Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær allergenkomponent løst diagnose for at bestemme immunterapi (CRD-AIT)

2. april 2025 opdateret af: Universidade do Porto

Molekylær allergen-baseret diagnose Indvirkning på klinisk effektivitet af aeroallergen immunterapi - et pragmatisk randomiseret klinisk forsøg

Allergen immunterapi (AIT) bruges til kontrol af allergiske sygdomme, der ikke er fuldstændigt responsive på undgåelsesstrategier og/eller farmakoterapi. Det betragtes også som den vigtigste behandling med potentiale til at ændre udviklingen af ​​allergisk sygdom. Dets effektivitet og sikkerhed ved allergisk rhinitis og astma understøttes af store systematiske anmeldelser og anbefales som en hjørnestensbehandlingsmulighed ved allergisk sygdom. Molekylær baseret allergidiagnose har udviklet sig meget, og viden om molekylært allergensensibiliseringsmønster er blevet brugt til bedre at definere allergenekstraktsammensætningen af ​​AIT. Der er dog stadig usikkerhed om denne strategi er relateret til en forøgelse af effektiviteten. Regulering af allergenekstrakter til allergen immunterapi er i øjeblikket i gang i Europa, men der mangler stadig standardisering af relevante allergener, og der ses vigtige forskelle mellem allergifremkaldende indhold.

Derfor sigter vi mod at evaluere, i et virkeligt liv, virkningen af ​​at bruge molekylær-baseret diagnose versus standard diagnostiske værktøjer i effektiviteten af ​​aeroallergen immunterapi, ved at bruge et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøgsdesign og også at adressere virkningen af ​​uoverensstemmelsen mellem individuelle aeroallergen sensibiliseringsprofiler og det vigtigste allergen molekylære indhold af aeroallergen immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
          • Telefonnummer: 964021365
        • Kontakt:
          • Diana Silva, PhD
        • Kontakt:
          • Maria João Vasconcelos
        • Kontakt:
          • Daniela Brandão
        • Kontakt:
          • Mariana Bragança
        • Kontakt:
          • Diogo Mota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med medicinsk indikation for aeroallergen immunterapi (AIT) for allergisk rhinoconjunctivitis eller astma, i overensstemmelse med AIT-retningslinjerne;
  • Over 5 år;
  • Bevis for IgE-sensibilisering (positive hudpriktest og/eller serumspecifikt IgE)
  • Patienter har indikation til AIT for at huse støvmider og/eller græspollen, association med andre allergener er ikke et eksklusionskriterie

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udført allergen immunterapi
  • Brug for molekylær allergendiagnose til at beslutte behandling og diagnostisk strategi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard diagnose
Patienter fulgt i allergiklinikken med indikation for allergen immunterapi udelukkende ved brug af standarddiagnose.
Diagnostisk test: Standard diagnose
Læger vil kun have adgang til standard diagnostiske værktøjer, nemlig hudpriktest og sIgE-sensibilisering (ikke molekylær IgE) og klinisk historie.
Eksperimentel: CRD diagnose
Patienter fulgt i allergiklinikken med indikation for allergen immunterapi besluttet med standard diagnostiske værktøjer og molekylær baseret diagnose.
Diagnostisk test: Komponent løst diagnose
Læger i denne gruppe vil have adgang til allergen molekylær komponent sensibiliseringsprofil ved hjælp af ImmunoCAP ISAC E112i og til alle standard diagnostiske vejafgifter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) efter 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskelle i den gennemsnitlige ændring efter 52 uger af CSMS mellem grupper, der blev behandlet med AIT i komponenten løst diagnose versus standard diagnose grupper. CSMS er summen af ​​den daglige symptomscore (dSS, score 0 til 3) plus daglig medicinscore (dMS; score 0 til 6)
0 til 52 uger
Ændring af kombineret symptom- og medicinscore (CSMS) efter 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskellen i den gennemsnitlige ændring efter 24 uger af CSMS mellem grupper blev behandlet med AIT i komponenten løst diagnose versus standard diagnose grupper.
0 til 24 uger
Ændring af rhinitis symptomer ved brug af visuel analog skala ved 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskel mellem grupper (kontrol vs intervention) i den gennemsnitlige ændring ved 52 uger, i den psykometriske responsskala. Denne skala bruges til at vurdere ubehag i rhinoconjunctivitis og dets indvirkning på symptomernes sværhedsgrad og behov for behandling.
0 til 52 uger
Ændring af rhinitissymptomer ved brug af visuel analog skala ved 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskel mellem grupper (kontrol vs intervention) i den gennemsnitlige ændring ved 52 uger, i den psykometriske responsskala. Denne skala bruges til at vurdere ubehag i rhinoconjunctivitis og dets indvirkning på symptomernes sværhedsgrad og behov for behandling.
0 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrol af allergisk rhinitis og astmatest (CARAT) efter 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskelle mellem grupper (kontrol vs. intervention) i den gennemsnitlige ændring efter 52 uger i scoren opnået på det selvadministrerede portugisisk validerede spørgeskema, der vurderer symptomer og kontrol af både allergisk rhinitis og astma i de foregående 4 uger. Den endelige score spænder fra 0 til 30, med score over 24, der indikerer god kontrol over astma og allergisk rhinitis, vil en firepunktsændring blive betragtet som den minimale vigtige forskel
0 til 52 uger
Ændring i kontrol af allergisk rhinitis og astmatest (CARAT) efter 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskelle mellem grupper (kontrol versus intervention) i den gennemsnitlige ændring efter 24 uger i scoren opnået på det selvadministrerede portugisisk validerede spørgeskema, der vurderer symptomer og kontrol af både allergisk rhinitis og astma i de foregående 4 uger. Den endelige score spænder fra 0 til 30, med score over 24, der indikerer god kontrol over astma og allergisk rhinitis, vil en firepunktsændring blive betragtet som den minimale vigtige forskel.
0 til 24 uger
Ændring i astmakontroltest (ACT) ved 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppe for forandring i selvrapporteringsspørgeskemaet vedrørende astmasymptomer, der omfatter 5 punkter, der vurderer hver af følgende for de foregående 4 uger. ACT-score varierer fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma)
0 til 52 uger
Ændring i astmakontroltest (ACT) efter 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskelle mellem kontrol- og interventionsgruppe for forandring i selvrapporteringsspørgeskemaet vedrørende astmasymptomer, der omfatter 5 punkter, der vurderer hver af følgende for de foregående 4 uger. ACT-score varierer fra 5 (dårlig kontrol over astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma)
0 til 24 uger
Ændring i livskvalitet relateret til rhinitis og astma ved 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskel mellem grupper vedrørende selvadministreret version af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, som er valideret på portugisisk for patienter over 12 år ved 52 uger. En ændring større end 0,5 vil blive betragtet som en kritisk klinisk signifikant forskel
0 til 52 uger
Ændring i livskvalitet relateret til rhinitis og astma ved 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskelle mellem grupper vedrørende den selvadministrerede version af Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire, som er valideret på portugisisk for patienter over 12 år efter 24 uger. En ændring større end 0,5 vil blive betragtet som en kritisk klinisk signifikant forskel
0 til 24 uger
Ændring i ESPIA-score - patientrapporterede mening allergen immunterapi efter 52 uger
Tidsramme: 0 til 52 uger
Forskelle mellem interventions- og kontrolgrupper i det selvadministrerede spørgeskema med 16 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner: opfattelse af effektivitet, aktiviteter og miljø, cost-benefit balance og generel tilfredshed ved 52 uger
0 til 52 uger
Ændring i ESPIA-score - patientrapporterede mening allergen immunterapi efter 24 uger
Tidsramme: 0 til 24 uger
Forskelle i det selvadministrerede spørgeskema med 16 spørgsmål fordelt på 4 dimensioner: opfattelse af effektivitet, aktiviteter og miljø, cost-benefit balance og generel tilfredshed ved 24 uger
0 til 24 uger
Ændring i omkostningspåvirkningen mellem grupper
Tidsramme: 0 og 52 uger
Direkte og indirekte sundhedsrelaterede omkostninger vil blive vurderet i hver af grupperne før og efter behandling og sammenlignet
0 og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clinica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Silva, Faculty of Medicine Porto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner