Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen eines Ruminococcus Torques-Stammbakteriums bei gesunden Erwachsenen.

15. September 2023 aktualisiert von: Oluf Pedersen

Eine Interventionsstudie zur Untersuchung möglicher metabolischer Wirkungen von Ruminococcus Torques Stamm ATCC 27756 bei gesunden Erwachsenen

Eine randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie, die die potenziellen metabolischen Auswirkungen der natürlich vorkommenden Darmmikrobe Ruminococcus Torques bei gesunden, übergewichtigen erwachsenen Dänen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Durch Analyse von Blutproben, indirekter kalorimetrischer sowie thermografischer Bestimmung der Klavikulatemperatur wollen wir untersuchen, ob das kommensale Darmbakterium Ruminococcus toqrues Stamm ATCC 27756 bei gesunden Erwachsenen metabolische Effekte hat oder nicht. Die Probanden erhalten die Intervention mit dem lebenden Bakterium, das durch eine Zwölffingerdarm-Ernährungssonde verabreicht wird. Die Studie ist doppelblind und placebokontrolliert unter Verwendung eines Crossover-Designs. Die Probanden erhalten eine Intervention mit entweder Placebo, einer niedrigen Dosis Ruminococcus oder einer hohen Dosis Ruminococcus an drei verschiedenen Studientagen mit bis zu sechs Wochen Wash-out zwischen jedem Studientag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Selbstberichtete gute Gesundheit
  • kaukasisch
  • Body-Mass-Index > 27 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Störung/Krankheit, die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte oder als Beeinträchtigung der Studie angesehen wird (wie vom Prüfarzt beurteilt), z. B. Diabetes, Krebs oder Herz-Kreislauf- oder Nierenerkrankungen.
  • Verwendung jeglicher täglicher Medikamente sowie p.r.n. (pro re nata; nicht regelmäßig eingenommen) Medikamente, die während der Studie nicht abgesetzt werden können
  • Verwendung von Antibiotika in den letzten drei Monaten
  • Akute oder chronische gastrointestinale Symptome
  • Laktoseintoleranz
  • Schwangerschaft - laufend oder geplant
  • Rauchen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verwendung von Kreatin als Nahrungsergänzungsmittel während der Studienzeit
  • Plasma-Kreatinin über dem normalen Bereich (>105 μmol/L für Männer und >90 μmol/L für Frauen)
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung oder Plasma-Alanin-Transaminase-Konzentration ≥ 3 × Normalwert
  • Werte für Hämoglobin, Leukozyten oder Thrombozyten außerhalb der normalen Bereiche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo besteht ausschließlich aus Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung.
Biologisch: Placebo
Das Placebo besteht ausschließlich aus Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung.
Experimental: Ruminococcus-Drehmomente
10^11 lebende Bakterienzellen in Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung
Biologisch: Ruminococcus-Drehmomente
10^11 lebende Bakterienzellen in Glycerolphosphat-gepufferter isotonischer Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Während zwei Stunden nach einer Standard-Glukoselösung (75 g Glukose in 250 ml Wasser) nach der zweiten Gabe von Ruminococcus oder Placebo während des Studientages (zweite Messung bis zu sechs Wochen später)
Unterschiede im berechneten Matsuda-Insulinsensitivitätsindex zwischen den beiden Studientagen
Während zwei Stunden nach einer Standard-Glukoselösung (75 g Glukose in 250 ml Wasser) nach der zweiten Gabe von Ruminococcus oder Placebo während des Studientages (zweite Messung bis zu sechs Wochen später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch im Ruhezustand
Zeitfenster: Dreimal während des Studientages für 15 Minuten
Unterschied im Ruheenergieverbrauch, gemessen durch indirekte Kalorimetrie
Dreimal während des Studientages für 15 Minuten
Aktivierung des braunen Fettgewebes
Zeitfenster: 15 Minuten 3 mal an jedem Studientag
Temperaturunterschied gemessen mit Thermografiekamera der Schlüsselbeine
15 Minuten 3 mal an jedem Studientag
Ruminococcus Irisin-ähnliches Peptid (RUCILP)
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der RUCILP-Plasmakonzentration zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Glukoseprofil
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschied im Blutzuckerprofil während des gesamten Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Knochendynamik
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in Messungen von Biomarkern des Knochenumsatzes im Blut
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Darmmikroben
Zeitfenster: Probenentnahme vor jedem Besuch (Versuchstage und Folgebesuche)
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota nach jedem Eingriff
Probenentnahme vor jedem Besuch (Versuchstage und Folgebesuche)
Metabolom
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Nach dem Eingriff ändert sich das Plasmametabolom
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Peptid YY
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der Plasma-Peptid-YY-Konzentration zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Gucagon-ähnlichem Peptid-1
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in der Fläche unter der Kurve zwischen den beiden Studientagen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Zytokinprofil
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages
Unterschiede in den Zytokinprofilen während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Änderungen der Herzfrequenz während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Blutdruck
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Veränderungen des Blutdrucks während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Verschiedene Hormone im Zusammenhang mit dem Stoffwechsel
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Unterschiede in den Messungen verschiedener Hormone während des Studientages
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen)
Standardmäßige hämatologische Blutproben
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Unterschiede in Messungen von hämatologischen Standard-Biomarkern im Blut, wie z. B. Blutplättchen
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Klinische biochemische Standardvariablen
Zeitfenster: Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag
Unterschiede in Messungen von klinischen biochemischen Standard-Biomarkern wie Alanin-Transaminase und Kreatinin
Während der sechs Stunden des Studientages (bis zu sechs Wochen zwischen den Studientagen) sowie eine Woche nach jedem Studientag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oluf Pedersen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Technical University of Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21075670

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren