Les effets d'une bactérie de souche Ruminococcus Torques chez des adultes en bonne santé.
15 septembre 2023 mis à jour par: Oluf Pedersen
Une étude d'intervention pour explorer les effets métaboliques potentiels de la souche ATCC 27756 de Ruminococcus Torques chez des adultes en bonne santé
Une étude croisée randomisée et contrôlée par placebo examinant les effets métaboliques potentiels du microbe intestinal naturel Ruminococcus torques chez des danois adultes en bonne santé et en surpoids.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En analysant des échantillons de sang, une évaluation calorimétrique indirecte et thermographique de la température claviculaire, nous voulons déterminer si la bactérie intestinale commensale Ruminococcus toqrues souche ATCC 27756 a des effets métaboliques chez les adultes en bonne santé.
Les sujets recevront l'intervention avec la bactérie vivante administrée par une sonde d'alimentation duodénale.
L'essai est en double aveugle et contrôlé par placebo en utilisant une conception croisée.
Les sujets recevront une intervention avec un placebo, une faible dose de Ruminococcus ou une forte dose de Ruminococcus sur trois jours d'étude différents avec jusqu'à six semaines de sevrage entre chaque jour d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup, Danemark, 2900
- Gentofte Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- Bonne santé autodéclarée
- caucasien
- Indice de masse corporelle > 27 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Tout trouble / maladie connu qui pourrait interférer avec les résultats de l'étude ou est considéré comme compromettant l'étude (tel qu'évalué par l'investigateur), par exemple le diabète, le cancer ou une maladie cardiovasculaire ou rénale.
- Utilisation de tout médicament quotidien ainsi que p.r.n. (pro re nata; pas pris régulièrement) médicament qui ne peut pas être interrompu pendant l'essai
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Symptômes gastro-intestinaux aigus ou chroniques
- Intolérance au lactose
- Grossesse - en cours ou planifiée
- Fumeur
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation de la créatine comme complément alimentaire pendant la période d'étude
- Créatinine plasmatique supérieure à la normale (> 105 μmol/L pour les hommes et > 90 μmol/L pour les femmes)
- Maladie hépatique significative connue ou concentration plasmatique d'alanine transaminase ≥ 3 × valeur normale
- Valeurs pour l'hémoglobine, les leucocytes ou les thrombocytes en dehors des plages normales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo consistera uniquement en une solution saline isotonique tamponnée au glycérol-phosphate.
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Le placebo consistera uniquement en une solution saline isotonique tamponnée au glycérol-phosphate.
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Expérimental: Couples de Ruminocoque
10 ^ 11 cellules bactériennes vivantes dans une solution saline isotonique tamponnée au glycérol-phosphate
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10 ^ 11 cellules bactériennes vivantes dans une solution saline isotonique tamponnée au glycérol-phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de sensibilité à l'insuline de Matsuda
Délai: Pendant deux heures après l'administration d'une solution de glucose standard (75 g de glucose dans 250 ml d'eau) après l'administration de la deuxième dose de Ruminococcus ou d'un placebo au cours de la journée d'étude (deuxième mesure jusqu'à six semaines plus tard)
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Différences dans l'indice de sensibilité à l'insuline Matsuda calculé entre les deux jours d'étude
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Pendant deux heures après l'administration d'une solution de glucose standard (75 g de glucose dans 250 ml d'eau) après l'administration de la deuxième dose de Ruminococcus ou d'un placebo au cours de la journée d'étude (deuxième mesure jusqu'à six semaines plus tard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépenses d'énergie de repos
Délai: Trois fois pendant la journée d'étude pendant 15 minutes
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Différence de dépense énergétique au repos mesurée par calorimétrie indirecte
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Trois fois pendant la journée d'étude pendant 15 minutes
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Activation du tissu adipeux brun
Délai: 15 minutes 3 fois au cours de chaque journée d'étude
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Différence de température mesurée avec caméra thermographique des clavicules
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15 minutes 3 fois au cours de chaque journée d'étude
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Ruminococcus Irisin-Like Peptide (RUCLP)
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Différences de concentration plasmatique de RUCILP entre les deux jours d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Profil glycémique
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Différence de profil glycémique pendant toute la journée d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Dynamique osseuse
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Différences dans les mesures des biomarqueurs du remodelage osseux dans le sang
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Microbiote intestinal
Délai: Prélèvements effectués avant chaque visite (journées expérimentales et visites de suivi)
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Modifications de la composition du microbiote intestinal après chaque intervention
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Prélèvements effectués avant chaque visite (journées expérimentales et visites de suivi)
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Métabolome
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Modifications du métabolome plasmatique après intervention
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Peptide YY
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude)
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Différences de concentration plasmatique du peptide YY entre les deux jours d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du peptide-1 de type gucagon
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude)
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Différences d'aire sous la courbe entre les deux jours d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude)
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Profil de cytokines
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude
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Différences dans les profils de cytokines au cours de la journée d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Modifications de la fréquence cardiaque pendant la journée d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Pression artérielle
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Changements de la pression artérielle au cours de la journée d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Diverses hormones liées au métabolisme
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Différences dans les mesures de diverses hormones au cours de la journée d'étude
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les jours d'étude)
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Échantillons sanguins hématologiques standards
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude) ainsi qu'une semaine après chaque journée d'étude
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Différences dans les mesures des biomarqueurs hématologiques standard dans le sang, tels que les plaquettes
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude) ainsi qu'une semaine après chaque journée d'étude
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Variables biochimiques cliniques standard
Délai: Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude) ainsi qu'une semaine après chaque journée d'étude
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Différences dans les mesures des biomarqueurs biochimiques cliniques standard, tels que l'alanine transaminase et la créatinine
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Pendant les six heures de la journée d'étude (jusqu'à six semaines entre les journées d'étude) ainsi qu'une semaine après chaque journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21075670
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .