分子过敏原成分解析诊断决定免疫治疗 (CRD-AIT)
2025年4月2日 更新者：Universidade do Porto
基于分子过敏原的诊断对空气过敏原免疫疗法临床疗效的影响——一项实用的随机临床试验
过敏原免疫疗法 (AIT) 用于控制对回避策略和/或药物疗法没有完全反应的过敏性疾病。 它也被认为是有可能改变过敏性疾病演变的主要治疗方法。 它在过敏性鼻炎和哮喘中的疗效和安全性得到大型系统评价的支持，并被推荐为过敏性疾病的基石治疗选择。 基于分子的过敏诊断有了很大的发展，分子过敏原致敏模式的知识已被用于更好地定义 AIT 的过敏原提取物成分。 然而，这种策略是否与提高疗效有关，仍存在不确定性。 欧洲目前正在对用于过敏原免疫治疗的过敏原提取物进行监管，但相关过敏原仍缺乏标准化，过敏原成分之间存在重要差异。
因此，我们的目标是在现实生活中评估使用基于分子的诊断与标准诊断工具对气源性过敏原免疫疗法疗效的影响，使用务实的随机对照试验设计，并解决两者之间差异的影响个体空气过敏原致敏概况和空气过敏原免疫疗法的主要过敏原分子含量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Diana M Silva, PhD
- 电话号码：964021365
- 邮箱：dianapereirasilva@chsj.min-saude.pt
学习地点
-
-
-
Porto、葡萄牙
- 招聘中
- Faculty of Medicine Porto University/Centro Hospitalar de São João
-
接触：
- Diana Silva, PhD
- 电话号码：964021365
-
接触：
- Diana Silva, PhD
-
接触：
- Maria João Vasconcelos
-
接触：
- Daniela Brandão
-
接触：
- Mariana Bragança
-
接触：
- Diogo Mota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 AIT 指南，具有气源性过敏原免疫治疗 (AIT) 治疗过敏性鼻结膜炎或哮喘的医学指征的个体；
- 5岁以上；
- IgE 致敏的证据（阳性皮肤点刺试验和/或血清特异性 IgE）
- 患者有针对室内尘螨和/或草花粉的 AIT 指征，与其他过敏原的关联不是排除标准
排除标准：
- 以前进行过过敏原免疫治疗
- 需要使用分子过敏原诊断来决定治疗和诊断策略
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准诊断
患者在过敏诊所进行随访，仅使用标准诊断进行过敏原免疫治疗。
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医生将只能使用标准诊断工具，即皮肤点刺试验和 sIgE 致敏（不是分子 IgE）和临床病史。
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实验性的：慢性肾病诊断
患者在过敏诊所进行随访，并根据标准诊断工具和基于分子的诊断决定是否需要进行过敏原免疫治疗。
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该组的医生将可以使用 ImmunoCAP ISAC E112i 获得过敏原分子成分致敏概况和所有标准诊断费用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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52 周时综合症状和药物评分 (CSMS) 的变化
大体时间：0 至 52 周
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在 52 周时，在组件解决诊断与标准诊断组中接受 AIT 治疗的组之间 CSMS 的平均变化的差异。
CSMS 是每日症状评分（dSS，评分 0 至 3）加上每日用药评分（dMS；评分 0 至 6）的总和
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0 至 52 周
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24 周时综合症状和药物评分 (CSMS) 的变化
大体时间：0 至 24 周
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在 24 周时，在组件解决诊断组与标准诊断组中用 AIT 治疗组间 CSMS 的平均变化差异。
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0 至 24 周
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52周时使用视觉模拟量表的鼻炎症状变化
大体时间：0 至 52 周
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在心理测量反应量表中，52 周时组间（控制组与干预组）的平均变化差异。
该量表用于评估鼻结膜炎不适及其对症状严重程度和治疗需求的影响。
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0 至 52 周
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24周时使用视觉模拟量表的鼻炎症状变化
大体时间：0 至 24 周
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在心理测量反应量表中，52 周时组间（控制组与干预组）的平均变化差异。
该量表用于评估鼻结膜炎不适及其对症状严重程度和治疗需求的影响。
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0 至 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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52 周时变应性鼻炎和哮喘试验 (CARAT) 的控制变化
大体时间：0 至 52 周
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在自我管理的葡萄牙语验证问卷中获得的评分在 52 周时的平均变化组（对照组与干预组）之间的差异，该问卷评估了过去 4 周内过敏性鼻炎和哮喘的症状和控制。
最终评分范围为 0 至 30，评分超过 24 表示哮喘和过敏性鼻炎控制良好，四分变化将被视为最小重要差异
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0 至 52 周
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24 周时变应性鼻炎和哮喘试验 (CARAT) 的控制变化
大体时间：0 至 24 周
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在自我管理的葡萄牙语验证问卷中获得的分数在 24 周时的平均变化（对照组与干预组）之间的差异，该问卷评估了过去 4 周内过敏性鼻炎和哮喘的症状和控制。
最终评分范围为 0 至 30，评分超过 24 表示哮喘和过敏性鼻炎控制良好，四分变化将被视为最小重要差异。
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0 至 24 周
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52 周时哮喘控制测试 (ACT) 的变化
大体时间：0 至 52 周
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控制组和干预组之间关于哮喘症状的自我报告问卷变化的差异，该问卷包括评估前 4 周以下各项的 5 个项目。
ACT 评分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）
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0 至 52 周
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24 周时哮喘控制测试 (ACT) 的变化
大体时间：0 至 24 周
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控制组和干预组之间关于哮喘症状的自我报告问卷变化的差异，该问卷包括评估前 4 周以下各项的 5 个项目。
ACT 评分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）
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0 至 24 周
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52 周时与鼻炎和哮喘相关的生活质量变化
大体时间：0 至 52 周
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关于自我管理版本的鼻结膜炎生活质量问卷组之间的差异，该问卷在葡萄牙语中针对 52 周时 12 岁以上的患者进行了验证。
大于 0.5 的变化将被视为具有关键临床意义的差异
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0 至 52 周
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24 周时与鼻炎和哮喘相关的生活质量变化
大体时间：0 至 24 周
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组间关于鼻结膜炎生活质量问卷自我管理版本的差异，该问卷在 24 周时以葡萄牙语验证，适用于 12 岁以上的患者。
大于 0.5 的变化将被视为具有关键临床意义的差异
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0 至 24 周
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ESPIA 评分的变化 - 患者报告 52 周时对过敏原免疫治疗的看法
大体时间：0 至 52 周
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干预组和对照组在自填问卷中的差异，共 16 个问题，分布在 4 个维度：对有效性的看法、活动和环境、成本效益平衡和 52 周时的总体满意度
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0 至 52 周
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ESPIA 评分的变化——患者报告 24 周时对过敏原免疫治疗的看法
大体时间：0 至 24 周
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24 周时自填问卷的差异，共 16 个问题，分布在 4 个维度：对有效性、活动和环境的看法、成本效益平衡和总体满意度
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0 至 24 周
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组间成本影响的变化
大体时间：0 和 52 周
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将在治疗前后评估每个组的直接和间接医疗保健相关费用并进行比较
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0 和 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Silva、Faculty of Medicine Porto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Roberts G, Pfaar O, Akdis CA, Ansotegui IJ, Durham SR, Gerth van Wijk R, Halken S, Larenas-Linnemann D, Pawankar R, Pitsios C, Sheikh A, Worm M, Arasi S, Calderon MA, Cingi C, Dhami S, Fauquert JL, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol EF, Lin SY, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink JNG, Pajno GB, Pastorello EA, Penagos M, Rotiroti G, Schmidt-Weber CB, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Wilkinson JN, Williams A, Zhang L, Agache I, Angier E, Fernandez-Rivas M, Jutel M, Lau S, van Ree R, Ryan D, Sturm GJ, Muraro A. EAACI Guidelines on Allergen Immunotherapy: Allergic rhinoconjunctivitis. Allergy. 2018 Apr;73(4):765-798. doi: 10.1111/all.13317. Epub 2017 Oct 30.
- Matricardi PM, Dramburg S, Potapova E, Skevaki C, Renz H. Molecular diagnosis for allergen immunotherapy. J Allergy Clin Immunol. 2019 Mar;143(3):831-843. doi: 10.1016/j.jaci.2018.12.1021.
- Dhami S, Nurmatov U, Arasi S, Khan T, Asaria M, Zaman H, Agarwal A, Netuveli G, Roberts G, Pfaar O, Muraro A, Ansotegui IJ, Calderon M, Cingi C, Durham S, van Wijk RG, Halken S, Hamelmann E, Hellings P, Jacobsen L, Knol E, Larenas-Linnemann D, Lin S, Maggina P, Mosges R, Oude Elberink H, Pajno G, Panwankar R, Pastorello E, Penagos M, Pitsios C, Rotiroti G, Timmermans F, Tsilochristou O, Varga EM, Schmidt-Weber C, Wilkinson J, Williams A, Worm M, Zhang L, Sheikh A. Allergen immunotherapy for allergic rhinoconjunctivitis: A systematic review and meta-analysis. Allergy. 2017 Nov;72(11):1597-1631. doi: 10.1111/all.13201. Epub 2017 Jul 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月30日
初级完成 (估计的)
2026年4月30日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月1日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月2日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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