Skutki szczepu bakterii Ruminococcus Torques u zdrowych osób dorosłych.
15 września 2023 zaktualizowane przez: Oluf Pedersen
Badanie interwencyjne mające na celu zbadanie potencjalnych skutków metabolicznych szczepu Ruminococcus Torques ATCC 27756 u zdrowych osób dorosłych
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe mające na celu zbadanie potencjalnych efektów metabolicznych naturalnie występujących mikroorganizmów jelitowych Ruminococcus Torques u zdrowych dorosłych psów z nadwagą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Analizując próbki krwi, pośrednią kalorymetryczną oraz termograficzną ocenę temperatury obojczyka, chcemy zbadać, czy komensalna bakteria jelitowa Ruminococcus toqrues szczep ATCC 27756 ma jakiekolwiek efekty metaboliczne u zdrowych osób dorosłych.
Pacjenci otrzymają interwencję z żywą bakterią podawaną przez dwunastniczą sondę żywieniową.
Próba jest podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo przy użyciu projektu naprzemiennego.
Osobnikom zostanie poddana interwencja z placebo, niską dawką Ruminococcus lub wysoką dawką Ruminococcus w trzech różnych dniach badania z maksymalnie sześciotygodniową przerwą pomiędzy każdym dniem badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 40 lat
- Samozgłoszenie dobrego stanu zdrowia
- kaukaski
- Wskaźnik masy ciała > 27 kg/m^2
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie znane zaburzenie/choroba, które mogą wpływać na wyniki badania lub są postrzegane jako zagrażające badaniu (w ocenie badacza), na przykład cukrzyca, rak lub choroba układu krążenia lub nerek.
- Stosowanie wszelkich codziennych leków, jak również p.r.n. (pro re nata; nie przyjmowane regularnie) leki, których nie można odstawić podczas badania
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Ostre lub przewlekłe objawy żołądkowo-jelitowe
- Nietolerancja laktozy
- Ciąża - trwająca lub planowana
- Palenie
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie kreatyny jako suplementu diety w okresie studiów
- Stężenie kreatyniny w osoczu powyżej normy (>105 μmol/l dla mężczyzn i >90 μmol/l dla kobiet)
- Znana istotna choroba wątroby lub stężenie transaminazy alaninowej w osoczu ≥ 3 × wartość normalna
- Wartości hemoglobiny, leukocytów lub trombocytów poza normalnymi zakresami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie składać się wyłącznie z izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanem glicerolu.
|
Placebo będzie składać się wyłącznie z izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej fosforanem glicerolu.
|
|
Eksperymentalny: Momenty Ruminococcus
10^11 żywych komórek bakteryjnych w izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej glicerolo-fosforanem
|
10^11 żywych komórek bakteryjnych w izotonicznej soli fizjologicznej buforowanej glicerolo-fosforanem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości na insulinę Matsudy
Ramy czasowe: W ciągu dwóch godzin po podaniu standardowego roztworu glukozy (75 g glukozy w 250 ml wody) po podaniu drugiej dawki Ruminococcus lub placebo w dniu badania (drugi pomiar do sześciu tygodni później)
|
Różnice w obliczonym indeksie wrażliwości na insulinę Matsudy między dwoma dniami badania
|
W ciągu dwóch godzin po podaniu standardowego roztworu glukozy (75 g glukozy w 250 ml wody) po podaniu drugiej dawki Ruminococcus lub placebo w dniu badania (drugi pomiar do sześciu tygodni później)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Trzy razy w ciągu dnia badania przez 15 minut
|
Różnica w spoczynkowym wydatku energetycznym mierzona kalorymetrycznie pośrednio
|
Trzy razy w ciągu dnia badania przez 15 minut
|
|
Aktywacja brunatnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 15 minut 3 razy w ciągu każdego dnia nauki
|
Różnica temperatur mierzona kamerą termograficzną obojczyków
|
15 minut 3 razy w ciągu każdego dnia nauki
|
|
Ruminococcus Peptyd podobny do iryzyny (RUCILP)
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Różnice w stężeniu RUCILP w osoczu między dwoma dniami badania
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Profil glukozy
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Różnica w profilu glukozy we krwi podczas całego dnia badania
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Dynamika kości
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Różnice w miarach biomarkerów obrotu kostnego we krwi
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed każdą wizytą (dni eksperymentalne i wizyty kontrolne)
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej po każdej interwencji
|
Próbki pobierane przed każdą wizytą (dni eksperymentalne i wizyty kontrolne)
|
|
Metabolom
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Zmiany w metabolomie osocza po interwencji
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Peptyd YY
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
|
Różnice w stężeniu peptydu YY w osoczu pomiędzy dwoma dniami badania
|
W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla peptydu podobnego do gukagonu-1
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
|
Różnice w obszarze pod krzywą pomiędzy dwoma dniami badania
|
W ciągu sześciu godzin dnia badania (do sześciu tygodni pomiędzy dniami badania)
|
|
Profil cytokin
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki
|
Różnice w profilach cytokin w ciągu dnia badania
|
W ciągu sześciu godzin dnia nauki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Zmiany częstości akcji serca w ciągu dnia badania
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Zmiany ciśnienia krwi w ciągu dnia badania
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Różne hormony związane z metabolizmem
Ramy czasowe: Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
Różnice w pomiarach różnych hormonów w ciągu dnia badania
|
Podczas sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki)
|
|
Standardowe hematologiczne próbki krwi
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
|
Różnice w pomiarach standardowych biomarkerów hematologicznych we krwi, takich jak płytki krwi
|
W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
|
|
Standardowe kliniczne zmienne biochemiczne
Ramy czasowe: W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
|
Różnice w pomiarach standardowych klinicznych biomarkerów biochemicznych, takich jak transaminaza alaninowa i kreatynina
|
W ciągu sześciu godzin dnia nauki (do sześciu tygodni między dniami nauki), a także tydzień po każdym dniu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-21075670
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .