Ruminococcus Torques -kantabakteerin vaikutukset terveillä aikuisilla.
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Oluf Pedersen
Interventiotutkimus Ruminococcus Torques -kannan ATCC 27756 mahdollisten metabolisten vaikutusten tutkimiseksi terveillä aikuisilla
Satunnaistettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus, jossa tutkittiin luonnollisesti esiintyvän suoliston mikrobien Ruminococcus vääntömomenttien mahdollisia metabolisia vaikutuksia terveillä, ylipainoisilla aikuisilla tanskalaisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoimalla verinäytteitä, epäsuoraa kalorimetristä sekä termografista arviota solisluun lämpötilasta haluamme tutkia, onko kommensaalisen suolistobakteerin Ruminococcus toqrues -kannan ATCC 27756 aineenvaihduntavaikutuksia terveillä aikuisilla.
Koehenkilöt saavat intervention elävän bakteerin avulla pohjukaissuolen syöttöletkun kautta.
Koe on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu käyttäen crossover-mallia.
Koehenkilöille annetaan interventio joko lumelääkettä, pientä Ruminococcus-annoksia tai suurta Ruminococcus-annoksia kolmena eri tutkimuspäivänä siten, että kunkin tutkimuspäivän välillä on enintään kuusi viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Oman ilmoituksen mukaan hyvä terveys
- Kaukasialainen
- Painoindeksi > 27 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu häiriö/sairaus, joka voi häiritä tutkimustuloksia tai jonka katsotaan vaarantavan tutkimuksen (tutkijan arvioimana), esimerkiksi diabetes, syöpä tai sydän- ja verisuonitauti tai munuaissairaus.
- Kaikkien päivittäisten lääkkeiden käyttö sekä p.r.n. (pro re nata; ei säännöllisesti) lääkitys, jota ei voida keskeyttää kokeen aikana
- Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Akuutit tai krooniset maha-suolikanavan oireet
- Laktoosi-intoleranssi
- Raskaus - käynnissä tai suunniteltu
- Tupakointi
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kreatiinin käyttö ravintolisänä tutkimusjakson aikana
- Plasman kreatiniini yli normaalin alueen (>105 μmol/l miehillä ja >90 μmol/l naisilla)
- Tunnettu merkittävä maksasairaus tai plasman alaniinitransaminaasipitoisuus ≥ 3 x normaaliarvo
- Hemoglobiinin, leukosyyttien tai trombosyyttien arvot normaalien rajojen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo koostuu yksinomaan glyserolifosfaattipuskuroidusta isotonisesta suolaliuoksesta.
|
Plasebo koostuu yksinomaan glyserolifosfaattipuskuroidusta isotonisesta suolaliuoksesta.
|
|
Kokeellinen: Ruminococcus-vääntömomentit
10^11 elävää bakteerisolua glyserolifosfaattipuskuroidussa isotonisessa suolaliuoksessa
|
10^11 elävää bakteerisolua glyserolifosfaattipuskuroidussa isotonisessa suolaliuoksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Kahden tunnin kuluessa standardiglukoosiliuoksen (75 g glukoosia 250 ml:ssa vettä) jälkeen, kun toinen Ruminococcus- tai lumelääkeannos on annettu tutkimuspäivän aikana (toinen mittaus enintään kuuden viikon kuluttua)
|
Erot lasketussa Matsuda-insuliiniherkkyysindeksissä kahden tutkimuspäivän välillä
|
Kahden tunnin kuluessa standardiglukoosiliuoksen (75 g glukoosia 250 ml:ssa vettä) jälkeen, kun toinen Ruminococcus- tai lumelääkeannos on annettu tutkimuspäivän aikana (toinen mittaus enintään kuuden viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: Kolme kertaa tutkimuspäivän aikana 15 minuuttia
|
Ero lepoenergian kulutuksessa epäsuoralla kalorimetrillä mitattuna
|
Kolme kertaa tutkimuspäivän aikana 15 minuuttia
|
|
Ruskean rasvakudoksen aktivointi
Aikaikkuna: 15 minuuttia 3 kertaa kunkin opiskelupäivän aikana
|
Kaulusluiden lämpökameralla mitattu lämpötilaero
|
15 minuuttia 3 kertaa kunkin opiskelupäivän aikana
|
|
Ruminococcus Irisinin kaltainen peptidi (RUCILP)
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Plasman RUCILP-pitoisuuden erot kahden tutkimuspäivän välillä
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Glukoosiprofiili
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Ero verensokeriprofiilissa koko tutkimuspäivän aikana
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Luun dynamiikka
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Erot veren luun vaihtuvuuden biomarkkereiden mittauksissa
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Ennen jokaista käyntiä otetut näytteet (koepäivät ja seurantakäynnit)
|
Muutokset suoliston mikrobiotassa jokaisen toimenpiteen jälkeen
|
Ennen jokaista käyntiä otetut näytteet (koepäivät ja seurantakäynnit)
|
|
Metabolomi
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Muutokset ovat plasman metabolomissa toimenpiteen jälkeen
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Peptidi YY
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Plasman peptidi YY -pitoisuuden erot kahden tutkimuspäivän välillä
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Gucagonin kaltaisen peptidi-1:n plasmapitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Erot käyrän alla olevassa pinta-alassa kahden tutkimuspäivän välillä
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Sytokiiniprofiili
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana
|
Erot sytokiiniprofiileissa tutkimuspäivän aikana
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Muutokset sykkeessä tutkimuspäivän aikana
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Verenpaineen muutokset tutkimuspäivän aikana
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Erilaisia aineenvaihduntaan liittyviä hormoneja
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
Erot eri hormonien mittauksissa tutkimuspäivän aikana
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä)
|
|
Normaalit hematologiset verinäytteet
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä) sekä viikon jokaisena opintopäivän jälkeen
|
Erot tavallisten veren hematologisten biomarkkerien, kuten verihiutaleiden, mittauksissa
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä) sekä viikon jokaisena opintopäivän jälkeen
|
|
Normaalit kliiniset biokemialliset muuttujat
Aikaikkuna: Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä) sekä viikon jokaisena opintopäivän jälkeen
|
Erot standardien kliinisten biokemiallisten biomarkkerien, kuten alaniinitransaminaasin ja kreatiniinin, mittauksissa
|
Opintopäivän kuuden tunnin aikana (enintään kuusi viikkoa opiskelupäivien välillä) sekä viikon jokaisena opintopäivän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oluf B Pedersen, Prof, MD, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21075670
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .