Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av en Ruminococcus Torques stamme bakterie hos friske voksne.

15. september 2023 oppdatert av: Oluf Pedersen

En intervensjonsstudie for å utforske potensielle metabolske effekter av Ruminococcus Torques stamme ATCC 27756 hos friske voksne

En randomisert, placebokontrollert crossover-studie som undersøker de potensielle metabolske effektene av den naturlig forekommende tarmmikroben Ruminococcus torque hos sunne, overvektige voksne dansker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å analysere blodprøver, indirekte kalorimetrisk så vel som termografisk vurdering av klavikulær temperatur ønsker vi å undersøke om den kommensale tarmbakterien Ruminococcus toqrues stamme ATCC 27756 har noen metabolske effekter hos friske voksne. Forsøkspersonene vil motta intervensjonen med den levende bakterien gitt gjennom en duodenal ernæringssonde. Forsøket er dobbeltblindet og placebokontrollert ved hjelp av en crossover-design. Forsøkspersonene vil få en intervensjon med enten placebo, en lav dose Ruminococcus eller en høy dose Ruminococcus på tre forskjellige studiedager med opptil seks ukers utvasking mellom hver studiedag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Selvrapportert god helse
  • kaukasisk
  • Kroppsmasseindeks > 27 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent lidelse/sykdom som kan forstyrre studieresultatene eller som blir sett på som kompromitterende for studien (som vurdert av etterforskeren), for eksempel diabetes, kreft eller kardiovaskulær sykdom eller nyresykdom.
  • Bruk av eventuelle daglige medisiner samt p.r.n. (pro re nata; tas ikke regelmessig) medisiner som ikke kan seponeres under forsøket
  • Bruk av antibiotika de siste tre månedene
  • Akutte eller kroniske gastrointestinale symptomer
  • Laktoseintoleranse
  • Graviditet - pågående eller planlagt
  • Røyking
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bruk av kreatin som kosttilskudd i studieperioden
  • Plasmakreatinin over normalområdet (>105 μmol/L for menn og >90 μmol/L for kvinner)
  • Kjent signifikant leversykdom eller plasma alanin transaminase konsentrasjon ≥ 3 × normal verdi
  • Verdier for hemoglobin, leukocytter eller trombocytter utenfor normalområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil utelukkende bestå av glyserolfosfatbufret isotonisk saltvann.
Biologisk: Placebo
Placeboen vil utelukkende bestå av glyserolfosfatbufret isotonisk saltvann.
Eksperimentell: Ruminococcus dreiemoment
10^11 levende bakterieceller i glyserolfosfatbufret isotonisk saltvann
Biologisk: Ruminococcus dreiemoment
10^11 levende bakterieceller i glyserolfosfatbufret isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matsuda insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: I løpet av to timer etter en standard glukoseløsning (75 g glukose i 250 ml vann) etter at den andre dosen Ruminococcus eller placebo er gitt i løpet av studiedagen (andre måling opptil seks uker senere)
Forskjeller i beregnet Matsuda Insulin Sensitivity Index mellom de to studiedagene
I løpet av to timer etter en standard glukoseløsning (75 g glukose i 250 ml vann) etter at den andre dosen Ruminococcus eller placebo er gitt i løpet av studiedagen (andre måling opptil seks uker senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende energiforbruk
Tidsramme: Tre ganger i løpet av studiedagen i 15 minutter
Forskjell i hvileenergiforbruk målt ved indirekte kalorimetri
Tre ganger i løpet av studiedagen i 15 minutter
Aktivering av brunt fettvev
Tidsramme: 15 minutter 3 ganger i løpet av hver studiedag
Forskjell i temperatur målt med termografisk kamera av kragebeina
15 minutter 3 ganger i løpet av hver studiedag
Ruminococcus Irisin-lignende peptid (RUCILP)
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjeller i plasma RUCILP-konsentrasjon mellom de to studiedagene
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Glukoseprofil
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjell i blodsukkerprofil under hele studiedagen
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Bendynamikk
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjeller i mål på biomarkører for beinomsetning i blod
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Prøver tatt før hvert besøk (eksperimentdager og oppfølgingsbesøk)
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota etter hver intervensjon
Prøver tatt før hvert besøk (eksperimentdager og oppfølgingsbesøk)
Metabolom
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Endringer er plasmametabolom etter intervensjon
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Peptid YY
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjeller i plasma peptid YY konsentrasjon mellom de to studiedagene
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven for Gucagon-lignende peptid-1
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjeller i areal under kurven mellom de to studiedagene
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Cytokinprofil
Tidsramme: I løpet av studiedagens seks timer
Forskjeller i cytokinprofilene i løpet av studiedagen
I løpet av studiedagens seks timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Endringer i puls i løpet av studiedagen
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Blodtrykk
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Blodtrykksendringer i løpet av studiedagen
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Ulike hormoner relatert til metabolisme
Tidsramme: I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Forskjeller i mål på ulike hormoner i løpet av studiedagen
I løpet av de seks timene av studiedagen (opptil seks uker mellom studiedagene)
Standard hematologiske blodprøver
Tidsramme: I løpet av studiedagens seks timer (inntil seks uker mellom studiedagene) samt en uke etter hver studiedag
Forskjeller i mål på standard hematologiske biomarkører i blodet, for eksempel blodplater
I løpet av studiedagens seks timer (inntil seks uker mellom studiedagene) samt en uke etter hver studiedag
Standard kliniske biokjemiske variabler
Tidsramme: I løpet av studiedagens seks timer (inntil seks uker mellom studiedagene) samt en uke etter hver studiedag
Forskjeller i målinger av standard kliniske biokjemiske biomarkører, som alanintransaminase og kreatinin
I løpet av studiedagens seks timer (inntil seks uker mellom studiedagene) samt en uke etter hver studiedag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oluf Pedersen

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-21075670

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere