sieriche specifiche)
  • I pazienti hanno indicazione all'AIT di ospitare acari della polvere e/o polline di graminacee, l'associazione con altri allergeni non è un criterio di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Immunoterapia con allergeni precedentemente eseguita
  • È necessario l'uso della diagnosi molecolare degli allergeni per decidere il trattamento e la strategia diagnostica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Diagnosi standard
Pazienti seguiti nella clinica allergica con indicazione per l'immunoterapia allergica utilizzando solo la diagnosi standard.
Test diagnostico: Diagnosi standard
I medici avranno accesso solo agli strumenti diagnostici standard, vale a dire i prick test cutanei e la sensibilizzazione alle sIgE (non IgE molecolari) e la storia clinica.
Sperimentale: Diagnosi della malattia cronica respiratoria
Pazienti seguiti nella clinica allergica con indicazione per l'immunoterapia allergica decisa con strumenti diagnostici standard e diagnosi su base molecolare.
Test diagnostico: Componente diagnosi risolta
I medici di questo gruppo avranno accesso al profilo di sensibilizzazione dei componenti molecolari dell'allergene, utilizzando ImmunoCAP ISAC E112i e a tutti i pedaggi diagnostici standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenze, nella variazione media a 52 settimane, di CSMS tra i gruppi che sono stati trattati con AIT nella diagnosi del componente risolta rispetto ai gruppi con diagnosi standard. Il CSMS è la somma del punteggio giornaliero dei sintomi (dSS, punteggio da 0 a 3) più il punteggio giornaliero dei farmaci (dMS; punteggio da 0 a 6)
Da 0 a 52 settimane
Modifica del punteggio combinato di sintomi e farmaci (CSMS) a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenza, nella variazione media a 24 settimane, di CSMS tra i gruppi trattati con AIT nella diagnosi del componente risolta rispetto ai gruppi con diagnosi standard.
Da 0 a 24 settimane
Modifica dei sintomi della rinite utilizzando la scala analogica visiva a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenza tra i gruppi (controllo vs intervento) nella variazione media a 52 settimane, nella scala di risposta psicometrica. Questa scala viene utilizzata per valutare il disagio della rinocongiuntivite e il suo impatto sulla gravità dei sintomi e sulla necessità di trattamento.
Da 0 a 52 settimane
Modifica dei sintomi della rinite utilizzando la scala analogica visiva a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenza tra i gruppi (controllo vs intervento) nella variazione media a 52 settimane, nella scala di risposta psicometrica. Questa scala viene utilizzata per valutare il disagio della rinocongiuntivite e il suo impatto sulla gravità dei sintomi e sulla necessità di trattamento.
Da 0 a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del controllo della rinite allergica e del test dell'asma (CARAT) a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenze tra i gruppi (controllo vs intervento) nella variazione media a 52 settimane nei punteggi ottenuti sul questionario convalidato portoghese autosomministrato che valuta i sintomi e il controllo sia della rinite allergica che dell'asma nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio finale va da 0 a 30, con punteggi superiori a 24 che indicano un buon controllo dell'asma e della rinite allergica, una variazione di quattro punti sarà considerata la differenza minima importante
Da 0 a 52 settimane
Modifica del controllo della rinite allergica e del test dell'asma (CARAT) a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenze tra i gruppi (controllo vs intervento) nella variazione media a 24 settimane nei punteggi ottenuti sul questionario convalidato portoghese autosomministrato che valuta i sintomi e il controllo sia della rinite allergica che dell'asma nelle 4 settimane precedenti. Il punteggio finale va da 0 a 30, con punteggi superiori a 24 che indicano un buon controllo dell'asma e della rinite allergica, una variazione di quattro punti sarà considerata la minima differenza importante.
Da 0 a 24 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT) a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento del cambiamento nel questionario di autovalutazione relativo ai sintomi dell'asma che include 5 elementi che valutano ciascuno dei seguenti per le 4 settimane precedenti. Il punteggio ACT varia da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma)
Da 0 a 52 settimane
Modifica del test di controllo dell'asma (ACT) a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenze tra gruppo di controllo e gruppo di intervento del cambiamento nel questionario di autovalutazione relativo ai sintomi dell'asma che include 5 elementi che valutano ciascuno dei seguenti per le 4 settimane precedenti. Il punteggio ACT varia da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma)
Da 0 a 24 settimane
Variazione della qualità della vita correlata a rinite e asma a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenza tra i gruppi per quanto riguarda la versione autosomministrata del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, convalidato in portoghese per i pazienti di età superiore ai 12 anni a 52 settimane. Una variazione maggiore di 0,5 sarà considerata una differenza clinicamente significativa
Da 0 a 52 settimane
Variazione della qualità della vita correlata a rinite e asma a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenze tra i gruppi per quanto riguarda la versione autosomministrata del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite, convalidato in portoghese per i pazienti di età superiore a 12 anni a 24 settimane. Una variazione maggiore di 0,5 sarà considerata una differenza clinicamente significativa
Da 0 a 24 settimane
Variazione del punteggio ESPIA - parere del paziente riferito all'immunoterapia con allergeni a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Differenze tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nel questionario autosomministrato con 16 domande distribuite in 4 dimensioni: percezione di efficacia, attività e ambiente, bilancio costi-benefici e soddisfazione generale a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Variazione del punteggio ESPIA - opinione riportata dal paziente sull'immunoterapia con allergeni a 24 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 24 settimane
Differenze nel questionario autosomministrato con 16 domande distribuite in 4 dimensioni: percezione di efficacia, attività e ambiente, bilancio costi-benefici e soddisfazione generale a 24 settimane
Da 0 a 24 settimane
Modifica dell'impatto sui costi tra i gruppi
Lasso di tempo: 0 e 52 settimane
I costi sanitari diretti e indiretti saranno valutati in ciascuno dei gruppi prima e dopo il trattamento e confrontati
0 e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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