Ruminococcus Torques 균주가 건강한 성인에 미치는 영향.
2023년 9월 15일 업데이트: Oluf Pedersen
건강한 성인에서 Ruminococcus Torques 균주 ATCC 27756의 잠재적 대사 효과를 탐색하기 위한 개입 연구
건강하고 과체중인 성인 데인에서 자연적으로 발생하는 장내 미생물인 Ruminococcus 토크의 잠재적인 대사 효과를 조사하는 무작위, 위약 대조 교차 연구.
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플 분석, 쇄골 온도의 간접 열량 측정 및 열화상 평가를 통해 공생 장내 세균인 Ruminococcus toqrues 균주 ATCC 27756이 건강한 성인에게 대사 효과가 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
피험자는 십이지장 영양관을 통해 살아있는 박테리아를 투여받게 됩니다.
시험은 이중 맹검이며 교차 디자인을 사용하여 위약을 통제합니다.
피험자는 위약, 저용량의 루미노코쿠스 또는 고용량의 루미노코쿠스를 3개의 다른 연구일에 중재하고 각 연구일 사이에 최대 6주의 휴약기를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 자가보고 건강
- 코카서스 사람
- 체질량 지수 > 27kg/m^2
제외 기준:
- 연구 결과를 방해할 수 있거나 연구를 손상시키는 것으로 보이는 모든 알려진 장애/질병(예: 당뇨병, 암 또는 심혈관 질환 또는 신장 질환).
- 모든 일일 약물 사용 및 p.r.n. (pro re nata; 정기적으로 복용하지 않음) 시험 기간 동안 중단할 수 없는 약물
- 최근 3개월간 항생제 사용
- 급성 또는 만성 소화기 증상
- 유당불내증
- 임신 - 진행 중이거나 계획 중
- 흡연
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구 기간 동안 식이 보충제로 크레아틴 사용
- 정상 범위 이상의 혈장 크레아티닌(남성의 경우 >105μmol/L, 여성의 경우 >90μmol/L)
- 알려진 유의한 간 질환 또는 혈장 알라닌 트랜스아미나제 농도 ≥ 3 × 정상 값
- 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈, 백혈구 또는 혈소판 값
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약은 글리세롤-포스페이트 완충 등장 식염수로만 구성됩니다.
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위약은 글리세롤-포스페이트 완충 등장 식염수로만 구성됩니다.
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실험적: 루미노코쿠스 토크
글리세롤-포스페이트 완충 등장 식염수에서 10^11개의 살아있는 박테리아 세포
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글리세롤-포스페이트 완충 등장 식염수에서 10^11개의 살아있는 박테리아 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Matsuda 인슐린 민감도 지수
기간: 연구일 동안 루미노코쿠스 또는 위약의 두 번째 용량을 투여한 후 표준 포도당 용액(물 250ml에 포도당 75g) 후 2시간 동안(최대 6주 후 두 번째 측정)
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두 연구일 간의 계산된 Matsuda 인슐린 민감도 지수의 차이
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연구일 동안 루미노코쿠스 또는 위약의 두 번째 용량을 투여한 후 표준 포도당 용액(물 250ml에 포도당 75g) 후 2시간 동안(최대 6주 후 두 번째 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식 에너지 소비
기간: 스터디 당일 3회 15분
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간접 열량 측정으로 측정한 휴식 에너지 소비의 차이
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스터디 당일 3회 15분
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갈색 지방 조직의 활성화
기간: 공부하는 날마다 15분씩 3번
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쇄골의 열화상 카메라로 측정한 온도차
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공부하는 날마다 15분씩 3번
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루미노코쿠스 홍채유사 펩타이드(RUCILP)
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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두 연구일 사이의 혈장 RUCILP 농도의 차이
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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포도당 프로필
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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전체 연구일 동안 혈당 프로필의 차이
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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뼈 역학
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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혈액 내 골교체 바이오마커 측정치의 차이
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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장내 미생물군
기간: 각 방문 전에 채취한 샘플(실험일 및 후속 방문)
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각 개입 후 장내 미생물 구성의 변화
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각 방문 전에 채취한 샘플(실험일 및 후속 방문)
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대사체
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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개입 후 변화는 혈장 대사체입니다.
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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펩타이드 YY
기간: 연구일 중 6시간 동안(연구일 사이 최대 6주)
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두 연구일 사이의 혈장 펩티드 YY 농도 차이
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연구일 중 6시간 동안(연구일 사이 최대 6주)
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구카곤 유사 펩타이드-1의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 연구일 중 6시간 동안(연구일 사이 최대 6주)
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두 연구일 사이의 곡선 아래 면적 차이
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연구일 중 6시간 동안(연구일 사이 최대 6주)
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사이토카인 프로필
기간: 공부하는 날의 6시간 동안
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연구 당일 사이토카인 프로필의 차이
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공부하는 날의 6시간 동안
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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공부하는 날의 심박수 변화
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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혈압
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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연구일 동안의 혈압 변화
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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신진대사와 관련된 각종 호르몬
기간: 공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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연구일 동안 다양한 호르몬 수치의 차이
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공부하는 날의 6시간 동안(공부하는 날 사이 최대 6주)
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표준 혈액 혈액 샘플
기간: 학습일 6시간 동안(학습일 사이 최대 6주) 및 각 학습일 후 1주 동안
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혈소판과 같은 혈액 내 표준 혈액학적 바이오마커 측정치의 차이
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학습일 6시간 동안(학습일 사이 최대 6주) 및 각 학습일 후 1주 동안
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표준 임상 생화학적 변수
기간: 학습일 6시간 동안(학습일 사이 최대 6주) 및 각 학습일 후 1주 동안
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알라닌 트랜스아미나제 및 크레아티닌과 같은 표준 임상 생화학적 바이오마커 측정의 차이
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학습일 6시간 동안(학습일 사이 최대 6주) 및 각 학습일 후 1주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .