Virkningerne af en Ruminococcus Torques stamme bakterie hos raske voksne.
15. september 2023 opdateret af: Oluf Pedersen
En interventionsundersøgelse for at udforske potentielle metaboliske virkninger af Ruminococcus Torques stamme ATCC 27756 hos raske voksne
Et randomiseret, placebokontrolleret crossover-studie, der undersøger de potentielle metaboliske effekter af den naturligt forekommende tarmmikrobe Ruminococcus torques hos raske, overvægtige voksne danskere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at analysere blodprøver, indirekte kalorimetrisk såvel som termografisk vurdering af clavicular temperatur, ønsker vi at undersøge, om den kommensale tarmbakterie Ruminococcus toqrues stamme ATCC 27756 har nogen metabolisk effekt hos raske voksne.
Forsøgspersonerne vil modtage interventionen med den levende bakterie givet gennem en duodenal sonde.
Forsøget er dobbeltblindet og placebokontrolleret ved hjælp af et crossover-design.
Forsøgspersonerne vil få en intervention med enten placebo, en lav dosis Ruminococcus eller en høj dosis Ruminococcus på tre forskellige undersøgelsesdage med op til seks ugers udvaskning mellem hver undersøgelsesdag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 40 år
- Selvrapporteret godt helbred
- kaukasisk
- Kropsmasseindeks > 27 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kendt lidelse/sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesresultater eller ses som kompromitterende for undersøgelsen (som vurderet af investigator), for eksempel diabetes, cancer eller hjerte-kar- eller nyresygdom.
- Brug af eventuel daglig medicin samt p.r.n. (pro re nata; tages ikke regelmæssigt) medicin, der ikke kan seponeres under forsøget
- Brug af antibiotika i de seneste tre måneder
- Akutte eller kroniske gastrointestinale symptomer
- Laktoseintolerance
- Graviditet - igangværende eller planlagt
- Rygning
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Brug af kreatin som kosttilskud i studieperioden
- Plasmakreatinin over normalområdet (>105 μmol/L for mænd og >90 μmol/L for kvinder)
- Kendt signifikant leversygdom eller plasma alanin transaminase koncentration ≥ 3 × normal værdi
- Værdier for hæmoglobin, leukocytter eller trombocytter uden for de normale områder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboen vil udelukkende bestå af glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand.
|
Placeboen vil udelukkende bestå af glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand.
|
|
Eksperimentel: Ruminococcus momenter
10^11 levende bakterieceller i glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand
|
10^11 levende bakterieceller i glycerol-phosphat-bufret isotonisk saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matsuda insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: I løbet af to timer efter en standard glucoseopløsning (75 g glucose i 250 ml vand) efter den anden dosis Ruminococcus eller placebo er blevet givet i løbet af undersøgelsesdagen (anden måling op til seks uger senere)
|
Forskelle i det beregnede Matsuda Insulin Sensitivity Index mellem de to undersøgelsesdage
|
I løbet af to timer efter en standard glucoseopløsning (75 g glucose i 250 ml vand) efter den anden dosis Ruminococcus eller placebo er blevet givet i løbet af undersøgelsesdagen (anden måling op til seks uger senere)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: Tre gange i løbet af studiedagen i 15 minutter
|
Forskel i hvileenergiforbrug målt ved indirekte kalorimetri
|
Tre gange i løbet af studiedagen i 15 minutter
|
|
Aktivering af brunt fedtvæv
Tidsramme: 15 minutter 3 gange i løbet af hver studiedag
|
Forskel i temperatur målt med termografisk kamera af kraveknoglerne
|
15 minutter 3 gange i løbet af hver studiedag
|
|
Ruminococcus Irisin-lignende peptid (RUCILP)
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskelle i plasma RUCILP-koncentration mellem de to undersøgelsesdage
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Glukoseprofil
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskel i blodsukkerprofil under hele undersøgelsesdagen
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Knogledynamik
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskelle i mål for biomarkører for knogleomsætning i blod
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Prøver taget før hvert besøg (eksperimentelle dage og opfølgningsbesøg)
|
Ændringer i tarmmikrobiotaens sammensætning efter hver intervention
|
Prøver taget før hvert besøg (eksperimentelle dage og opfølgningsbesøg)
|
|
Metabolom
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Ændringer er plasmametabolom efter intervention
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Peptid YY
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskelle i plasma peptid YY koncentration mellem de to undersøgelsesdage
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven for Gucagon-lignende peptid-1
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskelle i areal under kurven mellem de to studiedage
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Cytokin profil
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer
|
Forskelle i cytokinprofilerne i løbet af studiedagen
|
I løbet af studiedagens seks timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Ændringer i puls i løbet af studiedagen
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Ændringer i blodtryk i løbet af studiedagen
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Forskellige hormoner relateret til stofskiftet
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
Forskelle i mål af forskellige hormoner i løbet af studiedagen
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage)
|
|
Standard hæmatologiske blodprøver
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
|
Forskelle i mål for standard hæmatologiske biomarkører i blodet, såsom blodplader
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
|
|
Standard kliniske biokemiske variabler
Tidsramme: I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
|
Forskelle i målinger af standard kliniske biokemiske biomarkører, såsom alanin transaminase og kreatinin
|
I løbet af studiedagens seks timer (op til seks uger mellem studiedage) samt en uge efter hver studiedag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-21075670
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .