瘤胃球菌扭矩菌株对健康成人的影响。
2023年9月15日 更新者：Oluf Pedersen
探索瘤胃球菌扭矩菌株 ATCC 27756 对健康成人潜在代谢影响的干预研究
一项随机、安慰剂对照的交叉研究，调查天然存在的肠道微生物瘤胃球菌对健康、超重的成年丹麦人的潜在代谢影响。
研究概览
详细说明
通过分析血液样本、间接量热法以及锁骨温度的热成像评估，我们想调查共生肠道细菌 Ruminococcus toqrues 菌株 ATCC 27756 是否对健康成人有任何代谢影响。
受试者将接受通过十二指肠饲管给予的活细菌干预。
该试验采用双盲和安慰剂对照，采用交叉设计。
受试者将在三个不同的研究日接受安慰剂、低剂量的瘤胃球菌或高剂量的瘤胃球菌的干预，每个研究日之间有长达六周的清除期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 自述身体健康
- 白种人
- 体重指数 > 27 公斤/米^2
排除标准：
- 任何可能干扰研究结果或被视为损害研究（由研究者评估）的已知障碍/疾病，例如糖尿病、癌症或心血管或肾脏疾病。
- 使用任何日常药物以及 p.r.n. （pro re nata；不定期服用）试验期间不能停用的药物
- 近三个月抗生素使用情况
- 急性或慢性胃肠道症状
- 乳糖不耐症
- 怀孕 - 正在进行或计划中
- 抽烟
- 酒精或药物滥用
- 在研究期间使用肌酸作为膳食补充剂
- 血浆肌酐高于正常范围（男性 >105 μmol/L，女性 >90 μmol/L）
- 已知有重大肝病或血浆丙氨酸转氨酶浓度≥3×正常值
- 血红蛋白、白细胞或血小板的值超出正常范围
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将仅由甘油磷酸盐缓冲的等渗盐水组成。
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安慰剂将仅由甘油磷酸盐缓冲的等渗盐水组成。
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实验性的：瘤胃球菌扭矩
甘油磷酸盐缓冲盐水中的 10^11 个活细菌细胞
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甘油磷酸盐缓冲盐水中的 10^11 个活细菌细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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松田胰岛素敏感性指数
大体时间：在研究当天给予第二剂瘤胃球菌或安慰剂后，标准葡萄糖溶液（75 克葡萄糖溶于 250 毫升水中）后两小时内（第二次测量最多六周后）
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两个研究日之间计算的松田胰岛素敏感性指数的差异
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在研究当天给予第二剂瘤胃球菌或安慰剂后，标准葡萄糖溶液（75 克葡萄糖溶于 250 毫升水中）后两小时内（第二次测量最多六周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息能量消耗
大体时间：学习日三次，每次15分钟
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间接量热法测量的静息能量消耗差异
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学习日三次，每次15分钟
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激活棕色脂肪组织
大体时间：每个学习日 15 分钟 3 次
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用热像仪测量锁骨的温度差异
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每个学习日 15 分钟 3 次
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瘤胃球菌鸢尾素样肽 (RUCILP)
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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两个研究日之间血浆 RUCILP 浓度的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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葡萄糖谱
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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整个研究日期间血糖曲线的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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骨骼动力学
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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血液中骨转换生物标志物测量的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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肠道菌群
大体时间：每次访问前采集的样本（实验日和后续访问）
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每次干预后肠道菌群组成的变化
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每次访问前采集的样本（实验日和后续访问）
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代谢组
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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变化是干预后血浆代谢组
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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肽YY
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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两个研究日之间血浆肽 YY 浓度的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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Gucagon 样肽-1 的血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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两个研究日之间曲线下面积的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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细胞因子谱
大体时间：在学习日的六个小时内
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研究日期间细胞因子谱的差异
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在学习日的六个小时内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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学习期间心率的变化
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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血压
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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研究期间血压的变化
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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与新陈代谢有关的各种激素
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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学习期间各种激素测量的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）
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标准血液学血液样本
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）以及每个学习日后的一周
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血液中标准血液学生物标志物（例如血小板）测量值的差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）以及每个学习日后的一周
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标准临床生化变量
大体时间：在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）以及每个学习日后的一周
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丙氨酸转氨酶和肌酐等标准临床生化生物标志物的测量差异
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在学习日的六个小时内（学习日之间最多六周）以及每个学习日后的一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Oluf B Pedersen, Prof, MD、Gentofte Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月3日
初级完成 (实际的)
2023年9月6日
研究完成 (实际的)
2023年9月14日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月2日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月15日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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