Gli effetti di un ceppo batterico Ruminococcus Torques in adulti sani.
15 settembre 2023 aggiornato da: Oluf Pedersen
Uno studio di intervento per esplorare i potenziali effetti metabolici del ceppo ATCC 27756 di Ruminococcus Torques negli adulti sani
Uno studio incrociato randomizzato, controllato con placebo, che indaga i potenziali effetti metabolici del microbo intestinale naturale Ruminococcus torques in alani adulti sani e in sovrappeso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analizzando i campioni di sangue, la valutazione calorimetrica indiretta e la valutazione termografica della temperatura clavicolare vogliamo indagare se il batterio commensale intestinale Ruminococcus toqrues ceppo ATCC 27756 abbia o meno effetti metabolici negli adulti sani.
I soggetti riceveranno l'intervento con il batterio vivo somministrato attraverso un tubo di alimentazione duodenale.
Lo studio è in doppio cieco e controllato con placebo utilizzando un design crossover.
Ai soggetti verrà somministrato un intervento con placebo, una bassa dose di Ruminococcus o un'alta dose di Ruminococcus in tre diversi giorni di studio con un massimo di sei settimane di wash-out tra ogni giorno di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 40 anni
- Buona salute autodichiarata
- caucasico
- Indice di massa corporea > 27 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo/malattia nota che potrebbe interferire con i risultati dello studio o è considerata compromettente per lo studio (come valutato dallo sperimentatore), ad esempio diabete, cancro o malattie cardiovascolari o renali.
- Uso di qualsiasi farmaco quotidiano così come p.r.n. (pro re nata; non assunto regolarmente) farmaco che non può essere interrotto durante il processo
- Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
- Sintomi gastrointestinali acuti o cronici
- Intolleranza al lattosio
- Gravidanza - in corso o pianificata
- Fumare
- Abuso di alcol o droghe
- Uso della creatina come integratore alimentare durante il periodo di studio
- Creatinina plasmatica al di sopra del range normale (>105 μmol/L per gli uomini e >90 μmol/L per le donne)
- Malattia epatica significativa nota o concentrazione plasmatica di alanina transaminasi ≥ 3 × valore normale
- Valori di emoglobina, leucociti o trombociti al di fuori degli intervalli normali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà costituito esclusivamente da soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato.
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Il placebo sarà costituito esclusivamente da soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato.
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Sperimentale: Torque di Ruminococcus
10 ^ 11 cellule batteriche vive in soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato
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10 ^ 11 cellule batteriche vive in soluzione salina isotonica tamponata con glicerolo-fosfato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di sensibilità all'insulina Matsuda
Lasso di tempo: Durante le due ore successive alla somministrazione di una soluzione di glucosio standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) dopo la somministrazione della seconda dose di Ruminococcus o placebo durante il giorno dello studio (seconda misurazione fino a sei settimane dopo)
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Differenze nell'indice di sensibilità all'insulina Matsuda calcolato tra i due giorni di studio
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Durante le due ore successive alla somministrazione di una soluzione di glucosio standard (75 g di glucosio in 250 ml di acqua) dopo la somministrazione della seconda dose di Ruminococcus o placebo durante il giorno dello studio (seconda misurazione fino a sei settimane dopo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Tre volte durante la giornata di studio per 15 minuti
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Differenza nel dispendio energetico a riposo misurata mediante calorimetria indiretta
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Tre volte durante la giornata di studio per 15 minuti
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Attivazione del tessuto adiposo bruno
Lasso di tempo: 15 minuti 3 volte durante ogni giornata di studio
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Differenza di temperatura misurata con termocamera delle clavicole
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15 minuti 3 volte durante ogni giornata di studio
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Ruminococcus Peptide simile all'irisina (RUCILP)
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenze nella concentrazione plasmatica di RUCILP tra i due giorni di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Profilo glicemico
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenza nel profilo glicemico durante l'intera giornata di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Dinamica ossea
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenze nelle misure dei biomarcatori del turnover osseo nel sangue
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima di ogni visita (giornate sperimentali e visite di follow-up)
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Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale dopo ogni intervento
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Campioni prelevati prima di ogni visita (giornate sperimentali e visite di follow-up)
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Metaboloma
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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I cambiamenti sono il metaboloma plasmatico dopo l'intervento
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Peptide YY
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenze nella concentrazione plasmatica del peptide YY tra i due giorni di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo del peptide-1 simile al Gucagon
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenze nell'area sotto la curva tra le due giornate di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Profilo delle citochine
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio
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Differenze nei profili delle citochine durante la giornata di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Variazioni della frequenza cardiaca durante la giornata di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Variazioni della pressione sanguigna durante la giornata di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Vari ormoni legati al metabolismo
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Differenze nelle misure di vari ormoni durante la giornata di studio
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio)
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Campioni di sangue ematologici standard
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
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Differenze nelle misure dei biomarcatori ematologici standard nel sangue, come le piastrine
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
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Variabili biochimiche cliniche standard
Lasso di tempo: Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
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Differenze nelle misurazioni dei biomarcatori biochimici clinici standard, come l'alanina transaminasi e la creatinina
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Durante le sei ore della giornata di studio (fino a sei settimane tra i giorni di studio) e una settimana dopo ogni giornata di studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
6 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-21075670
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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