Los efectos de una bacteria de la cepa Ruminococcus Torques en adultos sanos.
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Oluf Pedersen
Un estudio de intervención para explorar los posibles efectos metabólicos de la cepa ATCC 27756 de Ruminococcus Torques en adultos sanos
Un estudio cruzado aleatorizado y controlado con placebo que investiga los posibles efectos metabólicos del microbio intestinal natural Ruminococcus torques en daneses adultos sanos y con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mediante el análisis de muestras de sangre, la evaluación calorimétrica indirecta y termográfica de la temperatura clavicular, queremos investigar si la bacteria intestinal comensal Ruminococcus toqrues cepa ATCC 27756 tiene algún efecto metabólico en adultos sanos.
Los sujetos recibirán la intervención con la bacteria viva administrada a través de una sonda de alimentación duodenal.
El ensayo es doble ciego y controlado con placebo utilizando un diseño cruzado.
Los sujetos recibirán una intervención con placebo, una dosis baja de Ruminococcus o una dosis alta de Ruminococcus en tres días de estudio diferentes con hasta seis semanas de lavado entre cada día de estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40 años
- Buena salud autoinformada
- caucásico
- Índice de masa corporal > 27 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno/enfermedad conocida que pueda interferir con los resultados del estudio o que se considere que comprometa el estudio (según la evaluación del investigador), por ejemplo, diabetes, cáncer o enfermedad cardiovascular o renal.
- Uso de cualquier medicación diaria así como p.r.n. (pro re nata; no se toma con regularidad) medicamento que no se puede suspender durante el ensayo
- Uso de antibióticos durante los últimos tres meses
- Síntomas gastrointestinales agudos o crónicos
- Intolerancia a la lactosa
- Embarazo - en curso o planeado
- De fumar
- Abuso de alcohol o drogas
- Uso de creatina como suplemento dietético durante el período de estudio
- Creatinina plasmática por encima del rango normal (>105 μmol/L para hombres y >90 μmol/L para mujeres)
- Enfermedad hepática significativa conocida o concentración plasmática de alanina transaminasa ≥ 3 × valor normal
- Valores de hemoglobina, leucocitos o trombocitos fuera de los rangos normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo consistirá únicamente en solución salina isotónica tamponada con fosfato de glicerol.
|
El placebo consistirá únicamente en solución salina isotónica tamponada con fosfato de glicerol.
|
|
Experimental: Torques de Ruminococcus
10^11 células bacterianas vivas en solución salina isotónica tamponada con fosfato de glicerol
|
10^11 células bacterianas vivas en solución salina isotónica tamponada con fosfato de glicerol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
Periodo de tiempo: Durante las dos horas siguientes a una solución estándar de glucosa (75 g de glucosa en 250 ml de agua) después de haber administrado la segunda dosis de Ruminococcus o placebo durante el día del estudio (segunda medición hasta seis semanas después)
|
Diferencias en el índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda calculado entre los dos días de estudio
|
Durante las dos horas siguientes a una solución estándar de glucosa (75 g de glucosa en 250 ml de agua) después de haber administrado la segunda dosis de Ruminococcus o placebo durante el día del estudio (segunda medición hasta seis semanas después)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: Tres veces durante el día de estudio durante 15 minutos.
|
Diferencia en el gasto energético en reposo medido por calorimetría indirecta
|
Tres veces durante el día de estudio durante 15 minutos.
|
|
Activación del tejido adiposo pardo
Periodo de tiempo: 15 minutos 3 veces durante cada día de estudio
|
Diferencia de temperatura medida con cámara termográfica de las clavículas
|
15 minutos 3 veces durante cada día de estudio
|
|
Péptido similar a la irisina de Ruminococcus (RUCILP)
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Diferencias en la concentración plasmática de RUCILP entre los dos días de estudio
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Perfil de glucosa
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Diferencia en el perfil de glucosa en sangre durante la totalidad del día de estudio
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Dinámica ósea
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Diferencias en las medidas de biomarcadores de recambio óseo en sangre
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de cada visita (días experimentales y visitas de seguimiento)
|
Cambios en la composición de la microbiota intestinal después de cada intervención
|
Muestras tomadas antes de cada visita (días experimentales y visitas de seguimiento)
|
|
Metaboloma
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Cambios en el metaboloma plasmático después de la intervención
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Péptido YY
Periodo de tiempo: Durante las seis horas de la jornada de estudio (hasta seis semanas entre jornadas de estudio)
|
Diferencias en la concentración plasmática del péptido YY entre los dos días del estudio
|
Durante las seis horas de la jornada de estudio (hasta seis semanas entre jornadas de estudio)
|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo del péptido 1 similar a gucagón
Periodo de tiempo: Durante las seis horas de la jornada de estudio (hasta seis semanas entre jornadas de estudio)
|
Diferencias en el área bajo la curva entre los dos días de estudio
|
Durante las seis horas de la jornada de estudio (hasta seis semanas entre jornadas de estudio)
|
|
Perfil de citocinas
Periodo de tiempo: Durante las seis horas de la jornada de estudio.
|
Diferencias en los perfiles de citocinas durante la jornada de estudio.
|
Durante las seis horas de la jornada de estudio.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Cambios en la frecuencia cardíaca durante el día del estudio
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Cambios en la presión arterial durante el día del estudio
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Diversas hormonas relacionadas con el metabolismo.
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
Diferencias en las medidas de varias hormonas durante el día del estudio
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio)
|
|
Muestras de sangre hematológicas estándar
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio), así como una semana después de cada día de estudio
|
Diferencias en las medidas de biomarcadores hematológicos estándar en la sangre, como las plaquetas
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio), así como una semana después de cada día de estudio
|
|
Variables bioquímicas clínicas estándar
Periodo de tiempo: Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio), así como una semana después de cada día de estudio
|
Diferencias en las mediciones de biomarcadores bioquímicos clínicos estándar, como la alanina transaminasa y la creatinina
|
Durante las seis horas del día de estudio (hasta seis semanas entre días de estudio), así como una semana después de cada día de estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-21075670
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .