Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kmene bakterie Ruminococcus Torques u zdravých dospělých.

15. září 2023 aktualizováno: Oluf Pedersen

Intervenční studie k prozkoumání potenciálních metabolických účinků kmene Ruminococcus Torques ATCC 27756 u zdravých dospělých

Randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie zkoumající potenciální metabolické účinky přirozeně se vyskytujícího střevního mikrobu Ruminococcus twisters u zdravých dospělých Dánů s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýzou krevních vzorků, nepřímým kalorimetrickým i termografickým stanovením teploty klíční kosti chceme prozkoumat, zda má komenzální střevní bakterie Ruminococcus toqrues kmen ATCC 27756 nějaké metabolické účinky u zdravých dospělých. Subjekty obdrží intervenci s živou bakterií podávanou duodenální sondou. Studie je dvojitě zaslepená a kontrolovaná placebem s použitím zkříženého designu. Subjektům bude podávána intervence buď s placebem, nízkou dávkou Ruminococcus nebo vysokou dávkou Ruminococcus ve třech různých dnech studie s až šestitýdenním vymýváním mezi každým dnem studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Dobrý zdravotní stav
  • kavkazský
  • Index tělesné hmotnosti > 27 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá porucha/nemoc, která by mohla interferovat s výsledky studie nebo je považována za kompromitující studii (podle hodnocení zkoušejícího), například cukrovka, rakovina nebo kardiovaskulární onemocnění nebo onemocnění ledvin.
  • Užívání jakýchkoliv denních léků i p.r.n. (pro re nata; neužívá se pravidelně) léky, které nelze během studie vysadit
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • Akutní nebo chronické gastrointestinální příznaky
  • Laktózová intolerance
  • Těhotenství – probíhající nebo plánované
  • Kouření
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Použití kreatinu jako doplňku stravy během studijního období
  • Plazmatický kreatinin nad normálním rozmezím (>105 μmol/l pro muže a >90 μmol/l pro ženy)
  • Známé významné onemocnění jater nebo plazmatická koncentrace alanintransaminázy ≥ 3 × normální hodnoty
  • Hodnoty hemoglobinu, leukocytů nebo trombocytů mimo normální rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se bude skládat výhradně z izotonického fyziologického roztoku pufrovaného glycerol-fosfátem.
Biologický: Placebo
Placebo se bude skládat výhradně z izotonického fyziologického roztoku pufrovaného glycerol-fosfátem.
Experimentální: Ruminococcus momenty
10^11 živých bakteriálních buněk v izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném glycerol-fosfátem
Biologický: Ruminococcus momenty
10^11 živých bakteriálních buněk v izotonickém fyziologickém roztoku pufrovaném glycerol-fosfátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Matsuda index citlivosti na inzulín
Časové okno: Během dvou hodin po standardním roztoku glukózy (75 g glukózy ve 250 ml vody) po podání druhé dávky Ruminococcus nebo placeba během dne studie (druhé měření až o šest týdnů později)
Rozdíly ve vypočítaném Matsuda indexu citlivosti na inzulín mezi dvěma dny studie
Během dvou hodin po standardním roztoku glukózy (75 g glukózy ve 250 ml vody) po podání druhé dávky Ruminococcus nebo placeba během dne studie (druhé měření až o šest týdnů později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej energie v klidu
Časové okno: Třikrát během studijního dne po 15 minutách
Rozdíl ve výdeji energie v klidu měřený nepřímou kalorimetrií
Třikrát během studijního dne po 15 minutách
Aktivace hnědé tukové tkáně
Časové okno: 3x 15 minut během každého studijního dne
Rozdíl teplot měřený termografickou kamerou klíčních kostí
3x 15 minut během každého studijního dne
Ruminococcus Irisin-like Peptide (RUCILP)
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v plazmatické koncentraci RUCILP mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Glukózový profil
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíl v profilu krevní glukózy během celého dne studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Dynamika kostí
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v měření biomarkerů kostního obratu v krvi
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Střevní mikroflóra
Časové okno: Vzorky odebrané před každou návštěvou (experimentální dny a následné návštěvy)
Změny ve složení střevní mikroflóry po každém zásahu
Vzorky odebrané před každou návštěvou (experimentální dny a následné návštěvy)
Metabolom
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny je plazmatický metabolom po intervenci
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Peptid YY
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v plazmatické koncentraci peptidu YY mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě versus čas peptidu podobného Gucagonu-1
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v ploše pod křivkou mezi dvěma dny studie
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Cytokinový profil
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne
Rozdíly v profilech cytokinů během dne studie
Během šesti hodin studijního dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny srdeční frekvence během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Krevní tlak
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Změny krevního tlaku během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Různé hormony související s metabolismem
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Rozdíly v měření různých hormonů během studijního dne
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia)
Standardní hematologické vzorky krve
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Rozdíly v měření standardních hematologických biomarkerů v krvi, jako jsou krevní destičky
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Standardní klinické biochemické proměnné
Časové okno: Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni
Rozdíly v měření standardních klinických biochemických biomarkerů, jako je alanintransamináza a kreatinin
Během šesti hodin studijního dne (až šest týdnů mezi dny studia) a také jeden týden po každém studijním dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oluf Pedersen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-21075670

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit