De effecten van een Ruminococcus Torques-stambacterie bij gezonde volwassenen.
15 september 2023 bijgewerkt door: Oluf Pedersen
Een interventiestudie om mogelijke metabole effecten van Ruminococcus Torques-stam ATCC 27756 bij gezonde volwassenen te onderzoeken
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie waarin de potentiële metabole effecten van de natuurlijk voorkomende darmmicrobe Ruminococcus-koppels worden onderzocht bij gezonde volwassen Denen met overgewicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door analyse van bloedmonsters, indirecte calorimetrische en thermografische beoordeling van de claviculaire temperatuur willen we onderzoeken of de commensale darmbacterie Ruminococcus toqrues stam ATCC 27756 al dan niet metabole effecten heeft bij gezonde volwassenen.
De proefpersonen krijgen de ingreep met de levende bacterie toegediend via een duodenale voedingssonde.
De proef is dubbelblind en placebogecontroleerd met behulp van een crossover-ontwerp.
Proefpersonen krijgen een interventie met placebo, een lage dosis Ruminococcus of een hoge dosis Ruminococcus op drie verschillende studiedagen met maximaal zes weken wash-out tussen elke studiedag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
- Zelfgerapporteerde goede gezondheid
- Kaukasisch
- Body Mass Index > 27 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Elke bekende stoornis/ziekte die de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of die wordt gezien als een belemmering voor het onderzoek (zoals beoordeeld door de onderzoeker), bijvoorbeeld diabetes, kanker of cardiovasculaire of nierziekte.
- Gebruik van alle dagelijkse medicatie en p.r.n. (pro re nata; niet regelmatig ingenomen) medicatie die tijdens de proef niet kan worden stopgezet
- Antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
- Acute of chronische gastro-intestinale symptomen
- Lactose intolerantie
- Zwangerschap - lopend of gepland
- Roken
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Gebruik van creatine als voedingssupplement tijdens studieperiode
- Plasmacreatinine boven het normale bereik (>105 μmol/L voor mannen en >90 μmol/L voor vrouwen)
- Bekende significante leverziekte of plasma-alaninetransaminaseconcentratie ≥ 3 × normale waarde
- Waarden voor hemoglobine, leukocyten of trombocyten buiten het normale bereik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo zal uitsluitend bestaan uit glycerol-fosfaat-gebufferde isotone zoutoplossing.
|
De placebo zal uitsluitend bestaan uit glycerol-fosfaat-gebufferde isotone zoutoplossing.
|
|
Experimenteel: Ruminococcus-koppels
10^11 levende bacteriecellen in glycerol-fosfaat-gebufferde isotone zoutoplossing
|
10^11 levende bacteriecellen in glycerol-fosfaat-gebufferde isotone zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matsuda-insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Gedurende twee uur na toediening van een standaard glucose-oplossing (75 g glucose in 250 ml water) na toediening van de tweede dosis Ruminococcus of placebo tijdens de onderzoeksdag (tweede meting tot zes weken later)
|
Verschillen in berekende Matsuda Insulin Sensitivity Index tussen de twee studiedagen
|
Gedurende twee uur na toediening van een standaard glucose-oplossing (75 g glucose in 250 ml water) na toediening van de tweede dosis Ruminococcus of placebo tijdens de onderzoeksdag (tweede meting tot zes weken later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik in rust
Tijdsspanne: Drie keer tijdens de studiedag gedurende 15 minuten
|
Verschil in energieverbruik in rust gemeten door middel van indirecte calorimetrie
|
Drie keer tijdens de studiedag gedurende 15 minuten
|
|
Activering van bruin vetweefsel
Tijdsspanne: 3 keer per studiedag 15 minuten
|
Temperatuurverschil gemeten met thermografische camera van de sleutelbeenderen
|
3 keer per studiedag 15 minuten
|
|
Ruminococcus irisine-achtige peptide (RUCILP)
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschillen in plasma-RUCILP-concentratie tussen de twee studiedagen
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Glucose profiel
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschil in bloedglucoseprofiel gedurende de gehele studiedag
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Bot dynamiek
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschillen in metingen van biomarkers van botomzetting in bloed
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Darm microbiota
Tijdsspanne: Monsters voorafgaand aan elk bezoek (experimentdagen en vervolgbezoeken)
|
Veranderingen in de samenstelling van de darmflora na elke interventie
|
Monsters voorafgaand aan elk bezoek (experimentdagen en vervolgbezoeken)
|
|
Metaboloom
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Veranderingen zijn plasmametaboloom na interventie
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Peptide YY
Tijdsspanne: Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschillen in plasma Peptide YY-concentratie tussen de twee studiedagen
|
Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van Gucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschillen in area under the curve tussen de twee studiedagen
|
Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Cytokine profiel
Tijdsspanne: Gedurende de zes uur van de studiedag
|
Verschillen in de cytokineprofielen tijdens de studiedag
|
Gedurende de zes uur van de studiedag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Veranderingen in hartslag tijdens studiedag
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Veranderingen in bloeddruk tijdens de studiedag
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Verschillende hormonen die verband houden met de stofwisseling
Tijdsspanne: Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
Verschillen in metingen van verschillende hormonen tijdens de studiedag
|
Tijdens de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen)
|
|
Standaard hematologische bloedmonsters
Tijdsspanne: Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen) en één week na elke studiedag
|
Verschillen in metingen van standaard hematologische biomarkers in het bloed, zoals bloedplaatjes
|
Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen) en één week na elke studiedag
|
|
Standaard klinische biochemische variabelen
Tijdsspanne: Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen) en één week na elke studiedag
|
Verschillen in metingen van standaard klinische biochemische biomarkers, zoals alaninetransaminase en creatinine
|
Gedurende de zes uur van de studiedag (maximaal zes weken tussen studiedagen) en één week na elke studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-21075670
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .