소아암 생존자에 대한 순응도를 향상시키기 위한 다단계 개입 (BRIDGES)
2025년 8월 19일 업데이트: Georgetown University
생존자 확보를 위한 브리징 정보 분할 및 격차: BRIDGES 소아암 생존자 준수를 개선하기 위한 다단계 개입의 무작위 통제 시험
소아암 생존자의 80% 이상이 암 치료 후 심각하거나 생명을 위협하는 후기 영향을 받지만 20% 미만이 암 센터 생존 클리닉에서 제공되는 권장 생존 치료를 받습니다.
공유 치료 모델에서 조사관은 1) 암 센터와의 원격 의료를 통한 환자 생존 교육, 2) 전자 건강 기록 환자 포털 내 지속적인 환자 맞춤형 교육 프로그램, 3)으로 구성된 혁신적인 다단계 개입을 조사할 것을 제안합니다. 암 센터와 1차 진료소 간의 구조화된 대화형 전화 통신, 4) 후기 영향에 대한 권장 감시 준수율을 높게 달성하는 것을 목표로 생존자 치료를 위한 1차 진료소 직접 방문 및 환자와 의사의 지식 및 자기효능감 향상.
이 확장 가능한 개입이 암 센터 생존자 클리닉에 필적하는 권장 치료의 환자 완료를 입증하는 경우, 이 혁신적인 연구는 더 많은 비율의 소아암 생존자에게 권장 치료를 제공하고 생존자 치료 불균형을 줄이는 동시에 p를 참여시켜 생존자 치료를 다음과 같이 통합할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 전반적인 평생 건강 유지의 일부입니다.
연구 개요
상세 설명
소아암 생존자(CCS)의 80% 이상이 심각하거나 생명을 위협하는 후기 영향을 나타냅니다.
그러나 CCS의 20% 미만이 치료 후 2년부터 시작하여 후기 효과에 대한 평생 감시에 대한 합의 지침이 있음에도 불구하고 권장 생존 치료를 받습니다.
"골드 스탠다드" 암 센터 기반 생존 클리닉은 참석하는 CCS에게 고품질 치료를 제공하지만 환자는 과거 암에 대한 상기를 피하고 생존 치료에 대한 지식과 자기효능감이 부족합니다.
다른 장벽으로는 여행 거리, 부적합한 보험 및 본인 부담 비용이 있습니다. 이러한 구조적 문제는 건강 격차에 기여합니다.
공유 진료 모델에서 지역사회 주치의(PCP) 클리닉과 협력하는 것은 이러한 장벽을 극복하기 위한 유망한 전략이지만, PCP는 지식, 자기효능감, 암 센터와의 대화식 의사소통이 부족하고 진료 책임 분담에 대해 혼란스러워합니다. .
이 개입은 확장 가능하고 거리 기반이며 이전 연구의 환자 및 PCP 장벽 및 선호도에 의해 직접 정보를 얻었으며 COVID-19 위기로 촉발된 원격 의료 서비스의 전국적인 폭발에 의해 강화되었습니다.
제안된 무작위 통제 시험은 1) 암 센터와의 원격 의료를 통한 환자 생존 교육, 2)로 구성된 혁신적인 다단계 개입(즉, 대인 및 조직 수준)을 조사하기 위해 화학 요법/방사선 치료 후 240 CCS 2.0-4.0년을 등록할 것입니다. 전자의무기록(EHR) 환자포털 내 진행 중인 환자 맞춤형 교육 프로그램, 3) 암센터와 PCP 클리닉 간의 구조화된 쌍방향 전화 커뮤니케이션(1년 추적 통화 포함), 4) 인 -생존자 관리를 위해 PCP 클리닉을 직접 방문합니다.
비교 그룹은 암 센터 생존 클리닉을 직접 방문하도록 무작위 배정됩니다.
이 연구는 생존자 돌봄 불균형에 취약한 하위 그룹의 비율이 높은 4개 센터를 포함합니다(즉, 농촌, 흑인, 라틴계, 스페인어 사용, 사회경제적 소외 계층).
두 그룹 모두 1차 종양 전문의의 종양 재발 모니터링과 별도로 무작위 배정 후 1년 이내에 지연 효과에 대한 권장 감시를 시작하도록 요청받을 것입니다.
구체적인 목표는 목표 1입니다. 중재 참가자의 가이드라인 권장 감시 검사 완료가 비교 그룹에 비해 10% 이내로 열등하지 않음을 입증합니다. 목표 2- 비교 그룹과 비교하여 개입 참여자와 PCP 사이에서 생존 관리를 통해 더 큰 1) 환자 지식, 자기효능감 및 활성화, 2) PCP 지식 및 자기효능감을 달성합니다. 및 목표 3- 1) 환자 및 2) PCP 클리닉에 대한 프로세스 결과 확인.
결과는 또한 생존자 관리 격차가 있는 하위 그룹 간에 평가됩니다.
변혁적 영향: 개입이 암 센터 생존 클리닉에 필적하는 권장 생존 치료의 환자 완료를 입증하는 경우, 이 연구는 더 많은 비율의 CCS에 권장 평생 치료를 제공하고 생존 치료를 줄이면서 환자와 PCP를 통합할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 전반적인 평생 건강 유지의 일환으로 생존자 관리.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Memorialcare Miller Children's & Women's Hospital Long Beach
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 미만의 암 진단을 받은 자
- 화학 요법 및/또는 방사선 치료
- 모든 암 관련 치료 완료 후 2.0-4.0년 상태
- 기대 수명이 2년 이상인 암이 없는 사람
- 영어 또는 스페인어 사용(환자 연령이 18세 미만인 경우 부모/보호자에게도 적용됨)
- 전문 생존 클리닉에 이전에 출석하지 않음
- 다음 4개 참여 사이트 중 하나에서 팔로우: Hackensack, University of North Carolina-Chapel Hill(UNC), University of Colorado Denver(CU), Miller's Children's and Women's Hospital Long Beach(MCWH)
제외 기준:
- 모집 당시 1차 진료 제공자로부터 생존 치료를 받을 자격이 없을 정도로 심각한 활성 의료 문제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생존자 돌봄 공유 모델의 다단계 개입
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1) 암센터와의 원격의료를 통한 환자 생존교육 - 연구공인간호사(RN)가 생존자 케어 계획의 내용과 암센터와 주치의 간 조율에 대해 논의한다.
2) EHR 환자 포털 내 MyChart에서 진행 중인 환자 맞춤형 교육 프로그램 - 환자는 패널에서 관심 있는 생존 주제를 선택하라는 요청을 받습니다(예:
학교 문제, 생식력, 피로, 신체 활동, 단일 신장 건강, 감정/대처)를 1년에 걸쳐 보내드립니다.
3) 암 센터의 연구 RN과 지역 PCP 클리닉 간의 구조화된 대화형 전화 통신 - 토론에서는 환자의 암 병력, 종양 재발 모니터링 일정, 개별화된 후기 영향의 위험 및 감시 일정, 심리 사회적 문제, 건강 행동 및 조정에 대해 설명합니다. 암 센터와 PCP 클리닉 사이.
4) 생존자 케어를 위해 PCP 클리닉을 직접 방문합니다.
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활성 비교기: "골드 스탠다드" 암 센터 기반 생존 클리닉
전문 생존 클리닉 직접 방문
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참가자는 암 센터의 연구 직원으로부터 연락을 받아 암 관련 의학적 및 심리사회적 문제, 신체 검사, 후기 영향에 대한 권장 감시 명령에 초점을 맞춘 포괄적인 병력을 포함하는 생존자 클리닉의 직접 방문 일정을 잡게 됩니다. 생존자 관리 계획의 인쇄본 전달.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 지연 효과에 대한 가이드라인 권장 감시 테스트의 환자 완료
기간: 무작위화 후 1년
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조사관은 Children's Oncology Group 장기 후속 조치 지침에서 권장하는 감시 준수를 평가할 것입니다.
1차 분석은 의사가 지시한 것이 아니라 환자가 완료한 테스트에 대한 것입니다. 이는 환자가 지침을 준수하는지를 나타내는 가장 의미 있는 지표이기 때문입니다.
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무작위화 후 1년
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치료의 지연 효과에 대한 가이드라인 권장 감시 테스트의 환자 완료
기간: 무작위화 후 2년
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조사관은 Children's Oncology Group 장기 후속 조치 지침에서 권장하는 감시 준수를 평가할 것입니다.
1차 분석은 의사가 지시한 것이 아니라 환자가 완료한 테스트에 대한 것입니다. 이는 환자가 지침을 준수하는지를 나타내는 가장 의미 있는 지표이기 때문입니다.
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무작위화 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 지식:
기간: 무작위화 후 1년
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Kadan-Lottick 등이 개발한 환자 지식 조사. 치료 이력, 지체 영향의 위험, 생존자 보호의 필요성 및 생존자 보호 계획의 목적에 관한 9개 항목 조사인 소아암 조사 연구를 위해.
결과는 척도로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 1년
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환자 지식:
기간: 무작위화 후 2년
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Kadan-Lottick 등이 개발한 환자 지식 조사. 치료 이력, 지체 영향의 위험, 생존자 보호의 필요성 및 생존자 보호 계획의 목적에 관한 9개 항목 조사인 소아암 조사 연구를 위해.
결과는 규모로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 2년
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환자 의료 자기효능감
기간: 무작위화 후 1년
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스탠포드 만성 질환 자기효능감 척도(점수 범위 1-10, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음)을 환자 및 대리인에게 적용
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무작위화 후 1년
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환자 의료 자기효능감
기간: 무작위화 후 2년
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스탠포드 만성 질환 자기효능감 척도(점수 범위 1-10, 점수가 높을수록 자기효능감이 더 높음)을 환자 및 대리인에게 적용
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무작위화 후 2년
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환자 활성화
기간: 무작위화 후 1년
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13개 항목의 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자 활성화 수준, 즉 환자가 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신의 건강 또는 만성 상태에 대한 자가 관리에 대한 자신감을 평가하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자의 활성화가 더 크다는 것을 반영합니다.
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무작위화 후 1년
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환자 활성화
기간: 무작위화 후 2년
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13개 항목의 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)은 환자 활성화 수준, 즉 환자가 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신의 건강 또는 만성 상태에 대한 자가 관리에 대한 자신감을 평가하기 위해 참가자에게 시행됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 환자의 활성화가 더 크다는 것을 반영합니다.
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무작위화 후 2년
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PCP 지식 및 자기효능감
기간: 무작위화 후 1년
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감시 지침에 대한 PCP의 친숙도와 생존자 치료 제공에 대한 확신에 관한 질문으로 구성된 설문 조사.
결과는 규모로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 1년
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PCP 지식 및 자기효능감
기간: 무작위화 후 2년
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감시 지침에 대한 PCP의 친숙도와 생존자 치료 제공에 대한 확신에 관한 질문으로 구성된 설문 조사.
결과는 규모로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 2년
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환자를 위한 프로세스 결과
기간: 무작위화 후 1년
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환자는 다단계 개입과 관련된 프로세스 결과(즉, 실행 가능성, 충실도, 수용 가능성)에 관한 설문 조사를 완료합니다.
결과는 규모로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 1년
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일차 진료 의사를 위한 프로세스 결과
기간: 무작위화 후 1년
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일차 진료 의사는 다단계 개입과 관련된 프로세스 결과(즉, 타당성, 충실도, 수용 가능성)에 관한 설문 조사를 완료합니다.
결과는 규모로 보고되지 않습니다.
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무작위화 후 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 및 PCP의 개입 후 질적 인터뷰
기간: 무작위화 후 1년
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조사관은 1) 40명의 개입 참여자 및 2) 40명의 PCP 클리닉과 반구조화된 질적 인터뷰를 수행하여 개입에 관한 피드백을 생성합니다(예:
타이밍, 기간, 유용성).
인터뷰는 개입의 수용 가능성과 개입 효능을 개선하는 방법을 탐구합니다.
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무작위화 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nina Kadan-Lottick, MD, MSPH, Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 소아암 생존자 240명의 데이터가 포함될 것입니다.
데이터 세트에는 (1) 인구 통계 데이터가 포함됩니다. (2) 암 진단 및 치료 데이터; (3) 생존자 관리 데이터 준수; (4) 지식, 자기효능감 및 활성화 데이터; (5) 프로세스 결과(타당성, 충실도, 수용 가능성) 데이터.
National Institutes of Health Principles and Guidelines 문서에 따라 조사관은 요청 시 다른 학술 조사관에게 간행물을 지원하는 모든 관련 프로토콜, 간행물 및 기본 기본 데이터(IRB의 안내에 따라 가능한 한)를 즉시 제공합니다.
인간 피험자의 프라이버시를 유지하기 위해 데이터는 비식별화됩니다.
특허가 필요한 지적 재산이 발생하는 경우 조사관은 기술(재료 및 데이터)이 학술 연구 커뮤니티에서 널리 사용 가능하도록 합니다.
IPD 공유 기간
R01 CA261881에 명시된 목적에 따라 데이터를 분석 및 게시한 후
IPD 공유 액세스 기준
연구 조사자 및 모든 IRB 및 기관 데이터 사용 계약 요구 사항 준수를 요청합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .