Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av en ruminococcus Torques stambakterie hos friska vuxna.

15 september 2023 uppdaterad av: Oluf Pedersen

En interventionsstudie för att undersöka potentiella metaboliska effekter av ruminococcus vridmoment stam ATCC 27756 hos friska vuxna

En randomiserad, placebokontrollerad crossover-studie som undersöker de potentiella metaboliska effekterna av den naturligt förekommande tarmmikroben Ruminococcus vridmoment hos friska, överviktiga vuxna danskar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genom att analysera blodprover, indirekt kalorimetrisk samt termografisk bedömning av klavikulär temperatur vill vi undersöka om den kommensala tarmbakterien Ruminococcus toqrues stam ATCC 27756 har några metaboliska effekter hos friska vuxna eller inte. Försökspersonerna kommer att få interventionen med den levande bakterien som ges genom en tolvfingertarmskanal. Studien är dubbelblind och placebokontrollerad med hjälp av en crossover-design. Försökspersonerna kommer att ges en intervention med antingen placebo, en låg dos av Ruminococcus eller en hög dos av Ruminococcus på tre olika studiedagar med upp till sex veckors tvättning mellan varje studiedag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Självrapporterad god hälsa
  • kaukasiska
  • Body Mass Index > 27 kg/m^2

Exklusions kriterier:

  • Alla kända störningar/sjukdomar som kan störa studieresultaten eller ses som kompromitterande för studien (enligt bedömningen av utredaren), till exempel diabetes, cancer eller hjärt- och kärlsjukdomar eller njursjukdomar.
  • Användning av någon daglig medicin samt p.r.n. (pro re nata; tas inte regelbundet) medicin som inte kan avbrytas under prövningen
  • Användning av antibiotika under de senaste tre månaderna
  • Akuta eller kroniska gastrointestinala symtom
  • Laktosintolerant
  • Graviditet - pågående eller planerad
  • Rökning
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Användning av kreatin som kosttillskott under studieperioden
  • Plasmakreatinin över det normala intervallet (>105 μmol/L för män och >90 μmol/L för kvinnor)
  • Känd signifikant leversjukdom eller plasmaalanintransaminaskoncentration ≥ 3 × normalt värde
  • Värden för hemoglobin, leukocyter eller trombocyter utanför de normala intervallen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att bestå av enbart glycerolfosfatbuffrad isotonisk koksaltlösning.
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att bestå av enbart glycerolfosfatbuffrad isotonisk koksaltlösning.
Experimentell: Ruminococcus vridmoment
10^11 levande bakterieceller i glycerolfosfatbuffrad isoton saltlösning
Biologisk: Ruminococcus vridmoment
10^11 levande bakterieceller i glycerolfosfatbuffrad isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsuda insulinkänslighetsindex
Tidsram: Under två timmar efter en standardglukoslösning (75 g glukos i 250 ml vatten) efter att den andra dosen Ruminococcus eller placebo har getts under studiedagen (andra mätningen upp till sex veckor senare)
Skillnader i beräknat Matsuda Insulin Sensitivity Index mellan de två studiedagarna
Under två timmar efter en standardglukoslösning (75 g glukos i 250 ml vatten) efter att den andra dosen Ruminococcus eller placebo har getts under studiedagen (andra mätningen upp till sex veckor senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilande energiförbrukning
Tidsram: Tre gånger under studiedagen i 15 minuter
Skillnad i viloenergiförbrukning mätt med indirekt kalorimetri
Tre gånger under studiedagen i 15 minuter
Aktivering av brun fettvävnad
Tidsram: 15 minuter 3 gånger under varje studiedag
Skillnad i temperatur mätt med termografisk kamera av nyckelbenen
15 minuter 3 gånger under varje studiedag
Ruminococcus Irisin-liknande peptid (RUCILP)
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnader i plasmakoncentration av RUCILP mellan de två studiedagarna
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Glukosprofil
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnad i blodsockerprofil under hela studiedagen
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Bendynamik
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnader i mått på biomarkörer för benomsättning i blod
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Tarmmikrobiota
Tidsram: Prover tagna före varje besök (experimentdagar och uppföljningsbesök)
Förändringar i tarmmikrobiotans sammansättning efter varje ingrepp
Prover tagna före varje besök (experimentdagar och uppföljningsbesök)
Metabolom
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Förändringar är plasmametabolom efter intervention
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Peptid YY
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnader i plasmapeptid YY-koncentration mellan de två studiedagarna
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan för Gucagon-liknande peptid-1
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnader i area under kurvan mellan de två studiedagarna
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Cytokinprofil
Tidsram: Under studiedagens sex timmar
Skillnader i cytokinprofilerna under studiedagen
Under studiedagens sex timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtfrekvens
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Förändringar i puls under studiedagen
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Blodtryck
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Förändringar i blodtryck under studiedagen
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Olika hormoner relaterade till ämnesomsättningen
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Skillnader i mått på olika hormoner under studiedagen
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna)
Standard hematologiska blodprover
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna) samt en vecka efter varje studiedag
Skillnader i mått på vanliga hematologiska biomarkörer i blodet, såsom blodplättar
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna) samt en vecka efter varje studiedag
Standard kliniska biokemiska variabler
Tidsram: Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna) samt en vecka efter varje studiedag
Skillnader i mätningar av vanliga kliniska biokemiska biomarkörer, såsom alanintransaminas och kreatinin
Under studiedagens sex timmar (upp till sex veckor mellan studiedagarna) samt en vecka efter varje studiedag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oluf Pedersen

Samarbetspartners

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

6 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-21075670

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera