Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты бактерий штамма Ruminococcus Torques у здоровых взрослых.

15 сентября 2023 г. обновлено: Oluf Pedersen

Интервенционное исследование для изучения потенциальных метаболических эффектов штамма Ruminococcus Torques ATCC 27756 у здоровых взрослых

Рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование, изучающее потенциальные метаболические эффекты естественного кишечного микроба Ruminococcus у здоровых взрослых датчан с избыточным весом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анализируя образцы крови, косвенную калориметрическую и термографическую оценку температуры ключицы, мы хотим выяснить, оказывает ли комменсальная кишечная бактерия Ruminococcus toqrues штамм ATCC 27756 какие-либо метаболические эффекты у здоровых взрослых. Субъектам вводят живую бактерию через дуоденальный зонд. Исследование является двойным слепым и плацебо-контролируемым с использованием перекрестного дизайна. Субъектам будет назначено вмешательство либо с плацебо, либо с низкой дозой Ruminococcus, либо с высокой дозой Ruminococcus в течение трех разных дней исследования с перерывом до шести недель между каждым днем ​​исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Самооценка хорошего здоровья
  • кавказец
  • Индекс массы тела > 27 кг/м^2

Критерий исключения:

  • Любое известное расстройство/заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или рассматривается как компрометирующее исследование (по оценке исследователя), например, диабет, рак, сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек.
  • Использование любых ежедневных лекарств, а также п.р.н. (pro re nata; не принимается регулярно) лекарства, прием которых нельзя прекращать во время исследования
  • Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
  • Острые или хронические желудочно-кишечные симптомы
  • Непереносимость лактозы
  • Беременность - текущая или планируемая
  • Курение
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Использование креатина в качестве пищевой добавки в период исследования
  • Уровень креатинина плазмы выше нормы (>105 мкмоль/л для мужчин и >90 мкмоль/л для женщин)
  • Известное серьезное заболевание печени или концентрация аланинтрансаминазы в плазме ≥ 3 × нормальное значение
  • Значения гемоглобина, лейкоцитов или тромбоцитов за пределами нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет состоять исключительно из изотонического солевого раствора с глицерин-фосфатным буфером.
Биологический: Плацебо
Плацебо будет состоять исключительно из изотонического солевого раствора с глицерин-фосфатным буфером.
Экспериментальный: Руминококковые торки
10^11 живых бактериальных клеток в изотоническом солевом растворе с глицерин-фосфатным буфером
Биологический: Руминококковые торки
10^11 живых бактериальных клеток в изотоническом солевом растворе с глицерин-фосфатным буфером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс чувствительности к инсулину Мацуда
Временное ограничение: В течение двух часов после введения стандартного раствора глюкозы (75 г глюкозы в 250 мл воды) после введения второй дозы Ruminococcus или плацебо в течение дня исследования (второе измерение до шести недель спустя)
Различия в рассчитанном индексе чувствительности к инсулину Мацуда между двумя днями исследования
В течение двух часов после введения стандартного раствора глюкозы (75 г глюкозы в 250 мл воды) после введения второй дозы Ruminococcus или плацебо в течение дня исследования (второе измерение до шести недель спустя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в покое
Временное ограничение: Три раза в течение учебного дня по 15 минут
Разница в расходе энергии в покое, измеренная косвенным калориметрическим методом
Три раза в течение учебного дня по 15 минут
Активация бурой жировой ткани
Временное ограничение: 15 минут 3 раза в течение каждого учебного дня
Разница температур, измеренная термографической камерой ключиц
15 минут 3 раза в течение каждого учебного дня
Ирисиноподобный пептид руминококка (RUCILP)
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различия в концентрации RUCILP в плазме между двумя днями исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Глюкозный профиль
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Разница в профиле глюкозы крови в течение всего дня исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Костная динамика
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различия в показателях биомаркеров костного обмена в крови
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Образцы берутся перед каждым посещением (экспериментальные дни и последующие посещения)
Изменения в составе микробиоты кишечника после каждого вмешательства
Образцы берутся перед каждым посещением (экспериментальные дни и последующие посещения)
Метаболом
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Изменения метаболома плазмы после вмешательства
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Пептид YY
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различия в концентрации пептида YY в плазме между двумя днями исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Зависимость площади под кривой концентрации в плазме от времени гукагоноподобного пептида-1
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различия в площади под кривой между двумя днями исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Цитокиновый профиль
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня
Различия в профилях цитокинов в течение дня исследования
В течение шести часов учебного дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Изменения частоты сердечных сокращений в течение учебного дня
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Артериальное давление
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Изменения артериального давления в течение дня исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различные гормоны, связанные с обменом веществ
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Различия в показателях различных гормонов в течение дня исследования
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями)
Стандартные гематологические образцы крови
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями), а также в течение одной недели после каждого учебного дня
Различия в показателях стандартных гематологических биомаркеров в крови, таких как тромбоциты.
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями), а также в течение одной недели после каждого учебного дня
Стандартные клинические биохимические показатели
Временное ограничение: В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями), а также в течение одной недели после каждого учебного дня
Различия в измерениях стандартных клинических биохимических биомаркеров, таких как аланинтрансаминаза и креатинин
В течение шести часов учебного дня (до шести недель между учебными днями), а также в течение одной недели после каждого учебного дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oluf Pedersen

Соавторы

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-21075670

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться