Os efeitos de uma bactéria da cepa Ruminococcus Torques em adultos saudáveis.
15 de setembro de 2023 atualizado por: Oluf Pedersen
Um estudo de intervenção para explorar os potenciais efeitos metabólicos da cepa Ruminococcus Torques ATCC 27756 em adultos saudáveis
Um estudo cruzado randomizado, controlado por placebo, que investigou os potenciais efeitos metabólicos do micróbio intestinal natural Ruminococcus torques em dinamarqueses adultos saudáveis e com sobrepeso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Através da análise de amostras de sangue, calorimetria indireta e avaliação termográfica da temperatura clavicular, queremos investigar se a bactéria intestinal comensal Ruminococcus toqrues, cepa ATCC 27756, tem algum efeito metabólico em adultos saudáveis.
Os sujeitos receberão a intervenção com a bactéria viva administrada por meio de uma sonda de alimentação duodenal.
O estudo é duplo-cego e controlado por placebo usando um design cruzado.
Os indivíduos receberão uma intervenção com placebo, uma dose baixa de Ruminococcus ou uma dose alta de Ruminococcus em três dias de estudo diferentes com até seis semanas de wash-out entre cada dia de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 40 anos
- Boa saúde autorreferida
- caucasiano
- Índice de Massa Corporal > 27 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio/doença conhecido que possa interferir nos resultados do estudo ou seja visto como comprometedor do estudo (conforme avaliado pelo investigador), por exemplo, diabetes, câncer ou doença cardiovascular ou renal.
- Uso de qualquer medicação diária, bem como p.r.n. (pro re nata; não tomado regularmente) medicação que não pode ser descontinuada durante o estudo
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Sintomas gastrointestinais agudos ou crônicos
- Intolerância a lactose
- Gravidez - em andamento ou planejada
- Fumar
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de creatina como suplemento dietético durante o período do estudo
- Creatinina plasmática acima da faixa normal (>105 μmol/L para homens e >90 μmol/L para mulheres)
- Doença hepática significativa conhecida ou concentração plasmática de alanina transaminase ≥ 3 × valor normal
- Valores de hemoglobina, leucócitos ou trombócitos fora dos intervalos normais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo consistirá apenas em solução salina isotônica tamponada com glicerol-fosfato.
|
O placebo consistirá apenas em solução salina isotônica tamponada com glicerol-fosfato.
|
|
Experimental: Torques Ruminococcus
10^11 células bacterianas vivas em solução salina isotônica tamponada com glicerol-fosfato
|
10^11 células bacterianas vivas em solução salina isotônica tamponada com glicerol-fosfato
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda
Prazo: Durante duas horas após uma solução padrão de glicose (75g de glicose em 250 ml de água) após a segunda dose de Ruminococcus ou placebo ter sido administrada durante o dia do estudo (segunda medição até seis semanas depois)
|
Diferenças no Índice de Sensibilidade à Insulina Matsuda calculado entre os dois dias de estudo
|
Durante duas horas após uma solução padrão de glicose (75g de glicose em 250 ml de água) após a segunda dose de Ruminococcus ou placebo ter sido administrada durante o dia do estudo (segunda medição até seis semanas depois)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gasto energético de repouso
Prazo: Três vezes durante o dia de estudo por 15 minutos
|
Diferença no gasto energético de repouso medido por calorimetria indireta
|
Três vezes durante o dia de estudo por 15 minutos
|
|
Ativação do tecido adiposo marrom
Prazo: 15 minutos 3 vezes durante cada dia de estudo
|
Diferença de temperatura medida com câmera termográfica das clavículas
|
15 minutos 3 vezes durante cada dia de estudo
|
|
Ruminococcus Irisin-Like Peptide (RUCILP)
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferenças na concentração plasmática de RUCILP entre os dois dias de estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Perfil de glicose
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferença no perfil de glicose no sangue durante todo o dia do estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Dinâmica óssea
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferenças nas medidas de biomarcadores de remodelação óssea no sangue
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Microbiota intestinal
Prazo: Amostras coletadas antes de cada visita (dias experimentais e visitas de acompanhamento)
|
Mudanças na composição da microbiota intestinal após cada intervenção
|
Amostras coletadas antes de cada visita (dias experimentais e visitas de acompanhamento)
|
|
Metaboloma
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Alterações no metaboloma plasmático após intervenção
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Peptídeo YY
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferenças na concentração plasmática do Peptídeo YY entre os dois dias de estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do peptídeo-1 semelhante ao Gucagon
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferenças na área sob a curva entre os dois dias de estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Perfil de citocinas
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo
|
Diferenças nos perfis de citocinas durante o dia do estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Alterações na frequência cardíaca durante o dia de estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Pressão arterial
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Alterações na pressão arterial durante o dia do estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Vários hormônios relacionados ao metabolismo
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
Diferenças nas medidas de vários hormônios durante o dia de estudo
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo)
|
|
Amostras de sangue hematológica padrão
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo), bem como uma semana após cada dia de estudo
|
Diferenças nas medidas de biomarcadores hematológicos padrão no sangue, como plaquetas
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo), bem como uma semana após cada dia de estudo
|
|
Variáveis bioquímicas clínicas padrão
Prazo: Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo), bem como uma semana após cada dia de estudo
|
Diferenças nas medições de biomarcadores bioquímicos clínicos padrão, como alanina transaminase e creatinina
|
Durante as seis horas do dia de estudo (até seis semanas entre os dias de estudo), bem como uma semana após cada dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21075670
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .