健康な成人におけるルミノコッカス トルクス株細菌の影響。
2023年9月15日 更新者：Oluf Pedersen
健康な成人におけるルミノコッカス トルクス株 ATCC 27756 の潜在的な代謝効果を調査するための介入研究
健康で太りすぎの成人デーンにおける、天然に存在する腸内微生物ルミノコッカス トルクの潜在的な代謝効果を調査する無作為化プラセボ対照クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルを分析し、鎖骨温度の間接熱量測定およびサーモグラフィー評価により、共生腸内細菌であるルミノコッカス・トクルエス株 ATCC 27756 が健康な成人に何らかの代謝効果をもたらすかどうかを調査したいと考えています。
被験者は、十二指腸栄養チューブを介して与えられた生きた細菌による介入を受けます。
トライアルは二重盲検で、クロスオーバー デザインを使用してプラセボ コントロールされます。
被験者には、プラセボ、低用量のルミノコッカス、または高用量のルミノコッカスのいずれかによる介入が、3 つの異なる研究日に行われ、各研究日の間に最大 6 週間のウォッシュアウトが行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～38年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- 自己申告による健康状態
- 白人
- 体格指数 > 27 kg/m^2
除外基準:
- 研究結果を妨げる可能性がある、または研究を損なうと見なされる既知の障害/疾患（研究者によって評価される）、たとえば、糖尿病、癌、心血管疾患または腎臓疾患。
- p.r.nだけでなく、毎日の薬の使用。 (pro re nata; 定期的に服用しない) 治験中に中止できない投薬
- 最近の 3 か月間の抗生物質の使用
- 急性または慢性の胃腸症状
- 乳糖不耐症
- 妊娠 - 進行中または計画中
- 喫煙
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究期間中の栄養補助食品としてのクレアチンの使用
- 正常範囲を超える血漿クレアチニン（男性で>105μmol/L、女性で>90μmol/L）
- -既知の重大な肝疾患または血漿アラニントランスアミナーゼ濃度≥3×正常値
- 正常範囲外のヘモグロビン、白血球、または血小板の値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、グリセロールリン酸緩衝等張生理食塩水のみで構成されます。
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プラセボは、グリセロールリン酸緩衝等張生理食塩水のみで構成されます。
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実験的：ルミノコッカスのトルク
グリセロールリン酸緩衝等張生理食塩水中の 10^11 個の生きた細菌細胞
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グリセロールリン酸緩衝等張生理食塩水中の 10^11 個の生きた細菌細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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松田インスリン感受性指数
時間枠：試験日にルミノコッカスまたはプラセボの 2 回目の投与を行った後、標準グルコース溶液 (250 ml の水に 75 g のグルコース) を投与した後の 2 時間 (2 回目の測定は 6 週間後まで)
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2つの研究日の間で計算された松田インスリン感受性指数の違い
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試験日にルミノコッカスまたはプラセボの 2 回目の投与を行った後、標準グルコース溶液 (250 ml の水に 75 g のグルコース) を投与した後の 2 時間 (2 回目の測定は 6 週間後まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時のエネルギー消費
時間枠：15分間の研究日に3回
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間接熱量測定による安静時エネルギー消費量の差
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15分間の研究日に3回
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褐色脂肪組織の活性化
時間枠：各学習日に 15 分 3 回
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サーモグラフィカメラで測定した鎖骨の温度差
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各学習日に 15 分 3 回
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ルミノコッカス イリシン様ペプチド (RUCILP)
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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2 つの試験日間の血漿 RUCILP 濃度の差
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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グルコースプロファイル
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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試験日全体の血糖プロファイルの違い
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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骨のダイナミクス
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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血液中の骨代謝回転のバイオマーカーの測定値の違い
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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腸内細菌叢
時間枠：各訪問の前に採取されたサンプル（実験日およびフォローアップ訪問）
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各介入後の腸内細菌叢組成の変化
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各訪問の前に採取されたサンプル（実験日およびフォローアップ訪問）
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メタボローム
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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介入後の血漿メタボロームの変化
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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ペプチドYY
時間枠：学習日の 6 時間中（学習日の間は最大 6 週間）
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2 つの研究日の間の血漿ペプチド YY 濃度の違い
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学習日の 6 時間中（学習日の間は最大 6 週間）
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ガカゴン様ペプチド-1の血漿濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：学習日の 6 時間中（学習日の間は最大 6 週間）
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2 つの研究日の間の曲線下面積の違い
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学習日の 6 時間中（学習日の間は最大 6 週間）
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サイトカインプロファイル
時間枠：一日の勉強時間の6時間の間に
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研究日中のサイトカインプロファイルの違い
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一日の勉強時間の6時間の間に
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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研究中の心拍数の変化
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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血圧
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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試験日の血圧の変化
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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新陳代謝に関わる各種ホルモン
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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研究中のさまざまなホルモンの測定値の違い
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)
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標準的な血液サンプル
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)、および各研究日の 1 週間後
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血小板などの血液中の標準的な血液バイオマーカーの測定値の違い
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)、および各研究日の 1 週間後
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標準的な臨床生化学的変数
時間枠：研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)、および各研究日の 1 週間後
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アラニントランスアミナーゼやクレアチニンなどの標準的な臨床生化学バイオマーカーの測定値の違い
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研究日の 6 時間の間 (研究日の間に最大 6 週間)、および各研究日の 1 週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Oluf B Pedersen, Prof, MD、Gentofte Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2023年9月6日
研究の完了 (実際)
2023年9月14日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月2日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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